Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAF hos gravide kvinder med kronisk hepatitis B-infektion

21. december 2020 opdateret af: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effektiviteten af ​​mor-til-barn blokering af CHB hos gravide kvinder i midten og senere stadier af graviditeten er blevet anerkendt af retningslinjerne. TAF, som et nyligt markedsført antiviralt lægemiddel, er ikke endegyldigt konkluderet med hensyn til dets effektivitet og postpartum sikkerhed til at forhindre mor-til-barn-overførsel hos gravide kvinder. Vores formål er at udforske TAF for CHB den helbredende virkning af gravid og postnatal sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosen på infektionsklinikken på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University, blev de berettigede patienter tilmeldt gruppen. Hver person vil underskrive det informerede samtykke før tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • LinChaoshuang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 gravide kvinder med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL, som opfyldte de diagnostiske kriterier i retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B, var gravide kvinder i 24-28 ugers graviditet.
  • 25 ikke-gravide kvinder med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL, som opfyldte de diagnostiske kriterier i retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B.
  • De tilmeldte patienter var alle nyindlagte patienter uden behandling, og hvis de ikke opfyldte standarden efter at have gennemført den relevante undersøgelse, ville de blive fjernet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV;
  • En historie med antiviral terapi eller samtidig behandling med immunregulerende lægemidler, antitumorlægemidler, cytotoksiske lægemidler eller immunsuppressive steroider;
  • Tredimensionel ultralyd viste fostermisdannelse;
  • Ægtefællen er smittet med HBV;
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom (f.eks. dekompenseret leversygdom med koagulationsforstyrrelser, hyperbilirubinæmi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites og esophageal varicose blødning), anamnese med levercancer eller anden kronisk leversygdom (f.eks. autoimmun hepatitis);
  • Historie om immunsygdomme;
  • En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • Andre årsager fandt forskerne det for upassende at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder med CHB
Begynd at tage TAF ved 24 ugers graviditet indtil fødslen. Leverfunktionen, virusmængden og antigenstatus blev gennemgået månedligt, og 10 ml perifert blod blev opsamlet.
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 MG
TAF blev givet til gravide kvinder med CHB under graviditeten for mor-til-barn interension. Kvinder med kronisk hepatitis B, som ikke er gravide, modtager TAF til antiviral behandling.
Aktiv komparator: kvinder med CHB
Ikke-gravide kvinder, der tog TAF til antiviral terapi, blev regelmæssigt kontrolleret for leverfunktion, viral belastning og antigener.
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 MG
TAF blev givet til gravide kvinder med CHB under graviditeten for mor-til-barn interension. Kvinder med kronisk hepatitis B, som ikke er gravide, modtager TAF til antiviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverindikatorer for intrapartum
Tidsramme: intrapartum
Niveauet af leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV Serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinder ved fødslen.
intrapartum
Leverindikatorer for postpartum
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Niveauet af leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinder 1 måned、3 måneder、7 måneder、9 måneder、12 måneder efter fødslen.
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverindikatorer for graviditet
Tidsramme: 24 ugers drægtighed indtil fødslen
Niveauet af leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinder, der tager TAF 0、4、8、12 uger.
24 ugers drægtighed indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0237801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner