Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TAF у беременных с хроническим гепатитом В

21 декабря 2020 г. обновлено: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Эффективность блокады ХГВ от матери ребенку у беременных на средних и поздних сроках беременности признана рекомендациями. TAF, как недавно появившийся на рынке противовирусный препарат, еще не получил окончательного заключения с точки зрения его эффективности и послеродовой безопасности в отношении предотвращения передачи инфекции от матери ребенку у беременных женщин. безопасность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностики в инфекционной клинике Третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена подходящие пациенты были зачислены в группу. Каждый человек перед зачислением подпишет информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • LinChaoshuang
        • Контакт:
          • LiXin Xiao
          • Номер телефона: 18613016355
          • Электронная почта: amia1995@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 25 беременных с HBeAg (+), ДНК ВГВ ≥ 2*10^6 МЕ/мл, которые соответствовали диагностическим критериям рекомендаций по профилактике и лечению хронического гепатита В, были беременными в сроке 24-28 недель беременности.
  • 25 небеременных женщин с HBeAg (+), ДНК ВГВ ≥ 2*10^6 МЕ/мл, которые соответствовали диагностическим критериям рекомендаций по профилактике и лечению хронического гепатита В.
  • Все зарегистрированные пациенты были вновь поступившими пациентами без лечения, и если они не соответствовали стандарту после завершения соответствующего обследования, они были исключены из исследования.

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВГА, ВГС, ВГD, ВГЕ или ВИЧ;
  • Противовирусная терапия или одновременное лечение иммунорегуляторными препаратами, противоопухолевыми препаратами, цитотоксическими препаратами или иммунодепрессантами в анамнезе;
  • Трехмерное УЗИ показало пороки развития плода;
  • Супруга инфицирована ВГВ;
  • Наличие в анамнезе декомпенсированного заболевания печени (например, декомпенсированное заболевание печени с нарушениями свертывания крови, гипербилирубинемией, печеночной энцефалопатией, гипоальбуминемией, асцитом и варикозным кровотечением пищевода), наличием в анамнезе рака печени или другого хронического заболевания печени (например, аутоиммунного гепатита) или клиническими симптомами;
  • История иммунных заболеваний;
  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Другие причины исследователи посчитали нецелесообразным участвовать в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины с ХГВ
Начните принимать TAF с 24 недель беременности до родов. Ежемесячно оценивали функцию печени, вирусную нагрузку и антигенный статус и собирали 10 мл периферической крови.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид 25 мг
TAF вводили беременным женщинам с ХГВ во время беременности для передачи от матери ребенку. Женщины с хроническим гепатитом B, которые не беременны, получают TAF для противовирусного лечения.
Активный компаратор: женщины с ХГВ
У небеременных женщин, принимавших ТАФ для противовирусной терапии, регулярно проверяли функцию печени, вирусную нагрузку и антигены.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид 25 мг
TAF вводили беременным женщинам с ХГВ во время беременности для передачи от матери ребенку. Женщины с хроническим гепатитом B, которые не беременны, получают TAF для противовирусного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночные показатели интранатально
Временное ограничение: интранатальный
Уровень функции печени (АЛТ, АСТ), ДНК HBV, серологические маркеры HBV (HBsAg, HBeAg, HBeAb) у беременных при рождении.
интранатальный
Печеночные показатели после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Уровень функции печени (АЛТ, АСТ), ДНК ВГВ, серологические маркеры ВГВ (HBsAg, HBeAg, HBeAb) у беременных через 1 мес, 3 мес, 7 мес, 9 мес, 12 мес после родов.
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Печеночные показатели беременности
Временное ограничение: 24 недели беременности до родов
Уровень функции печени (АЛТ, АСТ), ДНК ВГВ, серологические маркеры ВГВ (HBsAg, HBeAg, HBeAb) у беременных, принимавших ТАФ 0, 4, 8, 12 нед.
24 недели беременности до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0237801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться