慢性B型肝炎感染妊婦におけるTAFの有効性と安全性
2020年12月21日 更新者:Chaoshuang Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
妊娠中期以降の妊婦に対するCHBの母子ブロックの有効性がガイドラインで認められています。
新しく市販された抗ウイルス薬であるTAFは、妊娠中の女性の母子感染を予防する上でのその有効性と産後の安全性に関して、最終的に結論付けられていません。安全。
調査の概要
詳細な説明
中山大学附属第三病院の感染診療所で診断された後、適格な患者がグループに登録されました。各人は、登録前にインフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- LinChaoshuang
-
コンタクト:
- LiXin Xiao
- 電話番号:18613016355
- メール:amia1995@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HBeAg(+)、HBV DNA≧2*10^6IU/mLのB型慢性肝炎予防・治療ガイドラインの診断基準を満たした25名の妊婦は、妊娠24~28週の妊婦でした。
- HBeAg(+)、HBV DNA≧2*10^6IU/mLで、B型慢性肝炎予防・治療ガイドラインの診断基準を満たした非妊娠女性25名。
- 登録された患者はすべて無治療の新規入院患者であり、関連する検査を完了した後に基準を満たさない場合、それらは削除されます。
除外基準:
- HAV、HCV、HDV、HEV、または HIV との同時感染;
- -抗ウイルス療法の履歴、または免疫調節薬、抗腫瘍薬、細胞傷害薬、または免疫抑制ステロイドによる同時治療;
- 三次元超音波検査では、胎児の奇形が示されました。
- 配偶者が HBV に感染している。
- -非代償性肝疾患の病歴(例、凝固障害を伴う非代償性肝疾患、高ビリルビン血症、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水および食道静脈瘤出血)、肝がんまたは他の慢性肝疾患の病歴(例、自己免疫性肝炎)または臨床症状;
- 免疫疾患の病歴;
- 重篤な心血管疾患の病歴;
- 研究者が試験に参加することが不適切であると考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CHBの妊婦
妊娠24週から出産までTAFを服用してください。
肝機能、ウイルス量、および抗原の状態を毎月確認し、10 ml の末梢血を採取しました。
|
TAF は、母子介入のために妊娠中の CHB の妊婦に投与されました。妊娠していない B 型慢性肝炎の女性は、抗ウイルス治療のために TAF を受けます。
|
アクティブコンパレータ:CHBの女性
抗ウイルス療法のためにTAFを服用している妊娠していない女性は、肝機能、ウイルス量、および抗原について定期的に再検査されました.
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TAF は、母子介入のために妊娠中の CHB の妊婦に投与されました。妊娠していない B 型慢性肝炎の女性は、抗ウイルス治療のために TAF を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分娩中の肝臓指標
時間枠:分娩中
|
出生時の妊婦の肝機能(ALT、AST)、HBV DNA、HBV血清学的マーカー(HBsAg、HBeAg、HBeAb)のレベル。
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分娩中
|
産後の肝臓指標
時間枠:産後12ヶ月
|
産後1ヶ月、3ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の妊婦の肝機能(ALT、AST)、HBV DNA、HBV血清学的マーカー(HBsAg、HBeAg、HBeAb)のレベル。
|
産後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠の肝臓指標
時間枠:妊娠24週~出産まで
|
TAFを0、4、8、12週服用した妊婦の肝機能(ALT、AST)、HBV DNA、HBV血清学的マーカー(HBsAg、HBeAg、HBeAb)のレベル。
|
妊娠24週~出産まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0237801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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