- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507607
Eficacia y seguridad de TAF en mujeres embarazadas con infección crónica por hepatitis B
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La efectividad del bloqueo materno-infantil de CHB en mujeres embarazadas en las etapas media y avanzada del embarazo ha sido reconocida por las guías.
TAF, como medicamento antiviral recientemente comercializado, no se ha concluido de manera concluyente en términos de su eficacia y seguridad posparto en la prevención de la transmisión maternoinfantil en mujeres embarazadas. seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del diagnóstico en la clínica de infecciones del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, los pacientes elegibles se inscribieron en el grupo. Cada persona firmará el consentimiento informado antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- LinChaoshuang
-
Contacto:
- LiXin Xiao
- Número de teléfono: 18613016355
- Correo electrónico: amia1995@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 mujeres embarazadas con HBeAg (+), ADN del VHB ≥ 2*10^6UI/mL que cumplían con los criterios diagnósticos de las guías para la prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica eran mujeres embarazadas de 24-28 semanas de embarazo.
- 25 mujeres no embarazadas con HBeAg (+), ADN del VHB ≥ 2*10^6UI/mL que cumplían los criterios diagnósticos de las guías para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica.
- Los pacientes incluidos eran todos pacientes de nuevo ingreso sin tratamiento, y si no cumplían con el estándar después de completar el examen correspondiente, serían dados de baja.
Criterio de exclusión:
- Coinfección con HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
- Antecedentes de terapia antiviral o tratamiento concurrente con medicamentos inmunorreguladores, medicamentos antitumorales, medicamentos citotóxicos o esteroides inmunosupresores;
- La ecografía tridimensional mostró malformación fetal;
- El cónyuge está infectado con el VHB;
- Antecedentes de enfermedad hepática descompensada (por ejemplo, enfermedad hepática descompensada con trastornos de la coagulación, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis y sangrado varicoso esofágico), antecedentes de cáncer de hígado u otra enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis autoinmune) o síntomas clínicos;
- Historia de enfermedades inmunes;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
- Otras razones por las que los investigadores consideraron inapropiado participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mujeres embarazadas con CHB
Comience a tomar TAF a las 24 semanas de gestación hasta el parto.
Mensualmente se revisó la función hepática, la carga viral y el estado antigénico y se recogieron 10 ml de sangre periférica.
|
TAF se administró a mujeres embarazadas con CHB durante el embarazo para la intervención de madre a hijo. Las mujeres con hepatitis B crónica que no están embarazadas reciben TAF para tratamiento antiviral.
|
Comparador activo: mujeres con CHB
A las mujeres no embarazadas que tomaban TAF como terapia antiviral se les volvió a controlar periódicamente la función hepática, la carga viral y los antígenos.
|
TAF se administró a mujeres embarazadas con CHB durante el embarazo para la intervención de madre a hijo. Las mujeres con hepatitis B crónica que no están embarazadas reciben TAF para tratamiento antiviral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores hepáticos de intraparto.
Periodo de tiempo: intraparto
|
El nivel de función hepática (ALT, AST), ADN del VHB, marcadores serológicos del VHB (HBsAg, HBeAg, HBeAb) en mujeres embarazadas al nacer.
|
intraparto
|
Indicadores hepáticos del posparto.
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
El nivel de función hepática (ALT, AST), ADN del VHB, marcadores serológicos del VHB (HBsAg, HBeAg, HBeAb) en mujeres embarazadas 1 mes, 3 meses, 7 meses, 9 meses, 12 meses después del parto.
|
12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Indicadores hepáticos del embarazo.
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación hasta el parto
|
El nivel de función hepática (ALT, AST), ADN del VHB, marcadores serológicos del VHB (HBsAg, HBeAg, HBeAb) en mujeres embarazadas que toman TAF 0, 4, 8, 12 semanas.
|
24 semanas de gestación hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 0237801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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