Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do TAF em Gestantes com Infecção Crônica por Hepatite B

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A eficácia do bloqueio de mãe para filho de CHB em mulheres grávidas nos estágios intermediário e avançado da gravidez foi reconhecida pelas diretrizes. O TAF, como um medicamento antiviral recém-comercializado, não foi concluído de forma conclusiva em termos de eficácia e segurança pós-parto na prevenção da transmissão de mãe para filho em mulheres grávidas. segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o diagnóstico na clínica de infecção do terceiro hospital afiliado da Sun Yat-sen University, os pacientes elegíveis foram incluídos no grupo. Cada pessoa assinará o consentimento informado antes da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • LinChaoshuang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 gestantes com HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL que preencheram os critérios diagnósticos nas diretrizes para a prevenção e tratamento da hepatite B crônica eram gestantes com 24-28 semanas de gestação.
  • 25 mulheres não grávidas com HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL que preencheram os critérios diagnósticos nas diretrizes para a prevenção e tratamento da hepatite B crônica.
  • Os pacientes inscritos eram todos pacientes recém-admitidos sem tratamento e, se não atendessem ao padrão após a conclusão do exame relevante, seriam removidos.

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com HAV, HCV, HDV, HEV ou HIV;
  • História de terapia antiviral ou tratamento concomitante com drogas imunorreguladoras, drogas antitumorais, drogas citotóxicas ou esteroides imunossupressores;
  • A ultrassonografia tridimensional mostrou malformação fetal;
  • O cônjuge está infectado com HBV;
  • História de doença hepática descompensada (por exemplo, doença hepática descompensada com distúrbios de coagulação, hiperbilirrubinemia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite e sangramento varicoso esofágico), história de câncer de fígado ou outra doença crônica do fígado (por exemplo, hepatite autoimune) ou sintomas clínicos;
  • Histórico de doenças imunológicas;
  • Histórico de doença cardiovascular grave;
  • Outras razões pelas quais os pesquisadores consideraram inapropriado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres grávidas com CHB
Comece a tomar TAF com 24 semanas de gestação até o parto. A função hepática, carga viral e status antigênico foram revisados ​​mensalmente e 10 ml de sangue periférico foram coletados.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida 25 mg
O TAF foi administrado a mulheres grávidas com CHB durante a gravidez para intervenção de mãe para filho. Mulheres com hepatite B crônica que não estão grávidas recebem TAF para tratamento antiviral.
Comparador Ativo: mulheres com CHB
Mulheres não grávidas em uso de TAF para terapia antiviral foram regularmente checadas quanto à função hepática, carga viral e antígenos.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida 25 mg
O TAF foi administrado a mulheres grávidas com CHB durante a gravidez para intervenção de mãe para filho. Mulheres com hepatite B crônica que não estão grávidas recebem TAF para tratamento antiviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores hepáticos do intraparto
Prazo: intraparto
O nível de função hepática (ALT、AST)、HBV DNA、HBV marcadores sorológicos (HBsAg、HBeAg、HBeAb) em mulheres grávidas no nascimento.
intraparto
Indicadores hepáticos do pós-parto
Prazo: 12 meses após o parto
O nível de função hepática (ALT、AST)、HBV DNA、HBV marcadores sorológicos (HBsAg、HBeAg、HBeAb) em mulheres grávidas 1 mês、3 meses、7 meses、9 meses、12 meses após o parto.
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores hepáticos de gravidez
Prazo: 24 semanas de gestação até o parto
O nível de função hepática (ALT、AST)、HBV DNA、HBV marcadores sorológicos (HBsAg、HBeAg、HBeAb) em mulheres grávidas tomando TAF 0、4、8、12 semanas.
24 semanas de gestação até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0237801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever