Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAF bij zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-infectie

21 december 2020 bijgewerkt door: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De effectiviteit van een moeder-op-kindblokkade van CHB bij zwangere vrouwen in de middelste en latere stadia van de zwangerschap is erkend door de richtlijnen. TAF, als nieuw op de markt gebracht antiviraal geneesmiddel, is nog niet definitief geconcludeerd wat betreft de werkzaamheid en veiligheid na de bevalling bij het voorkomen van overdracht van moeder op kind bij zwangere vrouwen. Ons doel is om de TAF voor CHB te onderzoeken op het genezende effect van zwangere en postnatale beveiliging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na diagnose in de infectiekliniek van het Third Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University, werden de in aanmerking komende patiënten ingeschreven in de groep. Elke persoon ondertekent de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • LinChaoshuang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 zwangere vrouwen met HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml die voldeden aan de diagnostische criteria in de richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B waren zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken.
  • 25 niet-zwangere vrouwen met HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml die voldeden aan de diagnostische criteria in de richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B.
  • De ingeschreven patiënten waren allemaal nieuw opgenomen patiënten zonder behandeling en als ze na het voltooien van het relevante onderzoek niet aan de norm voldeden, zouden ze worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met HAV, HCV, HDV, HEV of HIV;
  • Een voorgeschiedenis van antivirale therapie of gelijktijdige behandeling met immunoregulerende geneesmiddelen, antitumorgeneesmiddelen, cytotoxische geneesmiddelen of immunosuppressieve steroïden;
  • Driedimensionale echografie toonde misvorming van de foetus;
  • De echtgenoot is besmet met HBV;
  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte (bijv. gedecompenseerde leverziekte met stollingsstoornissen, hyperbilirubinemie, hepatische encefalopathie, hypoalbuminemie, ascites en slokdarmspataderbloeding), voorgeschiedenis van leverkanker of andere chronische leverziekte (bijv. auto-immuunhepatitis) of klinische symptomen;
  • Geschiedenis van immuunziekten;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
  • Andere redenen waarom de onderzoekers het ongepast vonden om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen met CHB
Begin met het innemen van TAF na 24 weken zwangerschap tot aan de bevalling. De leverfunctie, viral load en antigeenstatus werden maandelijks beoordeeld en er werd 10 ml perifeer bloed afgenomen.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide 25 mg
TAF werd toegediend aan zwangere vrouwen met CHB tijdens de zwangerschap voor moeder-op-kindinterentie. Vrouwen met chronische hepatitis B die niet zwanger zijn, krijgen TAF voor antivirale behandeling.
Actieve vergelijker: vrouwen met CHB
Niet-zwangere vrouwen die TAF gebruikten voor antivirale therapie werden regelmatig opnieuw gecontroleerd op leverfunctie, virale belasting en antigenen.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide 25 mg
TAF werd toegediend aan zwangere vrouwen met CHB tijdens de zwangerschap voor moeder-op-kindinterentie. Vrouwen met chronische hepatitis B die niet zwanger zijn, krijgen TAF voor antivirale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverindicatoren van intrapartum
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
Het niveau van leverfunctie (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologische markers (HBsAg、HBeAg、HBeAb) bij zwangere vrouwen bij de geboorte.
tijdens de bevalling
Leverindicatoren van postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Het niveau van de leverfunctie (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologische markers (HBsAg、HBeAg、HBeAb) bij zwangere vrouwen 1 maand、3 maand、7 maand、9 maand、12 maand na bevalling.
12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever indicatoren van zwangerschap
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
Het niveau van leverfunctie (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologische markers (HBsAg、HBeAg、HBeAb) bij zwangere vrouwen die TAF 0、4、8、12 weken gebruiken.
24 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0237801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren