Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAF u těhotných žen s chronickou infekcí hepatitidou B

21. prosince 2020 aktualizováno: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účinnost blokády CHB z matky na dítě u těhotných žen ve středním a pozdějším stadiu těhotenství byla uznána směrnicemi. TAF, jako nově prodávané antivirotikum, nebyl přesvědčivě uzavřen, pokud jde o jeho účinnost a poporodní bezpečnost při prevenci přenosu z matky na dítě u těhotných žen. Naším cílem je prozkoumat TAF pro CHB léčebný účinek těhotných a postnatálních bezpečnostní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze na infekční klinice Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University byli způsobilí pacienti zařazeni do skupiny. Každá osoba před zařazením podepíše informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • LinChaoshuang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 těhotných žen s HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml, které splnily diagnostická kritéria v pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B, byly těhotné ženy ve 24.–28. týdnu těhotenství.
  • 25 netěhotných žen s HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml, které splnily diagnostická kritéria v pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B.
  • Zařazení pacienti byli všichni nově přijatí pacienti bez léčby a pokud by po absolvování příslušného vyšetření nesplňovali normu, byli by vyřazeni.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce s HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV;
  • Anamnéza antivirové léčby nebo souběžné léčby imunoregulačními léky, protinádorovými léky, cytotoxickými léky nebo imunosupresivními steroidy;
  • Trojrozměrná ultrasonografie prokázala malformaci plodu;
  • Manžel je infikován HBV;
  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze (např. dekompenzované onemocnění jater s poruchami koagulace, hyperbilirubinémie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites a krvácení z jícnových varikóz), anamnéza rakoviny jater nebo jiného chronického onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitida) nebo klinické příznaky;
  • Imunitní onemocnění v anamnéze;
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  • Další důvody, proč výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy s CHB
Začněte užívat TAF ve 24. týdnu těhotenství až do porodu. Funkce jater, virová nálož a ​​stav antigenu byly kontrolovány měsíčně a bylo odebráno 10 ml periferní krve.
Lék: Tenofovir alafenamid 25 MG
TAF byl podáván těhotným ženám s CHB během těhotenství za účelem intervence mezi matkou a dítětem. Ženy s chronickou hepatitidou B, které nejsou těhotné, dostávají TAF k antivirové léčbě.
Aktivní komparátor: ženy s CHB
Netěhotné ženy užívající TAF k antivirové léčbě byly pravidelně znovu kontrolovány na jaterní funkce, virovou zátěž a antigeny.
Lék: Tenofovir alafenamid 25 MG
TAF byl podáván těhotným ženám s CHB během těhotenství za účelem intervence mezi matkou a dítětem. Ženy s chronickou hepatitidou B, které nejsou těhotné, dostávají TAF k antivirové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní indikátory intrapartum
Časové okno: intrapartum
Úroveň jaterních funkcí (ALT, AST), HBV DNA, HBV sérologické markery (HBsAg, HBeAg, HBeAb) u těhotných žen při porodu.
intrapartum
Jaterní ukazatele po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Úroveň jaterních funkcí (ALT, AST), HBV DNA, HBV sérologické markery (HBsAg, HBeAg, HBeAb) u těhotných žen 1 měsíc, 3 měsíce, 7 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po porodu.
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní indikátory těhotenství
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do porodu
Úroveň jaterních funkcí (ALT, AST), HBV DNA, HBV sérologické markery (HBsAg, HBeAg, HBeAb) u těhotných žen užívajících TAF 0, 4, 8, 12 týdnů.
24 týdnů těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0237801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit