Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du TAF chez les femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique

21 décembre 2020 mis à jour par: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacité du bloc mère-enfant du CHB chez les femmes enceintes en milieu et en fin de grossesse a été reconnue par les lignes directrices. Le TAF, en tant que médicament antiviral nouvellement commercialisé, n'a pas été conclu de manière concluante en termes d'efficacité et de sécurité post-partum dans la prévention de la transmission mère-enfant chez les femmes enceintes. Notre objectif est d'explorer le TAF pour CHB l'effet curatif de la grossesse et postnatal sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le diagnostic à la clinique des infections du troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, les patients éligibles ont été inscrits dans le groupe. Chaque personne signera le consentement éclairé avant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • LinChaoshuang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 25 femmes enceintes avec HBeAg (+), ADN du VHB ≥ 2*10^6UI/mL qui répondaient aux critères de diagnostic des lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique étaient des femmes enceintes à 24-28 semaines de grossesse.
  • 25 femmes non enceintes avec HBeAg (+), ADN du VHB ≥ 2*10^6UI/mL qui répondaient aux critères diagnostiques des lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique.
  • Les patients inscrits étaient tous des patients nouvellement admis sans traitement, et s'ils ne répondaient pas à la norme après avoir terminé l'examen pertinent, ils seraient retirés.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE ou le VIH ;
  • Antécédents de traitement antiviral ou de traitement concomitant avec des médicaments immunorégulateurs, des médicaments antitumoraux, des médicaments cytotoxiques ou des stéroïdes immunosuppresseurs ;
  • L'échographie tridimensionnelle a montré une malformation fœtale;
  • Le conjoint est infecté par le VHB ;
  • Antécédents de maladie hépatique décompensée (par exemple, maladie hépatique décompensée avec troubles de la coagulation, hyperbilirubinémie, encéphalopathie hépatique, hypoalbuminémie, ascite et saignement variqueux œsophagien), antécédents de cancer du foie ou d'une autre maladie hépatique chronique (par exemple, hépatite auto-immune) ou symptômes cliniques ;
  • Antécédents de maladies immunitaires ;
  • Une histoire de maladie cardiovasculaire grave;
  • D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs ont jugé inapproprié de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes avec CHB
Commencez à prendre TAF à 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La fonction hépatique, la charge virale et le statut antigénique ont été revus mensuellement et 10 ml de sang périphérique ont été prélevés.
Médicament: Ténofovir Alafénamide 25 MG
Le TAF a été administré aux femmes enceintes atteintes d'HCB pendant la grossesse pour l'interention mère-enfant. Les femmes atteintes d'hépatite B chronique qui ne sont pas enceintes reçoivent du TAF pour un traitement antiviral.
Comparateur actif: femmes avec CHB
Les femmes non enceintes prenant du TAF pour un traitement antiviral ont été régulièrement revérifiées pour la fonction hépatique, la charge virale et les antigènes.
Médicament: Ténofovir Alafénamide 25 MG
Le TAF a été administré aux femmes enceintes atteintes d'HCB pendant la grossesse pour l'interention mère-enfant. Les femmes atteintes d'hépatite B chronique qui ne sont pas enceintes reçoivent du TAF pour un traitement antiviral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs hépatiques de l'intrapartum
Délai: intra-partum
Le niveau de la fonction hépatique (ALT 、 AST) 、 ADN du VHB 、 Marqueurs sérologiques du VHB (HBsAg 、 HBeAg 、 HBeAb) chez les femmes enceintes à la naissance.
intra-partum
Indicateurs hépatiques du post-partum
Délai: 12 mois après l'accouchement
Le niveau de la fonction hépatique (ALT 、 AST) 、 ADN du VHB 、 Marqueurs sérologiques du VHB (HBsAg 、 HBeAg 、 HBeAb) chez les femmes enceintes 1 mois 、 3 mois 、 7 mois 、 9 mois 、 12 mois après l'accouchement.
12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs hépatiques de la grossesse
Délai: 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
Le niveau de la fonction hépatique (ALT 、 AST) 、 ADN du VHB 、 Marqueurs sérologiques du VHB (HBsAg 、 HBeAg 、 HBeAb) chez les femmes enceintes prenant du TAF 0 、 4 、 8 、 12 semaines.
24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0237801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner