Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TAF hos gravida kvinnor med kronisk hepatit B-infektion

21 december 2020 uppdaterad av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effektiviteten av moder-till-barn blockering av CHB hos gravida kvinnor i mitten och senare stadier av graviditeten har erkänts av riktlinjerna. TAF, som ett nyligen marknadsfört antiviralt läkemedel, har inte dragits slutgiltiga slutsatser när det gäller dess effekt och postpartum säkerhet för att förhindra överföring från mor till barn hos gravida kvinnor. Vårt syfte är att utforska TAF för CHB den botande effekten av gravida och postnatala säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnos på infektionskliniken vid det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University, registrerades de kvalificerade patienterna i gruppen. Varje person kommer att underteckna det informerade samtycket före registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • LinChaoshuang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 gravida kvinnor med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL som uppfyllde diagnoskriterierna i riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B var gravida kvinnor vid 24-28 graviditetsveckor.
  • 25 icke-gravida kvinnor med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL som uppfyllde diagnoskriterierna i riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B.
  • De inskrivna patienterna var alla nyintagna patienter utan behandling, och om de inte uppfyllde standarden efter att ha genomfört den relevanta undersökningen skulle de avlägsnas.

Exklusions kriterier:

  • Saminfektion med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV;
  • En historia av antiviral terapi eller samtidig behandling med immunreglerande läkemedel, antitumörläkemedel, cytotoxiska läkemedel eller immunsuppressiva steroider;
  • Tredimensionell ultraljud visade fostermissbildning;
  • Maken är infekterad med HBV;
  • Anamnes med dekompenserad leversjukdom (t.ex. dekompenserad leversjukdom med koagulationsstörningar, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites och esofageal åderbråck), historia av levercancer eller annan kronisk leversjukdom (t.ex. autoimmun hepatit);
  • Historia av immunsjukdomar;
  • En historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
  • Andra skäl som forskarna ansåg att det var olämpligt att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravida kvinnor med CHB
Börja ta TAF vid 24 veckors graviditet fram till förlossningen. Leverfunktionen, virusmängden och antigenstatus granskades varje månad och 10 ml perifert blod samlades in.
Läkemedel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
TAF administrerades till gravida kvinnor med CHB under graviditeten för mor-till-barn-intervention. Kvinnor med kronisk hepatit B som inte är gravida får TAF för antiviral behandling.
Aktiv komparator: kvinnor med CHB
Ickegravida kvinnor som tog TAF för antiviral terapi kontrollerades regelbundet på nytt för leverfunktion, virusmängd och antigener.
Läkemedel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
TAF administrerades till gravida kvinnor med CHB under graviditeten för mor-till-barn-intervention. Kvinnor med kronisk hepatit B som inte är gravida får TAF för antiviral behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverindikatorer för intrapartum
Tidsram: intrapartum
Nivån på leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV Serologiska markörer (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravida kvinnor vid födseln.
intrapartum
Leverindikatorer för postpartum
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Nivån på leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV Serologiska markörer (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravida kvinnor 1 månad、3 månader、7 månader、9 månader、12 månader efter förlossningen.
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverindikatorer för graviditet
Tidsram: 24 veckors graviditet till leverans
Nivån på leverfunktion (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologiska markörer (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravida kvinnor som tar TAF 0、4、8、12 veckor.
24 veckors graviditet till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0237801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovir Alafenamide 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera