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Wirksamkeit und Sicherheit von TAF bei Schwangeren mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Wirksamkeit der Mutter-Kind-Blockade von CHB bei Schwangeren im mittleren und späteren Schwangerschaftsstadium wurde von den Leitlinien anerkannt. TAF ist als neu vermarktetes antivirales Medikament hinsichtlich seiner Wirksamkeit und postpartalen Sicherheit bei der Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung bei Schwangeren noch nicht endgültig abgeschlossen Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose in der Infektionsklinik des Third Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University wurden die geeigneten Patienten in die Gruppe aufgenommen. Jede Person muss vor der Aufnahme die Einverständniserklärung unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • LinChaoshuang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 schwangere Frauen mit HBeAg (+), HBV-DNA ≥ 2*10^6 IE/ml, die die diagnostischen Kriterien der Leitlinien zur Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B erfüllten, waren schwangere Frauen in der 24.–28. Schwangerschaftswoche.
  • 25 nicht schwangere Frauen mit HBeAg (+), HBV-DNA ≥ 2*10^6 IE/ml, die die diagnostischen Kriterien der Leitlinien zur Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B erfüllten.
  • Die eingeschriebenen Patienten waren alle neu aufgenommenen Patienten ohne Behandlung, und wenn sie nach Abschluss der entsprechenden Untersuchung den Standard nicht erfüllten, würden sie entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HAV, HCV, HDV, HEV oder HIV;
  • Anamnestische antivirale Therapie oder gleichzeitige Behandlung mit immunregulierenden Arzneimitteln, Antitumormitteln, zytotoxischen Arzneimitteln oder immunsuppressiven Steroiden;
  • Die dreidimensionale Sonographie zeigte fetale Missbildungen;
  • Der Ehepartner ist mit HBV infiziert;
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Lebererkrankung mit Gerinnungsstörungen, Hyperbilirubinämie, hepatische Enzephalopathie, Hypalbuminämie, Aszites und Ösophagusvarizenblutung), Vorgeschichte von Leberkrebs oder einer anderen chronischen Lebererkrankung (z. B. Autoimmunhepatitis) oder klinische Symptome;
  • Geschichte von Immunerkrankungen;
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Aus anderen Gründen hielten es die Forscher für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frauen mit CHB
Beginnen Sie mit der Einnahme von TAF in der 24. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt. Die Leberfunktion, die Viruslast und der Antigenstatus wurden monatlich überprüft, und es wurden 10 ml peripheres Blut entnommen.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 mg
TAF wurde schwangeren Frauen mit CHB während der Schwangerschaft zur Mutter-Kind-Interaktion verabreicht. Frauen mit chronischer Hepatitis B, die nicht schwanger sind, erhalten TAF zur antiviralen Behandlung.
Aktiver Komparator: Frauen mit CHB
Nichtschwangere Frauen, die TAF zur antiviralen Therapie einnahmen, wurden regelmäßig erneut auf Leberfunktion, Viruslast und Antigene untersucht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 mg
TAF wurde schwangeren Frauen mit CHB während der Schwangerschaft zur Mutter-Kind-Interaktion verabreicht. Frauen mit chronischer Hepatitis B, die nicht schwanger sind, erhalten TAF zur antiviralen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberindikatoren von intrapartum
Zeitfenster: intrapartal
Das Niveau der Leberfunktion (ALT, AST), HBV-DNA, serologische HBV-Marker (HBsAg, HBeAg, HBeAb) bei schwangeren Frauen bei der Geburt.
intrapartal
Leberindikatoren nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Das Niveau der Leberfunktion (ALT, AST), HBV-DNA, serologische HBV-Marker (HBsAg, HBeAg, HBeAb) bei schwangeren Frauen 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Entbindung.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberindikatoren für eine Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt
Das Niveau der Leberfunktion (ALT, AST), HBV-DNA, serologische HBV-Marker (HBsAg, HBeAg, HBeAb) bei schwangeren Frauen, die TAF 0, 4, 8, 12 Wochen einnehmen.
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0237801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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