Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAF hos gravide kvinner med kronisk hepatitt B-infeksjon

21. desember 2020 oppdatert av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effektiviteten av mor-til-barn blokkering av CHB hos gravide kvinner i midten og senere stadier av svangerskapet har blitt anerkjent av retningslinjene. TAF, som et nylig markedsført antiviralt medikament, har ikke blitt konkludert med hensyn til dets effekt og postpartum sikkerhet for å forhindre mor-til-barn-overføring hos gravide kvinner. Vårt formål er å utforske TAF for CHB den helbredende effekten av gravide og postnatale sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnose ved infeksjonsklinikken ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University, ble de kvalifiserte pasientene registrert i gruppen. Hver person vil signere det informerte samtykket før registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • LinChaoshuang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 gravide kvinner med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL som oppfylte diagnosekriteriene i retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B var gravide ved 24-28 svangerskapsuke.
  • 25 ikke-gravide kvinner med HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL som oppfylte diagnosekriteriene i retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B.
  • De påmeldte pasientene var alle nyinnlagte pasienter uten behandling, og dersom de ikke oppfylte standarden etter gjennomført relevant undersøkelse, ville de bli fjernet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV;
  • En historie med antiviral terapi eller samtidig behandling med immunregulerende legemidler, antitumormedisiner, cytotoksiske legemidler eller immunsuppressive steroider;
  • Tredimensjonal ultrasonografi viste fostermisdannelse;
  • Ektefellen er smittet med HBV;
  • Anamnese med dekompensert leversykdom (f.eks. dekompensert leversykdom med koagulasjonsforstyrrelser, hyperbilirubinemi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminemi, ascites og esophageal varicose blødning), historie med leverkreft eller annen kronisk leversykdom (f.eks. autoimmun hepatitt);
  • Historie om immunsykdommer;
  • En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  • Andre grunner til at forskerne anså det som upassende å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner med CHB
Begynn å ta TAF ved 24 ukers svangerskap frem til fødsel. Leverfunksjon, virusmengde og antigenstatus ble gjennomgått månedlig og 10 ml perifert blod ble samlet inn.
Legemiddel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
TAF ble administrert til gravide kvinner med CHB under graviditet for mor-til-barn interensjon. Kvinner med kronisk hepatitt B som ikke er gravide får TAF for antiviral behandling.
Aktiv komparator: kvinner med CHB
Ikke-gravide kvinner som tok TAF for antiviral terapi ble regelmessig kontrollert for leverfunksjon, viral belastning og antigener.
Legemiddel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
TAF ble administrert til gravide kvinner med CHB under graviditet for mor-til-barn interensjon. Kvinner med kronisk hepatitt B som ikke er gravide får TAF for antiviral behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverindikatorer for intrapartum
Tidsramme: intrapartum
Nivået av leverfunksjon (ALT、AST)、HBV DNA、HBV Serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinner ved fødselen.
intrapartum
Leverindikatorer for postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Nivået av leverfunksjon (ALT、AST), HBV DNA、HBV serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinner 1 måned、3 måneder、7 måneder、9 måneder、12 måneder etter fødselen.
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverindikatorer for graviditet
Tidsramme: 24 ukers svangerskap frem til fødsel
Nivået av leverfunksjon (ALT、AST)、HBV DNA、HBV serologiske markører (HBsAg、HBeAg、HBeAb) hos gravide kvinner som tar TAF 0、4、8、12 uker.
24 ukers svangerskap frem til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0237801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofovir Alafenamide 25 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere