Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAF:n teho ja turvallisuus raskaana oleville naisille, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ohjeissa on tunnustettu äidiltä lapselle tapahtuvan CHB-salpauksen tehokkuus raskaana olevilla naisilla raskauden keskivaiheilla ja myöhemmissä vaiheissa. Äskettäin markkinoille tulleena viruslääkkeenä TAF:n tehosta ja synnytyksen jälkeisestä turvallisuudesta ei ole tehty lopullisia päätelmiä äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla. Tarkoituksenamme on tutkia CHB:n TAF:n parantavaa vaikutusta raskaana olevien ja synnytyksen jälkeiseen aikaan. turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sun Yat-senin yliopiston kolmannen sidossairaalan infektioklinikalla tehdyn diagnoosin jälkeen kelvolliset potilaat otettiin mukaan ryhmään. Jokainen henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • LinChaoshuang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 raskaana olevaa naista, joilla oli HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml ja jotka täyttivät kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit, olivat raskaana olevia naisia ​​24-28 raskausviikolla.
  • 25 ei-raskaana olevaa naista, joilla oli HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/ml, jotka täyttivät kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeissa esitetyt diagnostiset kriteerit.
  • Mukaan otetut potilaat olivat kaikki äskettäin otettuja potilaita ilman hoitoa, ja jos he eivät täytä standardia asiaankuuluvan tutkimuksen jälkeen, heidät poistettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • HAV-, HCV-, HDV-, HEV- tai HIV-yhteisinfektio;
  • Aiempi antiviraalinen hoito tai samanaikainen hoito immunosäätelylääkkeillä, kasvainlääkkeillä, sytotoksisilla lääkkeillä tai immunosuppressiivisilla steroideilla;
  • Kolmiulotteinen ultraääni osoitti sikiön epämuodostumia;
  • Puoliso on saanut HBV-tartunnan;
  • Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus (esim. dekompensoitunut maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriöitä, hyperbilirubinemia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites ja ruokatorven suonikohju), maksasyöpä tai muu krooninen maksasairaus (esim. autoimmuunihepatiitti) tai kliiniset oireet;
  • Immuunisairauksien historia;
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
  • Muita syitä tutkijoiden mielestä oli sopimatonta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on CHB
Aloita TAF:n ottaminen 24 raskausviikolla synnytykseen asti. Maksan toiminta, viruskuorma ja antigeenin tila tarkasteltiin kuukausittain ja kerättiin 10 ml ääreisverta.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG
TAF:a annettiin raskaana oleville naisille, joilla on CHB raskauden aikana äidin ja lapsen väliin. Naiset, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka eivät ole raskaana, saavat TAF:a viruslääkehoitoon.
Active Comparator: naiset, joilla on CHB
Ei-raskaana olevilta naisilta, jotka käyttivät TAF:ia viruslääkitykseen, tarkistettiin säännöllisesti uudelleen maksan toiminta, viruskuorma ja antigeenit.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG
TAF:a annettiin raskaana oleville naisille, joilla on CHB raskauden aikana äidin ja lapsen väliin. Naiset, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka eivät ole raskaana, saavat TAF:a viruslääkehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen maksan indikaattorit
Aikaikkuna: synnytyksen aikana
Maksan toiminnan taso (ALT、AST) 、HBV DNA、HBV Serologiset markkerit (HBsAg、HBeAg、HBeAb) raskaana olevilla naisilla syntymähetkellä.
synnytyksen aikana
Maksan indikaattorit synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Maksan toiminnan taso (ALT、AST), HBV DNA, HBV Serologiset markkerit (HBsAg、HBeAg、HBeAb) raskaana olevilla naisilla 1 kk, 3 kk, 7 kk, 9 kk, 12 kk synnytyksen jälkeen.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan indikaattorit raskaudesta
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa synnytykseen
Maksan toiminnan taso (ALT, AST), HBV DNA, HBV Serologiset markkerit (HBsAg, HBeAg, HBeAb) raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät TAF:ia 0, 4, 8, 12 viikkoa.
24 raskausviikkoa synnytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0237801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa