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Efficacia e sicurezza del TAF nelle donne in gravidanza con infezione da epatite B cronica

21 dicembre 2020 aggiornato da: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacia del blocco da madre a figlio della CHB nelle donne in gravidanza nelle fasi intermedie e successive della gravidanza è stata riconosciuta dalle linee guida. TAF, in quanto farmaco antivirale di nuova commercializzazione, non è stato concluso in modo definitivo in termini di efficacia e sicurezza postpartum nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio nelle donne in gravidanza. Il nostro scopo è esplorare il TAF per CHB l'effetto curativo della gravidanza e postnatale sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi presso la clinica infettiva del Terzo Ospedale Affiliato della Sun Yat-sen University, i pazienti idonei sono stati arruolati nel gruppo. Ogni persona firmerà il consenso informato prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • LinChaoshuang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 donne in gravidanza con HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL che soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B erano donne in gravidanza alla 24-28a settimana di gravidanza.
  • 25 donne non gravide con HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL che soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B.
  • I pazienti arruolati erano tutti pazienti di nuova ammissione senza trattamento e, se non soddisfacevano lo standard dopo aver completato l'esame pertinente, sarebbero stati rimossi.

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
  • Una storia di terapia antivirale o trattamento concomitante con farmaci immunoregolatori, farmaci antitumorali, farmaci citotossici o steroidi immunosoppressori;
  • L'ecografia tridimensionale ha mostrato una malformazione fetale;
  • Il coniuge è affetto da HBV;
  • Anamnesi di malattia epatica scompensata (ad esempio, malattia epatica scompensata con disturbi della coagulazione, iperbilirubinemia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite e sanguinamento varicoso esofageo), storia di cancro al fegato o altra malattia epatica cronica (ad esempio, epatite autoimmune) o sintomi clinici;
  • Storia delle malattie immunitarie;
  • Una storia di gravi malattie cardiovascolari;
  • Altri motivi i ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza con CHB
Inizia a prendere TAF a 24 settimane di gestazione fino al parto. La funzionalità epatica, la carica virale e lo stato dell'antigene sono stati rivisti mensilmente e sono stati raccolti 10 ml di sangue periferico.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
TAF è stato somministrato a donne gravide affette da CHB durante la gravidanza per l'interessamento madre-figlio. Le donne con epatite cronica B che non sono gravide ricevono TAF per il trattamento antivirale.
Comparatore attivo: donne con CHB
Le donne non gravide che assumevano TAF per la terapia antivirale venivano regolarmente ricontrollate per funzionalità epatica, carica virale e antigeni.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
TAF è stato somministrato a donne gravide affette da CHB durante la gravidanza per l'interessamento madre-figlio. Le donne con epatite cronica B che non sono gravide ricevono TAF per il trattamento antivirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori epatici di intrapartum
Lasso di tempo: intrapartum
Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、Marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza alla nascita.
intrapartum
Indicatori epatici del postpartum
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza 1 mese、3 mesi、7 mesi、9 mesi、12 mesi dopo il parto.
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori epatici di gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、Marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza che assumono TAF 0、4、8、12 settimane.
24 settimane di gestazione fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0237801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide 25 mg

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