- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507607
Efficacia e sicurezza del TAF nelle donne in gravidanza con infezione da epatite B cronica
21 dicembre 2020 aggiornato da: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'efficacia del blocco da madre a figlio della CHB nelle donne in gravidanza nelle fasi intermedie e successive della gravidanza è stata riconosciuta dalle linee guida.
TAF, in quanto farmaco antivirale di nuova commercializzazione, non è stato concluso in modo definitivo in termini di efficacia e sicurezza postpartum nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio nelle donne in gravidanza. Il nostro scopo è esplorare il TAF per CHB l'effetto curativo della gravidanza e postnatale sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la diagnosi presso la clinica infettiva del Terzo Ospedale Affiliato della Sun Yat-sen University, i pazienti idonei sono stati arruolati nel gruppo. Ogni persona firmerà il consenso informato prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- LinChaoshuang
-
Contatto:
- LiXin Xiao
- Numero di telefono: 18613016355
- Email: amia1995@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 donne in gravidanza con HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL che soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B erano donne in gravidanza alla 24-28a settimana di gravidanza.
- 25 donne non gravide con HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL che soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B.
- I pazienti arruolati erano tutti pazienti di nuova ammissione senza trattamento e, se non soddisfacevano lo standard dopo aver completato l'esame pertinente, sarebbero stati rimossi.
Criteri di esclusione:
- Coinfezione con HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
- Una storia di terapia antivirale o trattamento concomitante con farmaci immunoregolatori, farmaci antitumorali, farmaci citotossici o steroidi immunosoppressori;
- L'ecografia tridimensionale ha mostrato una malformazione fetale;
- Il coniuge è affetto da HBV;
- Anamnesi di malattia epatica scompensata (ad esempio, malattia epatica scompensata con disturbi della coagulazione, iperbilirubinemia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite e sanguinamento varicoso esofageo), storia di cancro al fegato o altra malattia epatica cronica (ad esempio, epatite autoimmune) o sintomi clinici;
- Storia delle malattie immunitarie;
- Una storia di gravi malattie cardiovascolari;
- Altri motivi i ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne in gravidanza con CHB
Inizia a prendere TAF a 24 settimane di gestazione fino al parto.
La funzionalità epatica, la carica virale e lo stato dell'antigene sono stati rivisti mensilmente e sono stati raccolti 10 ml di sangue periferico.
|
TAF è stato somministrato a donne gravide affette da CHB durante la gravidanza per l'interessamento madre-figlio. Le donne con epatite cronica B che non sono gravide ricevono TAF per il trattamento antivirale.
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Comparatore attivo: donne con CHB
Le donne non gravide che assumevano TAF per la terapia antivirale venivano regolarmente ricontrollate per funzionalità epatica, carica virale e antigeni.
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TAF è stato somministrato a donne gravide affette da CHB durante la gravidanza per l'interessamento madre-figlio. Le donne con epatite cronica B che non sono gravide ricevono TAF per il trattamento antivirale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori epatici di intrapartum
Lasso di tempo: intrapartum
|
Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、Marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza alla nascita.
|
intrapartum
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Indicatori epatici del postpartum
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza 1 mese、3 mesi、7 mesi、9 mesi、12 mesi dopo il parto.
|
12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori epatici di gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
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Il livello di funzionalità epatica (ALT、AST)、DNA dell'HBV、Marcatori sierologici dell'HBV (HBsAg、HBeAg、HBeAb) nelle donne in gravidanza che assumono TAF 0、4、8、12 settimane.
|
24 settimane di gestazione fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0237801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite cronica B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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