Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAF u kobiet w ciąży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Skuteczność blokady CHB matki do dziecka u ciężarnych w środkowej i późniejszej fazie ciąży została uznana w wytycznych. TAF, jako nowo wprowadzony na rynek lek przeciwwirusowy, nie został ostatecznie oceniony pod względem skuteczności i bezpieczeństwa poporodowego w zapobieganiu przenoszeniu z matki na dziecko u kobiet w ciąży. bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po postawieniu diagnozy w klinice infekcji Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do grupy. Każda osoba podpisze świadomą zgodę przed rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • LinChaoshuang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 ciężarnych z HBeAg (+), HBV DNA ≥ 2*10^6IU/mL, które spełniły kryteria diagnostyczne zawarte w wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, to kobiety ciężarne w 24-28 tygodniu ciąży.
  • 25 kobiet niebędących w ciąży z HBeAg (+), DNA HBV ≥ 2*10^6IU/ml, które spełniły kryteria diagnostyczne zawarte w wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Wszyscy włączeni pacjenci byli nowo przyjętymi pacjentami bez leczenia, a jeśli nie spełniali standardu po ukończeniu odpowiedniego badania, zostaliby usunięci.

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV;
  • Historia terapii przeciwwirusowej lub jednoczesnego leczenia lekami immunoregulującymi, lekami przeciwnowotworowymi, lekami cytotoksycznymi lub steroidami immunosupresyjnymi;
  • Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne wykazało wady rozwojowe płodu;
  • Małżonek jest zakażony HBV;
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie (np. niewyrównana choroba wątroby z zaburzeniami krzepnięcia, hiperbilirubinemią, encefalopatią wątrobową, hipoalbuminemią, wodobrzuszem i krwawieniem z żylaków przełyku), rak wątroby lub inna przewlekła choroba wątroby (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w wywiadzie lub objawy kliniczne;
  • Historia chorób immunologicznych;
  • Historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej;
  • Inne powody, dla których naukowcy uznali udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z CHB
Rozpocznij przyjmowanie TAF w 24 tygodniu ciąży do porodu. Czynność wątroby, miano wirusa i status antygenu oceniano co miesiąc i pobierano 10 ml krwi obwodowej.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
TAF podawano kobietom w ciąży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w czasie ciąży w ramach opieki matki z dzieckiem. Kobiety z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które nie są w ciąży, otrzymują TAF w celu leczenia przeciwwirusowego.
Aktywny komparator: kobiety z CHB
Kobiety niebędące w ciąży przyjmujące TAF w leczeniu przeciwwirusowym były regularnie ponownie sprawdzane pod kątem czynności wątroby, miana wirusa i antygenów.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
TAF podawano kobietom w ciąży z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w czasie ciąży w ramach opieki matki z dzieckiem. Kobiety z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które nie są w ciąży, otrzymują TAF w celu leczenia przeciwwirusowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wątrobowe śródporodowe
Ramy czasowe: śródporodowy
Poziom czynności wątroby (ALT、AST), HBV DNA, HBV Markery serologiczne (HBsAg、HBeAg、HBeAb) u ciężarnych po urodzeniu.
śródporodowy
Wskaźniki wątrobowe poporodowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Poziom czynności wątroby (ALT, AST), HBV DNA, markery serologiczne HBV (HBsAg, HBeAg, HBeAb) u ciężarnych 1 miesiąc, 3 miesiąc, 7 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc po porodzie.
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wątrobowe ciąży
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do porodu
Poziom czynności wątroby (ALT, AST), HBV DNA, HBV Markery serologiczne (HBsAg, HBeAg, HBeAb) u ciężarnych przyjmujących TAF 0, 4, 8, 12 tygodni.
24 tydzień ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0237801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj