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양성 및 음성 COVID-19 폐렴의 비교

2022년 5월 17일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo

비인두 면봉에서 PCR 검출로 확인된 COVID-19 폐렴과 음성 면봉 폐렴 간 임상, 검사실 및 영상 비교

2019년 말, 중국 후베이성 ​​우한시에서 발생한 비정형 간질성 폐렴 집단의 원인으로 새로운 코로나바이러스가 확인되었습니다. 2020년 2월 세계보건기구는 코로나바이러스 2019 질병을 의미하는 COVID-19 질병을 지정했습니다. 세계의 다른 국가에서 감염이 점진적으로 확산됨에 따라 WHO는 2020년 3월 11일 팬데믹을 선언했습니다. 이탈리아는 감염 확산에 연루된 최초의 유럽 국가이자 가장 많은 희생자를 낸 국가 중 하나입니다. COVID-19의 원인이 되는 코로나바이러스는 주요 표적 기관인 호흡기로 2003년 SARS 유행 당시 발견된 사례와 유사한 심각한 급성 호흡기 증후군을 결정할 수 있습니다. 따라서 바이러스 이름은 SARS입니다. -CoV-2. SARS-COV-2 감염의 진단은 의심 증상이 있는 환자로부터 서로 다른 생물학적 물질에 대한 바이러스 RNA를 PCR로 직접 검출하여 이루어지며, 일반적으로 1차 진단 검사는 비인두 면봉 검사입니다. 그러나 비인두 면봉의 특이도가 높더라도 그 민감도는 방법과 관련된 내적 요인뿐만 아니라 기술적 원인(샘플링 모드)에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴(비인두 면봉에서 PCR 양성)에 의해 영향을 받은 입원 환자와 COVID에 대한 음성 PCR을 가진 폐렴 환자를 구별할 수 있는 유사하거나 구별할 수 있는 임상, 실험실 및 영상 특성을 식별하는 것입니다. -19. 이를 위해 연구자들은 분자생물학적 조사(비인두 면봉에 대한 PCR에 의한 바이러스 RNA 연구)로 확인된 SARS-COV-2 감염에 이차적인 간질성 폐렴과 SARS-COV-2에 음성인 간질성 폐렴 사례 간의 임상, 실험실 및 영상 특성을 비교할 것입니다. 비인두 면봉.

연구 개요

상세 설명

2019년 말, 중국 후베이성 ​​우한시에서 발생한 비정형 간질성 폐렴 집단의 원인으로 새로운 코로나바이러스가 확인되었습니다. 2020년 2월 세계보건기구는 코로나바이러스 2019 질병을 의미하는 COVID-19 질병을 지정했습니다. 세계의 다른 국가에서 감염이 점진적으로 확산됨에 따라 WHO는 2020년 3월 11일 팬데믹을 선언했습니다. 이탈리아는 감염 확산에 연루된 최초의 유럽 국가이자 가장 많은 희생자를 낸 국가 중 하나입니다. COVID-19의 원인이 되는 코로나바이러스는 주요 표적 기관인 호흡기로 2003년 SARS 유행 당시 발견된 사례와 유사한 심각한 급성 호흡기 증후군을 결정할 수 있습니다. 따라서 바이러스 이름은 SARS입니다. -CoV-2. 다계 침범과 과염증 기관 및 전신 반응이 환자의 사망에 책임이 있습니다. 전반적으로 COVID-19로 인한 병원 사망률은 약 15%~20%이지만 ICU 입원이 필요한 환자의 경우 최대 40%입니다. SARS-COV-2 감염의 진단은 의심 증상이 있는 환자의 다양한 생물학적 물질에서 바이러스 RNA를 직접 검출하여 이루어지며, 1차 진단 검사는 일반적으로 비인두 면봉 검사입니다. 원위 호흡기관(BronchoAlveolar Lavage, BAL)의 샘플에 대해 분자 조사를 수행할 수도 있습니다. 그러나 비인두 면봉의 특이도가 높더라도 그 민감도는 방법과 관련된 내적 요인뿐만 아니라 기술적 원인(샘플링 모드)에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 사용 가능한 민감도 데이터는 약 40-70%입니다. 결과는 SARS-COV-2 감염과 양립할 수 있는 임상적 특징을 가진 환자로 대표되는 일관된 일련의 위음성(적어도 1/3)의 가능성이지만 비인두 면봉 검사에서는 음성으로 나타났습니다. 이러한 사례는 코로나19 유사 사례로 분류되며 코로나19 감염으로 입원한 환자를 인지하지 못할 위험이 크다는 점에서 심각한 문제다.

이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴(비인두 면봉에서 PCR 양성)에 의해 영향을 받은 입원 환자와 COVID에 대한 음성 PCR을 가진 폐렴 환자를 구별할 수 있는 유사하거나 구별할 수 있는 임상, 실험실 및 영상 특성을 식별하는 것입니다. -19. 이를 위해 연구자들은 분자생물학적 조사(비인두 면봉에 대한 PCR에 의한 바이러스 RNA 연구)로 확인된 SARS-COV-2 감염에 이차적인 간질성 폐렴과 SARS-COV-2에 음성인 간질성 폐렴 사례 간의 임상, 실험실 및 영상 특성을 비교할 것입니다. 비인두 면봉. 연구 사례는 2020년 3월 중순부터 2020년 5월 말까지 참여 병원 센터에서 간질성 폐렴으로 입원한 환자로 대표됩니다. 이러한 경우 위에 표시된 기간 내에 등록된 환자의 의료 기록에 포함된 모든 가용 데이터가 소급 분석됩니다. 비인두 면봉에서 COVID-19 PCR 분석의 상대적인 민감도 부족으로 인해 COVID-19 감염 환자는 다른 입원 환자 및 보호되지 않은 의료진과 섞일 수 있습니다. 임상, 실험실 및 영상 데이터의 비교를 기반으로 이 연구는 비인두 면봉으로 확인된 SARS-COV-2 폐렴 환자와 간질성 폐렴 및 면봉에서 음성 COVID-19 PCR을 가진 환자를 구별할 수 있는 특성을 식별할 것입니다. 연구자들은 유사점이나 차이점 또는 차별화된 치료의 필요성을 강조하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

팔레르모의 "Villa Sofia - Cervello" 병원의 내과 I 유닛과 COVID-19에 영향을 받은 환자 전용 유닛 2개에 연속적으로 입원한 간질성 폐렴 환자에 대한 후향적 다기관 연구 2020년 3월 15일부터 2020년 5월 31일까지 병원.

설명

포함 기준:

모든 연속 환자는 "V. COVID-19 감염이 의심되는 임상 증상으로 이탈리아 팔레르모에 있는 Cervello" 병원.

세부적으로는 호흡기 증상, 발열, 미각 또는 후각 상실과 같은 증상 중 하나 이상에 대해 의뢰된 환자를 고려합니다.

포함되려면 기록에 다음이 포함되어야 합니다.

  • 자세한 임상 기록
  • 방사선 소견(고해상도 CT, HRCT)
  • SARS-COV2에 대한 바이러스 RNA 연구 결과, 비인두 면봉 PCR에 의해 2회 반복(입원 시 및 응급실 입원 후 48시간 후 다시)
  • 일상적인 혈액 화학 분석에 관한 실험실 결과
  • 산소 요법
  • 사용한 치료법.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 원하는 매개변수와 관련하여 불완전한 의료 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비인두 면봉에서 PCR로 확인된 SARS-COV-2 폐렴
COVID-19 간질성 폐렴의 영향을 받은 입원 환자(비인두 면봉에서 양성 PCR)
비인두 면봉에 대한 COVID-19 PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 음성"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자의 임상, 실험실 및 영상 특성 평가 19명의 환자".
음성 SARS-COV-2 폐렴
음성 COVID-19 간질성 폐렴(비인두 면봉에서 음성 PCR 포함)의 영향을 받은 입원 환자
비인두 면봉에 대한 COVID-19 PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 음성"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자의 임상, 실험실 및 영상 특성 평가 19명의 환자".

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 시사하는 임상 양상을 보이는 환자의 임상 특성 평가.
기간: 75일
호흡 부전의 중증도의 정확도 - 3단계 "비강 산소, 산소 마스크, 침습적 환기"의 필요성으로 평가됨 - 비인두 면봉에 대한 COVID-19 PCR 분석 결과에 따라 " COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"
75일
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자의 실험실 특성 평가.
기간: 75일
비인두 면봉에 대한 COVID-19에 대한 PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19"로 분류된 차별화된 COVID-19 감염에서 3가지 혈액 화학적 이상(림프감소증 + 혈청 트랜스아미나제 증가 + 혈청 LDH 증가)의 연관성 정확도 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군".
75일
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자의 영상 특성 평가.
기간: 75일
비인두 면봉에 대한 COVID-19 PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염 감별에서 흉부 CT 스캔의 정확도.
75일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 시사하는 임상 증상이 있는 환자의 사망률 평가.
기간: 75일
연구 기간 동안 입원한 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"의 사망률 평가.
75일
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상을 보이는 환자의 임상적 중증도 평가.
기간: 75일
연구 기간 동안 입원한 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"의 임상적 중증도 평가.
75일
PCR 분석 결과에 따라 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"으로 분류된 COVID-19 감염을 암시하는 임상 증상이 있는 환자의 입원 기간 평가.
기간: 75일
연구 기간 동안 입원한 "COVID-19 환자" 및 "COVID-19 음성 대조군"의 입원 기간 평가.
75일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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