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Comparação entre pneumonia COVID-19 positiva e negativa

17 de maio de 2022 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Comparação clínica, laboratorial e de imagem entre pneumonia por COVID-19 confirmada por detecção de PCR em swab nasofaríngeo e pneumonia em swab negativo

No final de 2019 um novo Coronavírus foi identificado como a causa de um grupo de casos de pneumonia intersticial atípica em Wuhan, cidade da província chinesa de Hubei. Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde designou a doença COVID-19, que significa doença de Coronavírus 2019. Após a propagação progressiva da infecção em outros países do mundo, a OMS declarou a Pandemia em 11 de março de 2020. A Itália foi o primeiro país europeu envolvido na propagação da infeção e entre os que registam o maior número de vítimas. O Coronavírus responsável pela COVID-19 tem como principal órgão-alvo o sistema respiratório, podendo determinar uma grave síndrome respiratória aguda semelhante aos casos encontrados durante a epidemia de SARS de 2003: daí o nome do vírus como SARS -CoV-2. O diagnóstico da infecção por SARS-COV-2 é feito pela detecção direta por PCR de RNA viral em diferentes materiais biológicos de pacientes com sintomas suspeitos, e o teste diagnóstico de primeiro nível geralmente é o swab nasofaríngeo. No entanto, mesmo que a especificidade do swab nasofaríngeo seja alta, sua sensibilidade pode ser afetada por causas técnicas (modo de amostragem), bem como por fatores intrínsecos relacionados ao método. O objetivo do estudo é identificar as características clínicas, laboratoriais e de imagem que sejam semelhantes ou que possam diferenciar os pacientes hospitalizados acometidos por pneumonia por COVID-19 (com PCR positivo em swab nasofaríngeo) e pacientes com pneumonia com PCR negativo para COVID -19. Para isso, os investigadores vão comparar as características clínicas, laboratoriais e de imagem entre pneumonia intersticial secundária à infecção por SARS-COV-2, confirmada por investigações de biologia molecular (pesquisa de RNA viral por PCR em swab nasofaríngeo) e casos de pneumonia intersticial negativos para o swab nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No final de 2019 um novo Coronavírus foi identificado como a causa de um grupo de casos de pneumonia intersticial atípica em Wuhan, cidade da província chinesa de Hubei. Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde designou a doença COVID-19, que significa doença de Coronavírus 2019. Após a propagação progressiva da infecção em outros países do mundo, a OMS declarou a Pandemia em 11 de março de 2020. A Itália foi o primeiro país europeu envolvido na propagação da infeção e entre os que registam o maior número de vítimas. O Coronavírus responsável pela COVID-19 tem como principal órgão-alvo o sistema respiratório, podendo determinar uma grave síndrome respiratória aguda semelhante aos casos encontrados durante a epidemia de SARS de 2003: daí o nome do vírus como SARS -CoV-2. O envolvimento multissistêmico e a resposta hiperinflamatória de órgãos e sistemas são responsáveis ​​pela morte do paciente. No geral, a mortalidade hospitalar por COVID-19 é de aproximadamente 15% a 20%, mas pode chegar a 40% entre os pacientes que necessitam de internação na UTI. O diagnóstico da infecção por SARS-COV-2 é feito pela detecção direta do RNA viral em diferentes materiais biológicos de pacientes com sintomas suspeitos, e o teste diagnóstico de primeiro nível geralmente é o swab nasofaríngeo; investigações moleculares também podem ser realizadas em amostras do trato respiratório distal (BronchoAlveolar Lavage, BAL). No entanto, mesmo que a especificidade do swab nasofaríngeo seja alta, sua sensibilidade pode ser afetada por causas técnicas (modo de amostragem), bem como por fatores intrínsecos relacionados ao método. Os dados de sensibilidade disponíveis estão em torno de 40-70%. O resultado é a possibilidade de uma série consistente de falsos negativos (pelo menos um terço), representados por pacientes que apresentam características clínicas compatíveis com infecção por SARS-COV-2, mas que resultaram, porém, negativos ao swab nasofaríngeo. Esses casos são enquadrados como casos semelhantes ao COVID-19 e constituem um grave problema pelo risco de não reconhecimento de pacientes internados com infecção por COVID-19.

O objetivo do estudo é identificar as características clínicas, laboratoriais e de imagem que sejam semelhantes ou que possam diferenciar os pacientes hospitalizados acometidos por pneumonia por COVID-19 (com PCR positivo em swab nasofaríngeo) e pacientes com pneumonia com PCR negativo para COVID -19. Para isso, os investigadores vão comparar as características clínicas, laboratoriais e de imagem entre pneumonia intersticial secundária à infecção por SARS-COV-2, confirmada por investigações de biologia molecular (pesquisa de RNA viral por PCR em swab nasofaríngeo) e casos de pneumonia intersticial negativos para o swab nasofaríngeo. Os casos estudados serão representados por pacientes internados por pneumonia intersticial nos centros hospitalares participantes no período entre meados de março de 2020 e final de maio de 2020. Para esses casos, serão analisados ​​retrospectivamente todos os dados disponíveis contidos nos prontuários dos pacientes, cadastrados no período acima indicado. Devido à relativa falta de sensibilidade do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo, os pacientes afetados pela infecção por COVID-19 podem ser misturados com outros pacientes hospitalizados e com profissionais de saúde desprotegidos. Com base na comparação dos dados clínicos, laboratoriais e de imagem, o estudo identificaria as características que podem diferenciar os pacientes com pneumonia por SARS-COV-2, confirmada por swab nasofaríngeo, e pneumonia intersticial e PCR COVID-19 negativo em swab. Os investigadores procuram destacar quaisquer semelhanças ou diferenças ou a necessidade de tratamentos diferenciados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo retrospectivo, multicêntrico, realizado em pacientes com pneumonia intersticial, admitidos, consecutivamente, na Unidade de Medicina Interna I dos Hospitais "Villa Sofia - Cervello" de Palermo, e duas outras Unidades dedicadas a Pacientes afetados com COVID-19, no mesmo hospital, de 15 de março de 2020 a 31 de maio de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para a Unidade de Emergência do "V. Cervello" Hospital, em Palermo, Itália, por sintomas clínicos sugestivos de suspeita de infecção por COVID-19.

Em detalhes, consideramos os pacientes encaminhados por uma ou mais das seguintes manifestações: sintomas respiratórios, febre, perda do paladar ou do olfato.

Para serem incluídos, seus registros devem incluir:

  • história clínica detalhada
  • achados radiológicos (TC de alta resolução, TCAR)
  • resultados da pesquisa de RNA viral para SARS-COV2, por PCR em swab nasofaríngeo, repetidos duas vezes (na admissão e novamente após 48 horas da admissão na Unidade de Emergência)
  • resultados laboratoriais relativos a ensaios hematoquímicos de rotina
  • oxigenoterapia
  • tratamento utilizado.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • registros médicos incompletos com relação aos parâmetros procurados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-COV-2 PNEUMONIA CONFIRMADA POR PCR EM SWAB NASOFARINGE
Pacientes hospitalizados afetados por pneumonia intersticial por COVID-19 (com PCR positivo em swab nasofaríngeo)
Avaliação das características clínicas, laboratoriais e de imagem em pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "pacientes com COVID-19 negativos" 19 pacientes".
PNEUMONIA SARS-COV-2 NEGATIVO
Pacientes hospitalizados afetados por pneumonia intersticial COVID-19 negativa (com PCR negativo em swab nasofaríngeo)
Avaliação das características clínicas, laboratoriais e de imagem em pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "pacientes com COVID-19 negativos" 19 pacientes".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das características clínicas de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Precisão da gravidade da insuficiência respiratória - avaliada como necessidade de três etapas "oxigênio nasal, máscara de oxigênio, ventilação invasiva" - para diferenciar a infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como " Pacientes com COVID-19" e "Controles negativos para COVID-19"
75 dias
Avaliação das características laboratoriais de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Precisão da associação de 3 anormalidades hematoquímicas (linfopenia + aumento das transaminases séricas + aumento do LDH sérico) na diferenciação da infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "COVID-19 pacientes" e "controles negativos de COVID-19".
75 dias
Avaliação das características de imagem de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Precisão da tomografia computadorizada de tórax em diferenciar infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
75 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mortalidade de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Avaliação da mortalidade em "pacientes COVID-19" e "controles negativos COVID-19", hospitalizados no período do estudo.
75 dias
Avaliação da gravidade clínica de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Avaliação da gravidade clínica em "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19", internados no período do estudo.
75 dias
Avaliação do tempo de internação de pacientes com quadro clínico sugestivo de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
Avaliação do tempo de internação em "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19", internados no período do estudo.
75 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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