- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507893
Comparação entre pneumonia COVID-19 positiva e negativa
Comparação clínica, laboratorial e de imagem entre pneumonia por COVID-19 confirmada por detecção de PCR em swab nasofaríngeo e pneumonia em swab negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final de 2019 um novo Coronavírus foi identificado como a causa de um grupo de casos de pneumonia intersticial atípica em Wuhan, cidade da província chinesa de Hubei. Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde designou a doença COVID-19, que significa doença de Coronavírus 2019. Após a propagação progressiva da infecção em outros países do mundo, a OMS declarou a Pandemia em 11 de março de 2020. A Itália foi o primeiro país europeu envolvido na propagação da infeção e entre os que registam o maior número de vítimas. O Coronavírus responsável pela COVID-19 tem como principal órgão-alvo o sistema respiratório, podendo determinar uma grave síndrome respiratória aguda semelhante aos casos encontrados durante a epidemia de SARS de 2003: daí o nome do vírus como SARS -CoV-2. O envolvimento multissistêmico e a resposta hiperinflamatória de órgãos e sistemas são responsáveis pela morte do paciente. No geral, a mortalidade hospitalar por COVID-19 é de aproximadamente 15% a 20%, mas pode chegar a 40% entre os pacientes que necessitam de internação na UTI. O diagnóstico da infecção por SARS-COV-2 é feito pela detecção direta do RNA viral em diferentes materiais biológicos de pacientes com sintomas suspeitos, e o teste diagnóstico de primeiro nível geralmente é o swab nasofaríngeo; investigações moleculares também podem ser realizadas em amostras do trato respiratório distal (BronchoAlveolar Lavage, BAL). No entanto, mesmo que a especificidade do swab nasofaríngeo seja alta, sua sensibilidade pode ser afetada por causas técnicas (modo de amostragem), bem como por fatores intrínsecos relacionados ao método. Os dados de sensibilidade disponíveis estão em torno de 40-70%. O resultado é a possibilidade de uma série consistente de falsos negativos (pelo menos um terço), representados por pacientes que apresentam características clínicas compatíveis com infecção por SARS-COV-2, mas que resultaram, porém, negativos ao swab nasofaríngeo. Esses casos são enquadrados como casos semelhantes ao COVID-19 e constituem um grave problema pelo risco de não reconhecimento de pacientes internados com infecção por COVID-19.
O objetivo do estudo é identificar as características clínicas, laboratoriais e de imagem que sejam semelhantes ou que possam diferenciar os pacientes hospitalizados acometidos por pneumonia por COVID-19 (com PCR positivo em swab nasofaríngeo) e pacientes com pneumonia com PCR negativo para COVID -19. Para isso, os investigadores vão comparar as características clínicas, laboratoriais e de imagem entre pneumonia intersticial secundária à infecção por SARS-COV-2, confirmada por investigações de biologia molecular (pesquisa de RNA viral por PCR em swab nasofaríngeo) e casos de pneumonia intersticial negativos para o swab nasofaríngeo. Os casos estudados serão representados por pacientes internados por pneumonia intersticial nos centros hospitalares participantes no período entre meados de março de 2020 e final de maio de 2020. Para esses casos, serão analisados retrospectivamente todos os dados disponíveis contidos nos prontuários dos pacientes, cadastrados no período acima indicado. Devido à relativa falta de sensibilidade do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo, os pacientes afetados pela infecção por COVID-19 podem ser misturados com outros pacientes hospitalizados e com profissionais de saúde desprotegidos. Com base na comparação dos dados clínicos, laboratoriais e de imagem, o estudo identificaria as características que podem diferenciar os pacientes com pneumonia por SARS-COV-2, confirmada por swab nasofaríngeo, e pneumonia intersticial e PCR COVID-19 negativo em swab. Os investigadores procuram destacar quaisquer semelhanças ou diferenças ou a necessidade de tratamentos diferenciados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos encaminhados para a Unidade de Emergência do "V. Cervello" Hospital, em Palermo, Itália, por sintomas clínicos sugestivos de suspeita de infecção por COVID-19.
Em detalhes, consideramos os pacientes encaminhados por uma ou mais das seguintes manifestações: sintomas respiratórios, febre, perda do paladar ou do olfato.
Para serem incluídos, seus registros devem incluir:
- história clínica detalhada
- achados radiológicos (TC de alta resolução, TCAR)
- resultados da pesquisa de RNA viral para SARS-COV2, por PCR em swab nasofaríngeo, repetidos duas vezes (na admissão e novamente após 48 horas da admissão na Unidade de Emergência)
- resultados laboratoriais relativos a ensaios hematoquímicos de rotina
- oxigenoterapia
- tratamento utilizado.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- registros médicos incompletos com relação aos parâmetros procurados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SARS-COV-2 PNEUMONIA CONFIRMADA POR PCR EM SWAB NASOFARINGE
Pacientes hospitalizados afetados por pneumonia intersticial por COVID-19 (com PCR positivo em swab nasofaríngeo)
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Avaliação das características clínicas, laboratoriais e de imagem em pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "pacientes com COVID-19 negativos" 19 pacientes".
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PNEUMONIA SARS-COV-2 NEGATIVO
Pacientes hospitalizados afetados por pneumonia intersticial COVID-19 negativa (com PCR negativo em swab nasofaríngeo)
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Avaliação das características clínicas, laboratoriais e de imagem em pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "pacientes com COVID-19 negativos" 19 pacientes".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das características clínicas de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Precisão da gravidade da insuficiência respiratória - avaliada como necessidade de três etapas "oxigênio nasal, máscara de oxigênio, ventilação invasiva" - para diferenciar a infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como " Pacientes com COVID-19" e "Controles negativos para COVID-19"
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75 dias
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Avaliação das características laboratoriais de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Precisão da associação de 3 anormalidades hematoquímicas (linfopenia + aumento das transaminases séricas + aumento do LDH sérico) na diferenciação da infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "COVID-19 pacientes" e "controles negativos de COVID-19".
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75 dias
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Avaliação das características de imagem de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Precisão da tomografia computadorizada de tórax em diferenciar infecção por COVID-19, classificada de acordo com os resultados do ensaio de PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
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75 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mortalidade de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Avaliação da mortalidade em "pacientes COVID-19" e "controles negativos COVID-19", hospitalizados no período do estudo.
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75 dias
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Avaliação da gravidade clínica de pacientes com apresentação clínica sugestiva de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Avaliação da gravidade clínica em "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19", internados no período do estudo.
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75 dias
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Avaliação do tempo de internação de pacientes com quadro clínico sugestivo de infecção por COVID-19, classificados de acordo com os resultados do ensaio de PCR como "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19".
Prazo: 75 dias
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Avaliação do tempo de internação em "pacientes com COVID-19" e "controles negativos para COVID-19", internados no período do estudo.
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75 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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