- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04507893
Sammenligning mellem positiv og negativ COVID-19 lungebetændelse
Klinisk, laboratorie- og billeddiagnostisk sammenligning mellem COVID-19-lungebetændelse bekræftet ved PCR-detektion på nasopharyngeal podning og negativ podningspneumoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af 2019 blev en ny Coronavirus identificeret som årsag til en gruppe af atypiske interstitiel lungebetændelsestilfælde i Wuhan, en by i den kinesiske provins Hubei. I februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 disease, som står for Coronavirus 2019 disease. Efter den gradvise spredning af infektionen i andre lande i verden erklærede WHO pandemien den 11. marts 2020. Italien var det første europæiske land, der var involveret i spredningen af infektionen og blandt dem med det højeste antal ofre. Coronavirus, der er ansvarlig for COVID-19, har som sit primære målorgan, åndedrætssystemet, og er i stand til at bestemme et alvorligt akut respiratorisk syndrom svarende til tilfældet fundet under SARS-epidemien i 2003: deraf navnet på virussen som SARS -CoV-2. Multisystem involvering og hyperinflammatorisk organ og systemisk respons er ansvarlige for patientens død. Samlet set er hospitalsdødeligheden af COVID-19 cirka 15 % til 20 %, men op til 40 % blandt patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling. Diagnosen SARS-COV-2-infektion stilles ved direkte påvisning af viralt RNA på forskellige biologiske materialer fra patienter med mistænkelige symptomer, og den diagnostiske test på første niveau er generelt nasopharyngeal podning; molekylære undersøgelser kan også udføres på prøver fra de distale luftveje (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Men selvom specificiteten af den nasopharyngeale podning er høj, kan dens følsomhed påvirkes af tekniske årsager (prøveudtagningstilstand) såvel som af iboende faktorer relateret til metoden. De tilgængelige følsomhedsdata er omkring 40-70 %. Resultatet er muligheden for en konsistent serie af falske negative (mindst en tredjedel), repræsenteret af patienter, som har kliniske karakteristika, der er kompatible med SARS-COV-2-infektion, men som dog resulterede negativt for nasopharyngeal podning. Disse tilfælde er indrammet som COVID-19-lignende tilfælde og udgør et alvorligt problem for risikoen for ikke at genkende indlagte patienter, der lider af COVID-19-infektion.
Formålet med undersøgelsen er at identificere de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske egenskaber, som ligner hinanden, eller som kan differentiere de indlagte patienter ramt af COVID-19 lungebetændelse (med positiv PCR på nasofaryngeal podning) og patienter med lungebetændelse med negativ PCR for COVID -19. For at gøre dette vil efterforskerne sammenligne de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika mellem interstitiel lungebetændelse sekundært til SARS-COV-2-infektion, bekræftet af molekylærbiologiske undersøgelser (viral RNA-forskning ved PCR på nasopharyngeal podning) og tilfælde af interstitiel lungebetændelse negative til nasopharyngeal podning. De undersøgte tilfælde vil være repræsenteret af patienter indlagt for interstitiel lungebetændelse i de deltagende hospitalscentre i perioden mellem midten af marts 2020 og slutningen af maj 2020. For disse tilfælde vil alle tilgængelige data indeholdt i patientjournalerne, indskrevet inden for den ovenfor angivne tidsramme, blive analyseret retrospektivt. På grund af relativ mangel på følsomhed af COVID-19 PCR-assay i nasopharyngeal podning, kan patienter, der er ramt af COVID-19-infektion, blandes med andre indlagte patienter og med ubeskyttet sundhedspersonale. På basis af sammenligningen af de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil undersøgelsen identificere de karakteristika, der kan differentiere patienter med SARS-COV-2-lungebetændelse, bekræftet af nasopharyngeal podning, og interstitiel lungebetændelse og negativ COVID-19 PCR på podning. Efterforskerne sigter på at fremhæve eventuelle ligheder eller forskelle eller behovet for differentierede behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende patienter henviste til akutafdelingen i "V. Cervello" Hospital, i Palermo, Italien, for kliniske symptomer, der tyder på formodet COVID-19-infektion.
I detaljer betragter vi patienter henvist for en eller flere af følgende manifestationer: luftvejssymptomer, feber, smags- eller lugttab.
For at blive inkluderet skal deres optegnelser indeholde:
- detaljeret klinisk historie
- radiologiske fund (højopløsnings CT, HRCT)
- resultater af viral RNA-forskning for SARS-COV2, ved PCR på nasopharyngeal podning, gentaget to gange (ved indlæggelsen og igen efter 48 timer fra indlæggelsen i Akutafdelingen)
- laboratorieresultater vedrørende rutinemæssige hæmatokemiske assays
- iltbehandling
- anvendt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- ufuldstændige lægejournaler med hensyn til de søgte parametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-COV-2 LUNEMONI BEKRÆFTET VED PCR PÅ NASOFARYNGEAL SWAB
Hospitalsindlagte patienter ramt af COVID-19 interstitiel lungebetændelse (med positiv PCR på naso-pharyngeal podning)
|
Evaluering af de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19-patienter" og "negative COVID- 19 patienter".
|
|
NEGATIV SARS-COV-2 LUNGEMONI
Hospitalsindlagte patienter ramt af negativ COVID-19 interstitiel lungebetændelse (med negativ PCR på naso-pharyngeal podning)
|
Evaluering af de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19-patienter" og "negative COVID- 19 patienter".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de kliniske karakteristika for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Nøjagtigheden af sværhedsgraden af respiratorisk insufficiens - vurderet som behov for tre-trins "nasal oxygen, iltmaske, invasiv ventilation" - i differentieret COVID-19 infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR assay for COVID-19 på naso-pharyngeal podning som " COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller"
|
75 dage
|
|
Evaluering af laboratoriekarakteristika for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Nøjagtighed af sammenhængen mellem 3 hæmatokemiske abnormiteter (lymfopeni + øgede serumtransaminaser + øget serum-LDH) i differentieret COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på naso-pharyngeal podning som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
|
75 dage
|
|
Evaluering af de billeddiagnostiske egenskaber hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Nøjagtighed af thorax CT-scanning ved differentieret COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
|
75 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dødelighed af patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Evaluering af dødelighed hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
|
75 dage
|
|
Evaluering af klinisk sværhedsgrad af patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Evaluering af klinisk sværhedsgrad hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
|
75 dage
|
|
Evaluering af hospitalsopholdslængde for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
|
Evaluering af indlæggelseslængde hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
|
75 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika af lungebetændelse
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet