Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem positiv og negativ COVID-19 lungebetændelse

17. maj 2022 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinisk, laboratorie- og billeddiagnostisk sammenligning mellem COVID-19-lungebetændelse bekræftet ved PCR-detektion på nasopharyngeal podning og negativ podningspneumoni

I slutningen af ​​2019 blev en ny Coronavirus identificeret som årsag til en gruppe af atypiske interstitiel lungebetændelsestilfælde i Wuhan, en by i den kinesiske provins Hubei. I februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 disease, som står for Coronavirus 2019 disease. Efter den gradvise spredning af infektionen i andre lande i verden erklærede WHO pandemien den 11. marts 2020. Italien var det første europæiske land, der var involveret i spredningen af ​​infektionen og blandt dem med det højeste antal ofre. Coronavirus, der er ansvarlig for COVID-19, har som sit primære målorgan, åndedrætssystemet, og er i stand til at bestemme et alvorligt akut respiratorisk syndrom svarende til tilfældet fundet under SARS-epidemien i 2003: deraf navnet på virussen som SARS -CoV-2. Diagnosen SARS-COV-2-infektion stilles ved direkte påvisning ved PCR af viralt RNA på forskellige biologiske materialer fra patienter med mistænkelige symptomer, og den diagnostiske test på første niveau er generelt nasopharyngeal podning. Men selvom specificiteten af ​​den nasopharyngeale podning er høj, kan dens følsomhed påvirkes af tekniske årsager (prøveudtagningstilstand) såvel som af iboende faktorer relateret til metoden. Formålet med undersøgelsen er at identificere de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske egenskaber, som ligner hinanden, eller som kan differentiere de indlagte patienter ramt af COVID-19 lungebetændelse (med positiv PCR på nasofaryngeal podning) og patienter med lungebetændelse med negativ PCR for COVID -19. For at gøre dette vil efterforskerne sammenligne de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika mellem interstitiel lungebetændelse sekundært til SARS-COV-2-infektion, bekræftet af molekylærbiologiske undersøgelser (viral RNA-forskning ved PCR på nasopharyngeal podning) og tilfælde af interstitiel lungebetændelse negative til nasopharyngeal podning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​2019 blev en ny Coronavirus identificeret som årsag til en gruppe af atypiske interstitiel lungebetændelsestilfælde i Wuhan, en by i den kinesiske provins Hubei. I februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 disease, som står for Coronavirus 2019 disease. Efter den gradvise spredning af infektionen i andre lande i verden erklærede WHO pandemien den 11. marts 2020. Italien var det første europæiske land, der var involveret i spredningen af ​​infektionen og blandt dem med det højeste antal ofre. Coronavirus, der er ansvarlig for COVID-19, har som sit primære målorgan, åndedrætssystemet, og er i stand til at bestemme et alvorligt akut respiratorisk syndrom svarende til tilfældet fundet under SARS-epidemien i 2003: deraf navnet på virussen som SARS -CoV-2. Multisystem involvering og hyperinflammatorisk organ og systemisk respons er ansvarlige for patientens død. Samlet set er hospitalsdødeligheden af ​​COVID-19 cirka 15 % til 20 %, men op til 40 % blandt patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling. Diagnosen SARS-COV-2-infektion stilles ved direkte påvisning af viralt RNA på forskellige biologiske materialer fra patienter med mistænkelige symptomer, og den diagnostiske test på første niveau er generelt nasopharyngeal podning; molekylære undersøgelser kan også udføres på prøver fra de distale luftveje (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Men selvom specificiteten af ​​den nasopharyngeale podning er høj, kan dens følsomhed påvirkes af tekniske årsager (prøveudtagningstilstand) såvel som af iboende faktorer relateret til metoden. De tilgængelige følsomhedsdata er omkring 40-70 %. Resultatet er muligheden for en konsistent serie af falske negative (mindst en tredjedel), repræsenteret af patienter, som har kliniske karakteristika, der er kompatible med SARS-COV-2-infektion, men som dog resulterede negativt for nasopharyngeal podning. Disse tilfælde er indrammet som COVID-19-lignende tilfælde og udgør et alvorligt problem for risikoen for ikke at genkende indlagte patienter, der lider af COVID-19-infektion.

Formålet med undersøgelsen er at identificere de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske egenskaber, som ligner hinanden, eller som kan differentiere de indlagte patienter ramt af COVID-19 lungebetændelse (med positiv PCR på nasofaryngeal podning) og patienter med lungebetændelse med negativ PCR for COVID -19. For at gøre dette vil efterforskerne sammenligne de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika mellem interstitiel lungebetændelse sekundært til SARS-COV-2-infektion, bekræftet af molekylærbiologiske undersøgelser (viral RNA-forskning ved PCR på nasopharyngeal podning) og tilfælde af interstitiel lungebetændelse negative til nasopharyngeal podning. De undersøgte tilfælde vil være repræsenteret af patienter indlagt for interstitiel lungebetændelse i de deltagende hospitalscentre i perioden mellem midten af ​​marts 2020 og slutningen af ​​maj 2020. For disse tilfælde vil alle tilgængelige data indeholdt i patientjournalerne, indskrevet inden for den ovenfor angivne tidsramme, blive analyseret retrospektivt. På grund af relativ mangel på følsomhed af COVID-19 PCR-assay i nasopharyngeal podning, kan patienter, der er ramt af COVID-19-infektion, blandes med andre indlagte patienter og med ubeskyttet sundhedspersonale. På basis af sammenligningen af ​​de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data vil undersøgelsen identificere de karakteristika, der kan differentiere patienter med SARS-COV-2-lungebetændelse, bekræftet af nasopharyngeal podning, og interstitiel lungebetændelse og negativ COVID-19 PCR på podning. Efterforskerne sigter på at fremhæve eventuelle ligheder eller forskelle eller behovet for differentierede behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv, multicenterundersøgelse, udført på patienter med interstitiel lungebetændelse, indlagt, fortløbende, til Intern Medicin I-enheden på "Villa Sofia - Cervello"-hospitalerne i Palermo og to andre enheder dedikeret til patienter, der er ramt af COVID-19, i samme hospital, fra 15. marts 2020 til 31. maj 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter henviste til akutafdelingen i "V. Cervello" Hospital, i Palermo, Italien, for kliniske symptomer, der tyder på formodet COVID-19-infektion.

I detaljer betragter vi patienter henvist for en eller flere af følgende manifestationer: luftvejssymptomer, feber, smags- eller lugttab.

For at blive inkluderet skal deres optegnelser indeholde:

  • detaljeret klinisk historie
  • radiologiske fund (højopløsnings CT, HRCT)
  • resultater af viral RNA-forskning for SARS-COV2, ved PCR på nasopharyngeal podning, gentaget to gange (ved indlæggelsen og igen efter 48 timer fra indlæggelsen i Akutafdelingen)
  • laboratorieresultater vedrørende rutinemæssige hæmatokemiske assays
  • iltbehandling
  • anvendt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • ufuldstændige lægejournaler med hensyn til de søgte parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-COV-2 LUNEMONI BEKRÆFTET VED PCR PÅ NASOFARYNGEAL SWAB
Hospitalsindlagte patienter ramt af COVID-19 interstitiel lungebetændelse (med positiv PCR på naso-pharyngeal podning)
Evaluering af de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19-patienter" og "negative COVID- 19 patienter".
NEGATIV SARS-COV-2 LUNGEMONI
Hospitalsindlagte patienter ramt af negativ COVID-19 interstitiel lungebetændelse (med negativ PCR på naso-pharyngeal podning)
Evaluering af de kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19-patienter" og "negative COVID- 19 patienter".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de kliniske karakteristika for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Nøjagtigheden af ​​sværhedsgraden af ​​respiratorisk insufficiens - vurderet som behov for tre-trins "nasal oxygen, iltmaske, invasiv ventilation" - i differentieret COVID-19 infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR assay for COVID-19 på naso-pharyngeal podning som " COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller"
75 dage
Evaluering af laboratoriekarakteristika for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Nøjagtighed af sammenhængen mellem 3 hæmatokemiske abnormiteter (lymfopeni + øgede serumtransaminaser + øget serum-LDH) i differentieret COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på naso-pharyngeal podning som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
75 dage
Evaluering af de billeddiagnostiske egenskaber hos patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Nøjagtighed af thorax CT-scanning ved differentieret COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay for COVID-19 på nasofaryngeal podning som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
75 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dødelighed af patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Evaluering af dødelighed hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
75 dage
Evaluering af klinisk sværhedsgrad af patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Evaluering af klinisk sværhedsgrad hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
75 dage
Evaluering af hospitalsopholdslængde for patienter med klinisk præsentation, der tyder på COVID-19-infektion, klassificeret i henhold til resultaterne af PCR-assay som "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller".
Tidsramme: 75 dage
Evaluering af indlæggelseslængde hos "COVID-19 patienter" og "COVID-19 negative kontroller", indlagt i undersøgelsesperioden.
75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika af lungebetændelse

Abonner