新型コロナウイルス肺炎の陽性と陰性の比較
鼻咽頭ぬぐい液の PCR 検出によって確認された COVID-19 肺炎と陰性ぬぐい液肺炎との臨床、検査および画像による比較
調査の概要
詳細な説明
2019年後半、中国湖北省の都市武漢で発生した非定型間質性肺炎症例群の原因として新型コロナウイルスが特定された。 2020 年 2 月、世界保健機関は、コロナウイルス 2019 病の略である 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を指定しました。 世界の他の国でも感染が徐々に拡大していることを受け、WHOは2020年3月11日にパンデミックを宣言した。 イタリアは欧州で初めて感染拡大に関与し、最も多くの犠牲者を出した国の一つとなった。 COVID-19 の原因となるコロナウイルスは、主な標的臓器として呼吸器系を持っており、2003 年の SARS 流行時に見つかった症例と同様の重篤な急性呼吸器症候群を引き起こす可能性があるため、このウイルスは SARS と呼ばれています。 -CoV-2。 多系統の関与と過剰な炎症性臓器および全身反応が患者の死亡の原因となります。 全体として、新型コロナウイルス感染症による院内死亡率は約 15% ~ 20% ですが、ICU 入院が必要な患者では最大 40% に達します。 SARS-COV-2 感染の診断は、疑わしい症状のある患者から採取したさまざまな生体物質上のウイルス RNA を直接検出することによって行われ、一般に第 1 レベルの診断検査は鼻咽頭ぬぐい液です。分子調査は、気道遠位部からのサンプルに対して実行することもできます (気管支肺胞洗浄、BAL)。 ただし、鼻咽頭スワブの特異性が高い場合でも、その感度は技術的な原因 (サンプリング モード) や方法に関連する固有の要因によって影響を受ける可能性があります。 入手可能な感度データは約 40 ~ 70% です。 その結果、一貫して一連の偽陰性(少なくとも 3 分の 1)が発生する可能性があり、これは SARS-COV-2 感染と一致する臨床的特徴を有するにもかかわらず、鼻咽頭ぬぐい液に対して陰性となった患者に代表されます。 これらのケースは新型コロナウイルス感染症に似たケースとして枠付けされており、新型コロナウイルス感染症に罹患している入院患者を認識しないリスクがあり、深刻な問題となっている。
研究の目的は、新型コロナウイルス肺炎に罹患した入院患者(鼻咽頭ぬぐい液でPCR陽性)と、新型コロナウイルスPCR陰性の肺炎患者を区別できる、類似した臨床的、検査的、画像的特徴を特定することである。 -19. これを行うために、研究者らは、分子生物学的調査(鼻咽頭ぬぐい液のPCRによるウイルスRNA研究)によって確認されたSARS-COV-2感染に続発する間質性肺炎と、ウイルス感染が陰性の間質性肺炎の症例との間で、臨床的、検査的、画像的特徴を比較する予定である。鼻咽頭ぬぐい液。 研究された症例は、2020年3月中旬から2020年5月末までの期間に参加病院センターに間質性肺炎で入院した患者を代表とする。 このような場合、上記の期間内に登録された患者の医療記録に含まれるすべての入手可能なデータが遡及的に分析されます。 鼻咽頭ぬぐい液における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の PCR アッセイの感度が比較的低いため、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者は、他の入院患者や保護されていない医療スタッフと混合される可能性があります。 この研究は、臨床データ、検査データ、画像データの比較に基づいて、鼻咽頭ぬぐい液で確認されたSARS-COV-2肺炎患者と、綿棒でのCOVID-19 PCR陰性で間質性肺炎患者を区別できる特徴を特定することになる。 研究者らは、類似点や相違点、あるいは差別化された治療の必要性を強調することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
連続したすべての患者は、「V. イタリアのパレルモにあるサーヴェッロ病院で、新型コロナウイルス感染症の疑いを示唆する臨床症状を訴えた。
詳細には、呼吸器症状、発熱、味覚または嗅覚障害の 1 つまたは複数の症状で紹介された患者を考慮します。
含まれるためには、その記録には以下が含まれている必要があります。
- 詳細な病歴
- 放射線所見(高解像度CT、HRCT)
- 鼻咽頭ぬぐい液のPCRによるSARS-COV2のウイルスRNA研究の結果を2回繰り返した(入院時と救急病棟での入院から48時間後に再度)
- 日常的な血液化学検査に関する検査結果
- 酸素療法
- 使用される治療法。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 求められたパラメータに関して不完全な医療記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-COV-2肺炎は鼻咽頭スワブのPCR検査で確認
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の間質性肺炎による入院患者(鼻咽頭ぬぐい液でPCR陽性)
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の臨床的、検査的、画像的特徴の評価。鼻咽頭ぬぐい液での新型コロナウイルスのPCRアッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス陰性」に分類される。患者は19人。」
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SARS-COV-2 肺炎陰性
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)間質性肺炎陰性の入院患者(鼻咽頭ぬぐい液のPCR陰性)
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の臨床的、検査的、画像的特徴の評価。鼻咽頭ぬぐい液での新型コロナウイルスのPCRアッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス陰性」に分類される。患者は19人。」
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の臨床的特徴の評価。PCR アッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照」に分類されます。
時間枠:75日
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呼吸不全の重症度の精度 - 新型コロナウイルス感染症を区別する際の「鼻酸素、酸素マスク、侵襲的換気」の 3 段階の必要性として評価。鼻咽頭ぬぐい液での新型コロナウイルス感染症の PCR アッセイの結果に従って「」に分類「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症-19 陰性対照」
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75日
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の検査室特性の評価。PCR アッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症 19 陰性対照」に分類されます。
時間枠:75日
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新型コロナウイルス感染症の鑑別における 3 つの血液化学的異常 (リンパ球減少 + 血清トランスアミナーゼの増加 + 血清 LDH の増加) の関連性の正確さ。鼻咽頭ぬぐい液での COVID-19 の PCR アッセイの結果に従って「COVID-19」として分類患者」と「COVID-19 ネガティブコントロール」。
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75日
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PCR アッセイの結果に基づいて「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照」に分類された、新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の画像特徴の評価。
時間枠:75日
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新型コロナウイルス感染症を区別するための胸部CTスキャンの精度。鼻咽頭ぬぐい液での新型コロナウイルス感染症のPCRアッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症19の陰性対照」に分類。
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75日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の死亡率を評価し、PCR アッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照」に分類。
時間枠:75日
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研究期間中に入院した「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照者」の死亡率の評価。
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75日
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈する患者の臨床重症度の評価。PCR アッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症 19 陰性対照」に分類されます。
時間枠:75日
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研究期間中に入院した「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照者」の臨床重症度の評価。
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75日
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新型コロナウイルス感染症を示唆する臨床症状を呈した患者の入院期間の評価。PCR アッセイの結果に従って「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照」に分類。
時間枠:75日
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研究期間中に入院した「新型コロナウイルス感染症患者」と「新型コロナウイルス感染症陰性対照者」の入院期間の評価。
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75日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACPM26
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COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了