Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen positieve en negatieve COVID-19-longontsteking

17 mei 2022 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinische, laboratorium- en beeldvormingsvergelijking tussen COVID-19-longontsteking bevestigd door PCR-detectie op nasofaryngeaal uitstrijkje en negatieve uitstrijkje-pneumonie

Eind 2019 werd in Wuhan, een stad in de Chinese provincie Hubei, een nieuw coronavirus geïdentificeerd als de oorzaak van een groep atypische gevallen van interstitiële longontsteking. In februari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de ziekte COVID-19 aangewezen, wat staat voor de ziekte van Coronavirus 2019. Na de geleidelijke verspreiding van de infectie in andere landen van de wereld, riep de WHO op 11 maart 2020 de pandemie uit. Italië was het eerste Europese land dat betrokken was bij de verspreiding van de infectie en een van de landen met het hoogste aantal slachtoffers. Het coronavirus dat verantwoordelijk is voor COVID-19 heeft als belangrijkste doelorgaan, het ademhalingssysteem, een ernstig acuut respiratoir syndroom kunnen vaststellen dat vergelijkbaar is met dat van de gevallen die werden aangetroffen tijdens de SARS-epidemie van 2003: vandaar de naam van het virus als SARS -CoV-2. De diagnose van SARS-COV-2-infectie wordt gesteld door directe detectie door PCR van viraal RNA op verschillende biologische materialen van patiënten met verdachte symptomen, en de diagnostische test van het eerste niveau is over het algemeen het nasofaryngeale uitstrijkje. Maar zelfs als de specificiteit van het nasofaryngeale uitstrijkje hoog is, kan de gevoeligheid ervan worden beïnvloed door technische oorzaken (bemonsteringsmodus), evenals door intrinsieke factoren die verband houden met de methode. Het doel van de studie is om de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken te identificeren die vergelijkbaar zijn of die een onderscheid kunnen maken tussen gehospitaliseerde patiënten die zijn getroffen door COVID-19-pneumonie (met positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en patiënten met pneumonie met negatieve PCR voor COVID -19. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken vergelijken tussen interstitiële pneumonie secundair aan SARS-COV-2-infectie, bevestigd door moleculair biologisch onderzoek (viraal RNA-onderzoek door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en gevallen van interstitiële pneumonie negatief voor de nasofarynx uitstrijkje.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eind 2019 werd in Wuhan, een stad in de Chinese provincie Hubei, een nieuw coronavirus geïdentificeerd als de oorzaak van een groep atypische gevallen van interstitiële longontsteking. In februari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de ziekte COVID-19 aangewezen, wat staat voor de ziekte van Coronavirus 2019. Na de geleidelijke verspreiding van de infectie in andere landen van de wereld, riep de WHO op 11 maart 2020 de pandemie uit. Italië was het eerste Europese land dat betrokken was bij de verspreiding van de infectie en een van de landen met het hoogste aantal slachtoffers. Het coronavirus dat verantwoordelijk is voor COVID-19 heeft als belangrijkste doelorgaan, het ademhalingssysteem, een ernstig acuut respiratoir syndroom kunnen vaststellen dat vergelijkbaar is met dat van de gevallen die werden aangetroffen tijdens de SARS-epidemie van 2003: vandaar de naam van het virus als SARS -CoV-2. Multisysteembetrokkenheid en hyperinflammatoire orgaan- en systemische respons zijn verantwoordelijk voor de dood van de patiënt. Over het algemeen is de ziekenhuissterfte door COVID-19 ongeveer 15% tot 20%, maar tot 40% bij patiënten die op de IC moeten worden opgenomen. De diagnose van SARS-COV-2-infectie wordt gesteld door directe detectie van viraal RNA op verschillende biologische materialen van patiënten met verdachte symptomen, en de diagnostische test van het eerste niveau is over het algemeen het nasofaryngeale uitstrijkje; moleculair onderzoek kan ook worden uitgevoerd op monsters van de distale luchtwegen (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Maar zelfs als de specificiteit van het nasofaryngeale uitstrijkje hoog is, kan de gevoeligheid ervan worden beïnvloed door technische oorzaken (bemonsteringsmodus), evenals door intrinsieke factoren die verband houden met de methode. De beschikbare gevoeligheidsgegevens liggen rond de 40-70%. Het resultaat is de mogelijkheid van een consistente reeks fout-negatieven (ten minste een derde), vertegenwoordigd door patiënten met klinische kenmerken die compatibel zijn met SARS-COV-2-infectie, maar die echter negatief waren voor het nasofaryngeale uitstrijkje. Deze gevallen worden geframed als COVID-19-achtige gevallen en vormen een ernstig probleem voor het risico om gehospitaliseerde patiënten die lijden aan een COVID-19-infectie niet te herkennen.

Het doel van de studie is om de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken te identificeren die vergelijkbaar zijn of die een onderscheid kunnen maken tussen gehospitaliseerde patiënten die zijn getroffen door COVID-19-pneumonie (met positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en patiënten met pneumonie met negatieve PCR voor COVID -19. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken vergelijken tussen interstitiële pneumonie secundair aan SARS-COV-2-infectie, bevestigd door moleculair biologisch onderzoek (viraal RNA-onderzoek door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en gevallen van interstitiële pneumonie negatief voor de nasofarynx uitstrijkje. De bestudeerde casussen zullen worden vertegenwoordigd door patiënten die in de deelnemende ziekenhuiscentra zijn opgenomen voor interstitiële pneumonie in de periode tussen half maart 2020 en eind mei 2020. Voor deze gevallen zullen alle beschikbare gegevens in de medische dossiers van patiënten die binnen het hierboven aangegeven tijdsbestek zijn ingeschreven, retrospectief worden geanalyseerd. Vanwege het relatieve gebrek aan gevoeligheid van de COVID-19-PCR-assay in een nasofaryngeaal uitstrijkje, kunnen patiënten met een COVID-19-infectie worden gemengd met andere gehospitaliseerde patiënten en met onbeschermd gezondheidspersoneel. Op basis van de vergelijking van de klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zou de studie de kenmerken identificeren die patiënten kunnen onderscheiden met SARS-COV-2-pneumonie, bevestigd door nasofaryngeaal uitstrijkje, en interstitiële pneumonie en negatieve COVID-19 PCR op uitstrijkje. De onderzoekers streven ernaar om eventuele overeenkomsten of verschillen of de behoefte aan gedifferentieerde behandelingen te benadrukken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve, multicenter studie, uitgevoerd bij patiënten met interstitiële pneumonie, achtereenvolgens opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde I van de "Villa Sofia - Cervello"-ziekenhuizen van Palermo, en twee andere afdelingen voor patiënten met COVID-19, in dezelfde ziekenhuis, van 15 maart 2020 tot 31 mei 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten verwezen naar de Spoedeisende Hulp van de "V. Cervello" Ziekenhuis, in Palermo, Italië, voor klinische symptomen die wijzen op een vermoedelijke COVID-19-infectie.

In detail beschouwen we patiënten verwezen voor een of meer van de volgende manifestaties: luchtwegklachten, koorts, smaak- of reukverlies.

Om te worden opgenomen, moeten hun gegevens het volgende bevatten:

  • gedetailleerde klinische geschiedenis
  • radiologische bevindingen (hoge resolutie CT, HRCT)
  • resultaten van viraal RNA-onderzoek voor SARS-COV2, door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje, tweemaal herhaald (bij opname en opnieuw 48 uur na opname op de Spoedeisende Hulp)
  • laboratoriumresultaten met betrekking tot routinematige hematochemische testen
  • zuurstof therapie
  • behandeling gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • onvolledige medische dossiers met betrekking tot de gezochte parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-COV-2 PNEUMONIE BEVESTIGD DOOR PCR OP NASOFARYNGAAL UITSLAGER
Gehospitaliseerde patiënten getroffen door COVID-19 interstitiële pneumonie (met positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje)
Evaluatie van de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken bij patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd op basis van de resultaten van de PCR-test voor COVID-19 op een nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "negatieve COVID-19-uitstrijkjes". 19 patiënten".
NEGATIEVE SARS-COV-2 PNEUMONIE
Gehospitaliseerde patiënten getroffen door negatieve COVID-19 interstitiële pneumonie (met negatieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje)
Evaluatie van de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken bij patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd op basis van de resultaten van de PCR-test voor COVID-19 op een nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "negatieve COVID-19-uitstrijkjes". 19 patiënten".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische kenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Nauwkeurigheid van de ernst van respiratoire insufficiëntie - geëvalueerd als behoefte aan drie stappen "nasale zuurstof, zuurstofmasker, invasieve beademing" - om COVID-19-infectie te differentiëren, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-test voor COVID-19 op nasofaryngeaal uitstrijkje als " COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles"
75 dagen
Evaluatie van de laboratoriumkenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Nauwkeurigheid van de associatie van 3 hematochemische afwijkingen (lymfopenie + verhoogde serumtransaminasen + verhoogde serum-LDH) bij differentiërende COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-assay voor COVID-19 op nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19" patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
75 dagen
Evaluatie van de beeldvormingskenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Nauwkeurigheid van thorax-CT-scan bij onderscheiden COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-assay voor COVID-19 op neus-keeluitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
75 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mortaliteit van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Evaluatie van mortaliteit bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
75 dagen
Evaluatie van de klinische ernst van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Evaluatie van de klinische ernst bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
75 dagen
Evaluatie van de opnameduur in het ziekenhuis van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, volgens de resultaten van de PCR-test geclassificeerd als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
Evaluatie van de verblijfsduur in het ziekenhuis bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren