- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507893
Vergelijking tussen positieve en negatieve COVID-19-longontsteking
Klinische, laboratorium- en beeldvormingsvergelijking tussen COVID-19-longontsteking bevestigd door PCR-detectie op nasofaryngeaal uitstrijkje en negatieve uitstrijkje-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eind 2019 werd in Wuhan, een stad in de Chinese provincie Hubei, een nieuw coronavirus geïdentificeerd als de oorzaak van een groep atypische gevallen van interstitiële longontsteking. In februari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de ziekte COVID-19 aangewezen, wat staat voor de ziekte van Coronavirus 2019. Na de geleidelijke verspreiding van de infectie in andere landen van de wereld, riep de WHO op 11 maart 2020 de pandemie uit. Italië was het eerste Europese land dat betrokken was bij de verspreiding van de infectie en een van de landen met het hoogste aantal slachtoffers. Het coronavirus dat verantwoordelijk is voor COVID-19 heeft als belangrijkste doelorgaan, het ademhalingssysteem, een ernstig acuut respiratoir syndroom kunnen vaststellen dat vergelijkbaar is met dat van de gevallen die werden aangetroffen tijdens de SARS-epidemie van 2003: vandaar de naam van het virus als SARS -CoV-2. Multisysteembetrokkenheid en hyperinflammatoire orgaan- en systemische respons zijn verantwoordelijk voor de dood van de patiënt. Over het algemeen is de ziekenhuissterfte door COVID-19 ongeveer 15% tot 20%, maar tot 40% bij patiënten die op de IC moeten worden opgenomen. De diagnose van SARS-COV-2-infectie wordt gesteld door directe detectie van viraal RNA op verschillende biologische materialen van patiënten met verdachte symptomen, en de diagnostische test van het eerste niveau is over het algemeen het nasofaryngeale uitstrijkje; moleculair onderzoek kan ook worden uitgevoerd op monsters van de distale luchtwegen (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Maar zelfs als de specificiteit van het nasofaryngeale uitstrijkje hoog is, kan de gevoeligheid ervan worden beïnvloed door technische oorzaken (bemonsteringsmodus), evenals door intrinsieke factoren die verband houden met de methode. De beschikbare gevoeligheidsgegevens liggen rond de 40-70%. Het resultaat is de mogelijkheid van een consistente reeks fout-negatieven (ten minste een derde), vertegenwoordigd door patiënten met klinische kenmerken die compatibel zijn met SARS-COV-2-infectie, maar die echter negatief waren voor het nasofaryngeale uitstrijkje. Deze gevallen worden geframed als COVID-19-achtige gevallen en vormen een ernstig probleem voor het risico om gehospitaliseerde patiënten die lijden aan een COVID-19-infectie niet te herkennen.
Het doel van de studie is om de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken te identificeren die vergelijkbaar zijn of die een onderscheid kunnen maken tussen gehospitaliseerde patiënten die zijn getroffen door COVID-19-pneumonie (met positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en patiënten met pneumonie met negatieve PCR voor COVID -19. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken vergelijken tussen interstitiële pneumonie secundair aan SARS-COV-2-infectie, bevestigd door moleculair biologisch onderzoek (viraal RNA-onderzoek door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje) en gevallen van interstitiële pneumonie negatief voor de nasofarynx uitstrijkje. De bestudeerde casussen zullen worden vertegenwoordigd door patiënten die in de deelnemende ziekenhuiscentra zijn opgenomen voor interstitiële pneumonie in de periode tussen half maart 2020 en eind mei 2020. Voor deze gevallen zullen alle beschikbare gegevens in de medische dossiers van patiënten die binnen het hierboven aangegeven tijdsbestek zijn ingeschreven, retrospectief worden geanalyseerd. Vanwege het relatieve gebrek aan gevoeligheid van de COVID-19-PCR-assay in een nasofaryngeaal uitstrijkje, kunnen patiënten met een COVID-19-infectie worden gemengd met andere gehospitaliseerde patiënten en met onbeschermd gezondheidspersoneel. Op basis van de vergelijking van de klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens zou de studie de kenmerken identificeren die patiënten kunnen onderscheiden met SARS-COV-2-pneumonie, bevestigd door nasofaryngeaal uitstrijkje, en interstitiële pneumonie en negatieve COVID-19 PCR op uitstrijkje. De onderzoekers streven ernaar om eventuele overeenkomsten of verschillen of de behoefte aan gedifferentieerde behandelingen te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten verwezen naar de Spoedeisende Hulp van de "V. Cervello" Ziekenhuis, in Palermo, Italië, voor klinische symptomen die wijzen op een vermoedelijke COVID-19-infectie.
In detail beschouwen we patiënten verwezen voor een of meer van de volgende manifestaties: luchtwegklachten, koorts, smaak- of reukverlies.
Om te worden opgenomen, moeten hun gegevens het volgende bevatten:
- gedetailleerde klinische geschiedenis
- radiologische bevindingen (hoge resolutie CT, HRCT)
- resultaten van viraal RNA-onderzoek voor SARS-COV2, door PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje, tweemaal herhaald (bij opname en opnieuw 48 uur na opname op de Spoedeisende Hulp)
- laboratoriumresultaten met betrekking tot routinematige hematochemische testen
- zuurstof therapie
- behandeling gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- onvolledige medische dossiers met betrekking tot de gezochte parameters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-COV-2 PNEUMONIE BEVESTIGD DOOR PCR OP NASOFARYNGAAL UITSLAGER
Gehospitaliseerde patiënten getroffen door COVID-19 interstitiële pneumonie (met positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje)
|
Evaluatie van de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken bij patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd op basis van de resultaten van de PCR-test voor COVID-19 op een nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "negatieve COVID-19-uitstrijkjes". 19 patiënten".
|
|
NEGATIEVE SARS-COV-2 PNEUMONIE
Gehospitaliseerde patiënten getroffen door negatieve COVID-19 interstitiële pneumonie (met negatieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje)
|
Evaluatie van de klinische, laboratorium- en beeldvormingskenmerken bij patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd op basis van de resultaten van de PCR-test voor COVID-19 op een nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "negatieve COVID-19-uitstrijkjes". 19 patiënten".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische kenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Nauwkeurigheid van de ernst van respiratoire insufficiëntie - geëvalueerd als behoefte aan drie stappen "nasale zuurstof, zuurstofmasker, invasieve beademing" - om COVID-19-infectie te differentiëren, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-test voor COVID-19 op nasofaryngeaal uitstrijkje als " COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles"
|
75 dagen
|
|
Evaluatie van de laboratoriumkenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Nauwkeurigheid van de associatie van 3 hematochemische afwijkingen (lymfopenie + verhoogde serumtransaminasen + verhoogde serum-LDH) bij differentiërende COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-assay voor COVID-19 op nasofaryngeaal uitstrijkje als "COVID-19" patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
|
75 dagen
|
|
Evaluatie van de beeldvormingskenmerken van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Nauwkeurigheid van thorax-CT-scan bij onderscheiden COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van PCR-assay voor COVID-19 op neus-keeluitstrijkje als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
|
75 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mortaliteit van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Evaluatie van mortaliteit bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
|
75 dagen
|
|
Evaluatie van de klinische ernst van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, geclassificeerd volgens de resultaten van de PCR-test als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Evaluatie van de klinische ernst bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
|
75 dagen
|
|
Evaluatie van de opnameduur in het ziekenhuis van patiënten met een klinische presentatie die wijst op een COVID-19-infectie, volgens de resultaten van de PCR-test geclassificeerd als "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles".
Tijdsspanne: 75 dagen
|
Evaluatie van de verblijfsduur in het ziekenhuis bij "COVID-19-patiënten" en "COVID-19 negatieve controles", opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode.
|
75 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .