- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04507893
Сравнение положительной и отрицательной пневмонии COVID-19
Клиническое, лабораторное и визуализирующее сравнение пневмонии COVID-19, подтвержденной обнаружением ПЦР в мазке из носоглотки, и пневмонии с отрицательным результатом мазка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце 2019 года новый коронавирус был идентифицирован как причина группы случаев атипичной интерстициальной пневмонии в Ухане, городе в китайской провинции Хубэй. В феврале 2020 года Всемирная организация здравоохранения определила болезнь COVID-19, что означает болезнь Коронавирус 2019. В связи с прогрессирующим распространением инфекции в других странах мира ВОЗ объявила пандемию 11 марта 2020 года. Италия стала первой европейской страной, вовлечённой в распространение инфекции, и одной из стран с наибольшим количеством жертв. Коронавирус, ответственный за COVID-19, имеет в качестве основного органа-мишени дыхательную систему, способную определять серьезный острый респираторный синдром, аналогичный случаям, обнаруженным во время эпидемии атипичной пневмонии 2003 года: отсюда и название вируса как атипичная пневмония. -КоВ-2. Мультисистемное поражение и гипервоспалительный органный и системный ответ являются причиной смерти пациента. В целом госпитальная смертность от COVID-19 составляет примерно от 15% до 20%, но до 40% среди пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии. Диагноз инфекции SARS-COV-2 ставится путем прямого обнаружения вирусной РНК в различных биологических материалах пациентов с подозрительными симптомами, а диагностическим тестом первого уровня обычно является мазок из носоглотки; молекулярные исследования также можно проводить на образцах из дистальных отделов дыхательных путей (бронхоальвеолярный лаваж, БАЛ). Однако, даже если специфичность мазка из носоглотки высока, на его чувствительность могут влиять технические причины (режим отбора проб), а также внутренние факторы, связанные с методом. Доступные данные о чувствительности составляют около 40-70%. Результатом является возможность последовательной серии ложноотрицательных результатов (по крайней мере, одна треть), представленных пациентами, которые имеют клинические характеристики, совместимые с инфекцией SARS-COV-2, но, тем не менее, дают отрицательный результат на мазок из носоглотки. Эти случаи оформлены как случаи, подобные COVID-19, и представляют собой серьезную проблему из-за риска нераспознания госпитализированных пациентов, страдающих инфекцией COVID-19.
Целью исследования является выявление клинических, лабораторных и визуализационных характеристик, которые сходны или могут дифференцировать госпитализированных пациентов с пневмонией COVID-19 (с положительной ПЦР в мазке из носоглотки) и пациентов с пневмонией с отрицательной ПЦР на COVID. -19. Для этого исследователи будут сравнивать клинические, лабораторные и визуализационные характеристики между интерстициальной пневмонией, вторичной по отношению к инфекции SARS-COV-2, подтвержденной молекулярно-биологическими исследованиями (исследование вирусной РНК методом ПЦР в мазке из носоглотки), и случаями интерстициальной пневмонии, отрицательными к мазок из носоглотки. Изучаемые случаи будут представлены пациентами, госпитализированными по поводу интерстициальной пневмонии в участвующих больничных центрах в период с середины марта 2020 года по конец мая 2020 года. Для этих случаев будут ретроспективно проанализированы все имеющиеся данные, содержащиеся в медицинских картах пациентов, поступивших в указанные выше сроки. Из-за относительно низкой чувствительности ПЦР-анализа COVID-19 в мазке из носоглотки пациенты с инфекцией COVID-19 могут быть смешаны с другими госпитализированными пациентами и с незащищенным медицинским персоналом. На основе сравнения клинических, лабораторных и визуализационных данных в исследовании будут определены характеристики, по которым можно дифференцировать пациентов с пневмонией SARS-COV-2, подтвержденной мазком из носоглотки, и интерстициальной пневмонией с отрицательным результатом ПЦР на COVID-19 по мазку. Исследователи стремятся выделить любые сходства или различия или необходимость дифференцированного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Италия, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациенты, направленные в отделение неотложной помощи «В. Госпиталь Cervello" в Палермо, Италия, по поводу клинических симптомов, указывающих на подозрение на инфекцию COVID-19.
Более подробно мы рассматриваем пациентов, направленных по поводу одного или нескольких из следующих проявлений: респираторных симптомов, лихорадки, потери вкуса или обоняния.
Чтобы быть включенными, их записи должны включать:
- подробный клинический анамнез
- рентгенологические данные (КТ высокого разрешения, КТВР)
- результаты исследования вирусной РНК на SARS-COV2, методом ПЦР на мазке из носоглотки, повторно двукратно (при поступлении и повторно через 48 часов с момента поступления в отделение неотложной помощи)
- лабораторные результаты рутинных гематохимических анализов
- оксигенотерапия
- применяемое лечение.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- неполные медицинские записи в отношении искомых параметров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПНЕВМОНИЯ SARS-COV-2, ПОДТВЕРЖДЕННАЯ ПЦР НА мазке из носоглотки
Госпитализированные пациенты с интерстициальной пневмонией COVID-19 (с положительной ПЦР на мазке из носоглотки)
|
Оценка клинико-лабораторных и визуализационных характеристик у пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР-анализа на COVID-19 мазка из носоглотки на «больных COVID-19» и «отрицательных COVID-19». 19 пациентов».
|
|
ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ ПНЕВМОНИЯ SARS-COV-2
Госпитализированные пациенты с отрицательной интерстициальной пневмонией на COVID-19 (с отрицательной ПЦР в мазке из носоглотки)
|
Оценка клинико-лабораторных и визуализационных характеристик у пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР-анализа на COVID-19 мазка из носоглотки на «больных COVID-19» и «отрицательных COVID-19». 19 пациентов».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических характеристик пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «больные COVID-19» и «отрицательный контроль COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Точность тяжести дыхательной недостаточности, оцениваемая как потребность в трехэтапном «назальном кислороде, кислородной маске, инвазивной вентиляции», при дифференциации инфекции COVID-19, классифицированной по результатам ПЦР-анализа на COVID-19 мазка из носоглотки как « Пациенты с COVID-19» и «отрицательный контроль на COVID-19».
|
75 дней
|
|
Оценка лабораторных характеристик пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «больные COVID-19» и «отрицательный контроль COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Точность ассоциации 3 гематохимических аномалий (лимфопения + повышение уровня трансаминаз в сыворотке + повышение уровня ЛДГ в сыворотке) при дифференцированной инфекции COVID-19, классифицированной по результатам ПЦР-анализа на COVID-19 в мазке из носоглотки как «COVID-19». пациенты» и «отрицательный контроль на COVID-19».
|
75 дней
|
|
Оценка визуализационных характеристик пациентов с клиническими проявлениями, свидетельствующими об инфекции COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «пациенты с COVID-19» и «отрицательный контроль на COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Точность КТ грудной клетки при дифференцированной инфекции COVID-19, классифицированной по результатам ПЦР-анализа на COVID-19 мазка из носоглотки как «пациенты с COVID-19» и «отрицательный контроль на COVID-19».
|
75 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка смертности пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «больные COVID-19» и «отрицательный контроль COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Оценка смертности у «пациентов с COVID-19» и «отрицательного контроля на COVID-19», госпитализированных в период исследования.
|
75 дней
|
|
Оценка тяжести течения заболевания у пациентов с клинической картиной, указывающей на инфекцию COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «пациенты с COVID-19» и «отрицательный контроль на COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Оценка клинической тяжести у «пациентов с COVID-19» и «отрицательного контроля на COVID-19», госпитализированных в период исследования.
|
75 дней
|
|
Оценка длительности пребывания в стационаре пациентов с клиническими проявлениями, свидетельствующими об инфекции COVID-19, классифицированных по результатам ПЦР как «пациенты с COVID-19» и «отрицательный контроль на COVID-19».
Временное ограничение: 75 дней
|
Оценка продолжительности пребывания в стационаре у «пациентов с COVID-19» и «отрицательного контроля на COVID-19», госпитализированных в период исследования.
|
75 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .