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Comparación entre neumonía COVID-19 positiva y negativa

17 de mayo de 2022 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Comparación clínica, de laboratorio y de imágenes entre la neumonía por COVID-19 confirmada por detección de PCR en hisopo nasofaríngeo y la neumonía con hisopo negativo

A finales de 2019 se identificó un nuevo Coronavirus como causante de un grupo de casos de neumonía intersticial atípica en Wuhan, ciudad de la provincia china de Hubei. En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud designó la enfermedad COVID-19, que significa enfermedad por Coronavirus 2019. Tras la progresiva propagación de la infección en otros países del mundo, la OMS declaró la Pandemia el 11 de marzo de 2020. Italia fue el primer país europeo implicado en la propagación de la infección y uno de los que registró el mayor número de víctimas. El Coronavirus responsable del COVID-19 tiene como principal órgano diana el sistema respiratorio, pudiendo determinar un síndrome respiratorio agudo grave similar al de los casos encontrados durante la epidemia de SARS de 2003: de ahí el nombre del virus como SARS -CoV-2. El diagnóstico de infección por SARS-COV-2 se realiza mediante la detección directa por PCR de ARN viral en diferentes materiales biológicos de pacientes con síntomas sospechosos, y la prueba diagnóstica de primer nivel es generalmente el hisopado nasofaríngeo. Sin embargo, aunque la especificidad del hisopado nasofaríngeo sea alta, su sensibilidad puede verse afectada por causas técnicas (modo de muestreo), así como por factores intrínsecos relacionados con el método. El objetivo del estudio es identificar las características clínicas, de laboratorio y de imagen que son similares o que pueden diferenciar a los pacientes hospitalizados afectados por neumonía por COVID-19 (con PCR positiva en hisopado nasofaríngeo) y pacientes con neumonía con PCR negativa para COVID. -19. Para ello, los investigadores compararán las características clínicas, de laboratorio y de imagen entre la neumonía intersticial secundaria a la infección por SARS-COV-2, confirmada por investigaciones de biología molecular (investigación de ARN viral por PCR en hisopado nasofaríngeo) y los casos de neumonía intersticial negativa a la hisopado nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A finales de 2019 se identificó un nuevo Coronavirus como causante de un grupo de casos de neumonía intersticial atípica en Wuhan, ciudad de la provincia china de Hubei. En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud designó la enfermedad COVID-19, que significa enfermedad por Coronavirus 2019. Tras la progresiva propagación de la infección en otros países del mundo, la OMS declaró la Pandemia el 11 de marzo de 2020. Italia fue el primer país europeo implicado en la propagación de la infección y uno de los que registró el mayor número de víctimas. El Coronavirus responsable del COVID-19 tiene como principal órgano diana el sistema respiratorio, pudiendo determinar un síndrome respiratorio agudo grave similar al de los casos encontrados durante la epidemia de SARS de 2003: de ahí el nombre del virus como SARS -CoV-2. El compromiso multisistémico y la respuesta orgánica y sistémica hiperinflamatoria son responsables de la muerte del paciente. En general, la mortalidad hospitalaria por COVID-19 es aproximadamente del 15 % al 20 %, pero llega hasta el 40 % entre los pacientes que requieren ingreso en la UCI. El diagnóstico de infección por SARS-COV-2 se realiza mediante la detección directa de ARN viral en diferentes materiales biológicos de pacientes con síntomas sospechosos, y la prueba diagnóstica de primer nivel es generalmente el hisopado nasofaríngeo; las investigaciones moleculares también se pueden llevar a cabo en muestras del tracto respiratorio distal (lavado broncoalveolar, BAL). Sin embargo, aunque la especificidad del hisopado nasofaríngeo sea alta, su sensibilidad puede verse afectada por causas técnicas (modo de muestreo), así como por factores intrínsecos relacionados con el método. Los datos de sensibilidad disponibles están en torno al 40-70%. El resultado es la posibilidad de una serie consistente de falsos negativos (al menos un tercio), representada por pacientes que tienen características clínicas compatibles con la infección por SARS-COV-2, pero que, sin embargo, resultaron negativos al hisopado nasofaríngeo. Estos casos se enmarcan como casos similares a COVID-19 y constituyen un problema grave por el riesgo de no reconocer a los pacientes hospitalizados que padecen la infección por COVID-19.

El objetivo del estudio es identificar las características clínicas, de laboratorio y de imagen que son similares o que pueden diferenciar a los pacientes hospitalizados afectados por neumonía por COVID-19 (con PCR positiva en hisopado nasofaríngeo) y pacientes con neumonía con PCR negativa para COVID. -19. Para ello, los investigadores compararán las características clínicas, de laboratorio y de imagen entre la neumonía intersticial secundaria a la infección por SARS-COV-2, confirmada por investigaciones de biología molecular (investigación de ARN viral por PCR en hisopado nasofaríngeo) y los casos de neumonía intersticial negativa a la hisopado nasofaríngeo. Los casos estudiados estarán representados por pacientes hospitalizados por neumonía intersticial en los centros hospitalarios participantes en el periodo comprendido entre mediados de marzo de 2020 y finales de mayo de 2020. Para estos casos, se analizarán retrospectivamente todos los datos disponibles contenidos en las historias clínicas de los pacientes, inscritos en el plazo indicado anteriormente. Debido a la relativa falta de sensibilidad del ensayo PCR de COVID-19 en hisopado nasofaríngeo, los pacientes afectados por la infección por COVID-19 pueden mezclarse con otros pacientes hospitalizados y con personal sanitario sin protección. Sobre la base de la comparación de los datos clínicos, de laboratorio y de imágenes, el estudio identificaría las características que pueden diferenciar a los pacientes con neumonía por SARS-COV-2, confirmada por hisopado nasofaríngeo, y neumonía intersticial y PCR COVID-19 negativa en hisopado. El objetivo de los investigadores es resaltar cualquier similitud o diferencia o la necesidad de tratamientos diferenciados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio retrospectivo, multicéntrico, realizado en pacientes con neumonía intersticial, ingresados, consecutivamente, en la Unidad de Medicina Interna I de los Hospitales "Villa Sofia - Cervello" de Palermo, y otras dos Unidades dedicadas a Pacientes afectados por COVID-19, en el mismo hospital, del 15 de marzo de 2020 al 31 de mayo de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Urgencias del “V. Cervello", en Palermo, Italia, por cuadro clínico sugestivo de sospecha de infección por COVID-19.

En detalle, consideramos pacientes derivados por una o más de las siguientes manifestaciones: síntomas respiratorios, fiebre, pérdida del gusto o del olfato.

Para ser incluidos sus registros deben incluir:

  • historia clinica detallada
  • Hallazgos radiológicos (TC de alta resolución, TCAR)
  • resultados de pesquisa de ARN viral para SARS-COV2, por PCR en hisopado nasofaríngeo, repetido dos veces (al ingreso y nuevamente a las 48 horas del ingreso en Urgencias)
  • resultados de laboratorio con respecto a los ensayos hematoquímicos de rutina
  • terapia de oxigeno
  • tratamiento utilizado.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • registros médicos incompletos con respecto a los parámetros buscados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NEUMONÍA POR SARS-COV-2 CONFIRMADA POR PCR EN HISOPO NASOFARÍNGEO
Pacientes hospitalizados afectados de neumonía intersticial por COVID-19 (con PCR positiva en hisopado nasofaríngeo)
Evaluación de las características clínicas, de laboratorio y de imagen en pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados de PCR para COVID-19 en hisopado nasofaríngeo como "pacientes COVID-19" y "COVID-19 negativos". 19 pacientes".
NEGATIVO SARS-COV-2 NEUMONIA
Pacientes hospitalizados afectados de neumonía intersticial COVID-19 negativa (con PCR negativa en hisopado nasofaríngeo)
Evaluación de las características clínicas, de laboratorio y de imagen en pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados de PCR para COVID-19 en hisopado nasofaríngeo como "pacientes COVID-19" y "COVID-19 negativos". 19 pacientes".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las características clínicas de los pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Precisión de la gravedad de la insuficiencia respiratoria, evaluada como la necesidad de tres pasos "oxígeno nasal, máscara de oxígeno, ventilación invasiva", en diferenciar la infección por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como " Pacientes con COVID-19" y "Controles negativos de COVID-19"
75 días
Evaluación de las características de laboratorio de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Precisión de la asociación de 3 anomalías hematoquímicas (linfopenia + aumento de las transaminasas séricas + aumento de la LDH sérica) en la infección diferenciada por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo de PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como "COVID-19 pacientes" y "controles negativos de COVID-19".
75 días
Evaluación de las características de imagen de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo de PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Precisión de la tomografía computarizada del tórax en la diferenciación de la infección por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo de PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como "pacientes con COVID-19" y "controles negativos de COVID-19".
75 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mortalidad de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Evaluación de la mortalidad en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
75 días
Evaluación de la gravedad clínica de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Evaluación de la gravedad clínica en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
75 días
Evaluación del tiempo de estancia hospitalaria de pacientes con cuadro clínico sugestivo de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
75 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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