- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507893
Comparación entre neumonía COVID-19 positiva y negativa
Comparación clínica, de laboratorio y de imágenes entre la neumonía por COVID-19 confirmada por detección de PCR en hisopo nasofaríngeo y la neumonía con hisopo negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A finales de 2019 se identificó un nuevo Coronavirus como causante de un grupo de casos de neumonía intersticial atípica en Wuhan, ciudad de la provincia china de Hubei. En febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud designó la enfermedad COVID-19, que significa enfermedad por Coronavirus 2019. Tras la progresiva propagación de la infección en otros países del mundo, la OMS declaró la Pandemia el 11 de marzo de 2020. Italia fue el primer país europeo implicado en la propagación de la infección y uno de los que registró el mayor número de víctimas. El Coronavirus responsable del COVID-19 tiene como principal órgano diana el sistema respiratorio, pudiendo determinar un síndrome respiratorio agudo grave similar al de los casos encontrados durante la epidemia de SARS de 2003: de ahí el nombre del virus como SARS -CoV-2. El compromiso multisistémico y la respuesta orgánica y sistémica hiperinflamatoria son responsables de la muerte del paciente. En general, la mortalidad hospitalaria por COVID-19 es aproximadamente del 15 % al 20 %, pero llega hasta el 40 % entre los pacientes que requieren ingreso en la UCI. El diagnóstico de infección por SARS-COV-2 se realiza mediante la detección directa de ARN viral en diferentes materiales biológicos de pacientes con síntomas sospechosos, y la prueba diagnóstica de primer nivel es generalmente el hisopado nasofaríngeo; las investigaciones moleculares también se pueden llevar a cabo en muestras del tracto respiratorio distal (lavado broncoalveolar, BAL). Sin embargo, aunque la especificidad del hisopado nasofaríngeo sea alta, su sensibilidad puede verse afectada por causas técnicas (modo de muestreo), así como por factores intrínsecos relacionados con el método. Los datos de sensibilidad disponibles están en torno al 40-70%. El resultado es la posibilidad de una serie consistente de falsos negativos (al menos un tercio), representada por pacientes que tienen características clínicas compatibles con la infección por SARS-COV-2, pero que, sin embargo, resultaron negativos al hisopado nasofaríngeo. Estos casos se enmarcan como casos similares a COVID-19 y constituyen un problema grave por el riesgo de no reconocer a los pacientes hospitalizados que padecen la infección por COVID-19.
El objetivo del estudio es identificar las características clínicas, de laboratorio y de imagen que son similares o que pueden diferenciar a los pacientes hospitalizados afectados por neumonía por COVID-19 (con PCR positiva en hisopado nasofaríngeo) y pacientes con neumonía con PCR negativa para COVID. -19. Para ello, los investigadores compararán las características clínicas, de laboratorio y de imagen entre la neumonía intersticial secundaria a la infección por SARS-COV-2, confirmada por investigaciones de biología molecular (investigación de ARN viral por PCR en hisopado nasofaríngeo) y los casos de neumonía intersticial negativa a la hisopado nasofaríngeo. Los casos estudiados estarán representados por pacientes hospitalizados por neumonía intersticial en los centros hospitalarios participantes en el periodo comprendido entre mediados de marzo de 2020 y finales de mayo de 2020. Para estos casos, se analizarán retrospectivamente todos los datos disponibles contenidos en las historias clínicas de los pacientes, inscritos en el plazo indicado anteriormente. Debido a la relativa falta de sensibilidad del ensayo PCR de COVID-19 en hisopado nasofaríngeo, los pacientes afectados por la infección por COVID-19 pueden mezclarse con otros pacientes hospitalizados y con personal sanitario sin protección. Sobre la base de la comparación de los datos clínicos, de laboratorio y de imágenes, el estudio identificaría las características que pueden diferenciar a los pacientes con neumonía por SARS-COV-2, confirmada por hisopado nasofaríngeo, y neumonía intersticial y PCR COVID-19 negativa en hisopado. El objetivo de los investigadores es resaltar cualquier similitud o diferencia o la necesidad de tratamientos diferenciados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos remitidos a la Unidad de Urgencias del “V. Cervello", en Palermo, Italia, por cuadro clínico sugestivo de sospecha de infección por COVID-19.
En detalle, consideramos pacientes derivados por una o más de las siguientes manifestaciones: síntomas respiratorios, fiebre, pérdida del gusto o del olfato.
Para ser incluidos sus registros deben incluir:
- historia clinica detallada
- Hallazgos radiológicos (TC de alta resolución, TCAR)
- resultados de pesquisa de ARN viral para SARS-COV2, por PCR en hisopado nasofaríngeo, repetido dos veces (al ingreso y nuevamente a las 48 horas del ingreso en Urgencias)
- resultados de laboratorio con respecto a los ensayos hematoquímicos de rutina
- terapia de oxigeno
- tratamiento utilizado.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- registros médicos incompletos con respecto a los parámetros buscados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NEUMONÍA POR SARS-COV-2 CONFIRMADA POR PCR EN HISOPO NASOFARÍNGEO
Pacientes hospitalizados afectados de neumonía intersticial por COVID-19 (con PCR positiva en hisopado nasofaríngeo)
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Evaluación de las características clínicas, de laboratorio y de imagen en pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados de PCR para COVID-19 en hisopado nasofaríngeo como "pacientes COVID-19" y "COVID-19 negativos". 19 pacientes".
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NEGATIVO SARS-COV-2 NEUMONIA
Pacientes hospitalizados afectados de neumonía intersticial COVID-19 negativa (con PCR negativa en hisopado nasofaríngeo)
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Evaluación de las características clínicas, de laboratorio y de imagen en pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados de PCR para COVID-19 en hisopado nasofaríngeo como "pacientes COVID-19" y "COVID-19 negativos". 19 pacientes".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características clínicas de los pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Precisión de la gravedad de la insuficiencia respiratoria, evaluada como la necesidad de tres pasos "oxígeno nasal, máscara de oxígeno, ventilación invasiva", en diferenciar la infección por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como " Pacientes con COVID-19" y "Controles negativos de COVID-19"
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75 días
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Evaluación de las características de laboratorio de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Precisión de la asociación de 3 anomalías hematoquímicas (linfopenia + aumento de las transaminasas séricas + aumento de la LDH sérica) en la infección diferenciada por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo de PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como "COVID-19 pacientes" y "controles negativos de COVID-19".
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75 días
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Evaluación de las características de imagen de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo de PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Precisión de la tomografía computarizada del tórax en la diferenciación de la infección por COVID-19, clasificada según los resultados del ensayo de PCR para COVID-19 en hisopo nasofaríngeo como "pacientes con COVID-19" y "controles negativos de COVID-19".
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75 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mortalidad de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Evaluación de la mortalidad en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
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75 días
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Evaluación de la gravedad clínica de pacientes con presentación clínica sugestiva de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Evaluación de la gravedad clínica en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
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75 días
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Evaluación del tiempo de estancia hospitalaria de pacientes con cuadro clínico sugestivo de infección por COVID-19, clasificados según los resultados del ensayo PCR como "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19".
Periodo de tiempo: 75 días
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Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria en "pacientes COVID-19" y "controles negativos COVID-19", hospitalizados en el período de estudio.
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75 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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