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Vergleich zwischen positiver und negativer COVID-19-Pneumonie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinischer, labortechnischer und bildgebender Vergleich zwischen COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch PCR-Nachweis auf Nasopharynxabstrichen und negativer Abstrichpneumonie

Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus als Ursache einer Gruppe atypischer interstitieller Pneumoniefälle in Wuhan, einer Stadt in der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert. Im Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit als COVID-19 eingestuft, was für die Krankheit „Coronavirus 2019“ steht. Aufgrund der fortschreitenden Ausbreitung der Infektion in anderen Ländern der Welt erklärte die WHO am 11. März 2020 die Pandemie. Italien war das erste europäische Land, das an der Ausbreitung der Infektion beteiligt war, und eines der Länder mit der höchsten Zahl an Opfern. Das für COVID-19 verantwortliche Coronavirus hat als Hauptzielorgan die Atemwege und kann ein schweres akutes respiratorisches Syndrom entwickeln, das dem der Fälle während der SARS-Epidemie von 2003 ähnelt: daher der Name des Virus als SARS -CoV-2. Die Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion erfolgt durch den direkten PCR-Nachweis viraler RNA auf verschiedenen biologischen Materialien von Patienten mit verdächtigen Symptomen. Der erste diagnostische Test ist im Allgemeinen ein Nasopharynxabstrich. Auch wenn die Spezifität des Nasopharyngealabstrichs hoch ist, kann seine Empfindlichkeit sowohl durch technische Ursachen (Probenahmemodus) als auch durch intrinsische Faktoren im Zusammenhang mit der Methode beeinträchtigt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zu identifizieren, die ähnlich sind oder zwischen hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie (mit positiver PCR im Nasopharyngealabstrich) und Patienten mit Lungenentzündung mit negativer PCR für COVID unterscheiden können -19. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zwischen interstitieller Pneumonie als Folge einer SARS-COV-2-Infektion, bestätigt durch molekularbiologische Untersuchungen (virale RNA-Untersuchung durch PCR an Nasopharyngealabstrichen) und Fälle von interstitieller Pneumonie, die negativ auf die Nasopharyngealabstrich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus als Ursache einer Gruppe atypischer interstitieller Pneumoniefälle in Wuhan, einer Stadt in der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert. Im Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit als COVID-19 eingestuft, was für die Krankheit „Coronavirus 2019“ steht. Aufgrund der fortschreitenden Ausbreitung der Infektion in anderen Ländern der Welt erklärte die WHO am 11. März 2020 die Pandemie. Italien war das erste europäische Land, das an der Ausbreitung der Infektion beteiligt war, und eines der Länder mit der höchsten Zahl an Opfern. Das für COVID-19 verantwortliche Coronavirus hat als Hauptzielorgan die Atemwege und kann ein schweres akutes respiratorisches Syndrom entwickeln, das dem der Fälle während der SARS-Epidemie von 2003 ähnelt: daher der Name des Virus als SARS -CoV-2. Multisystembeteiligung und hyperinflammatorische Organ- und Systemreaktion sind für den Tod des Patienten verantwortlich. Insgesamt beträgt die Krankenhaussterblichkeit aufgrund von COVID-19 etwa 15 bis 20 %, bei Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, jedoch bis zu 40 %. Die Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion erfolgt durch den direkten Nachweis viraler RNA auf verschiedenen biologischen Materialien von Patienten mit verdächtigen Symptomen. Der diagnostische Test der ersten Stufe ist im Allgemeinen ein Nasopharynxabstrich. Molekulare Untersuchungen können auch an Proben aus dem distalen Atemtrakt durchgeführt werden (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Auch wenn die Spezifität des Nasopharyngealabstrichs hoch ist, kann seine Empfindlichkeit sowohl durch technische Ursachen (Probenahmemodus) als auch durch intrinsische Faktoren im Zusammenhang mit der Methode beeinträchtigt werden. Die verfügbaren Sensitivitätsdaten liegen bei etwa 40–70 %. Das Ergebnis ist die Möglichkeit einer konsistenten Reihe falsch negativer Ergebnisse (mindestens ein Drittel), vertreten durch Patienten, deren klinische Merkmale mit einer SARS-COV-2-Infektion vereinbar sind, deren Nasopharyngealabstrich jedoch negativ ausfiel. Diese Fälle werden als COVID-19-ähnliche Fälle eingestuft und stellen ein ernstes Problem für das Risiko dar, hospitalisierte Patienten mit einer COVID-19-Infektion nicht anzuerkennen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zu identifizieren, die ähnlich sind oder zwischen hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie (mit positiver PCR im Nasopharyngealabstrich) und Patienten mit Lungenentzündung mit negativer PCR für COVID unterscheiden können -19. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zwischen interstitieller Pneumonie als Folge einer SARS-COV-2-Infektion, bestätigt durch molekularbiologische Untersuchungen (virale RNA-Untersuchung durch PCR an Nasopharyngealabstrichen) und Fälle von interstitieller Pneumonie, die negativ auf die Nasopharyngealabstrich. Bei den untersuchten Fällen handelt es sich um Patienten, die im Zeitraum zwischen Mitte März 2020 und Ende Mai 2020 in den teilnehmenden Krankenhauszentren wegen interstitieller Pneumonie hospitalisiert wurden. In diesen Fällen werden alle verfügbaren Daten in den Krankenakten der Patienten, die innerhalb des oben genannten Zeitraums aufgenommen wurden, nachträglich analysiert. Aufgrund der relativ geringen Sensitivität des COVID-19-PCR-Assays im Nasopharynxabstrich können Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden, mit anderen Krankenhauspatienten und ungeschütztem Gesundheitspersonal zusammenkommen. Auf der Grundlage des Vergleichs der klinischen, Labor- und Bildgebungsdaten würde die Studie die Merkmale identifizieren, die Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonie, bestätigt durch Nasopharyngealabstrich, und interstitieller Pneumonie und negativer COVID-19-PCR im Abstrich unterscheiden können. Ziel der Forscher ist es, etwaige Gemeinsamkeiten oder Unterschiede oder die Notwendigkeit differenzierter Behandlungen hervorzuheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive, multizentrische Studie, durchgeführt an Patienten mit interstitieller Pneumonie, die nacheinander in die Abteilung für Innere Medizin I des Krankenhauses „Villa Sofia – Cervello“ in Palermo und in zwei weitere Abteilungen für Patienten mit COVID-19 aufgenommen wurden Krankenhaus, vom 15. März 2020 bis 31. Mai 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden an die Notaufnahme des „V. Cervello"-Krankenhaus in Palermo, Italien, wegen klinischer Symptome, die auf eine vermutete COVID-19-Infektion hinweisen.

Im Einzelnen berücksichtigen wir Patienten, die wegen einer oder mehrerer der folgenden Manifestationen überwiesen werden: Atemwegsbeschwerden, Fieber, Geschmacks- oder Geruchsverlust.

Um in ihre Unterlagen aufgenommen zu werden, müssen sie Folgendes enthalten:

  • detaillierte klinische Anamnese
  • radiologische Befunde (hochauflösende CT, HRCT)
  • Ergebnisse der viralen RNA-Forschung für SARS-COV2, mittels PCR an Nasopharynxabstrichen, zweimal wiederholt (bei der Aufnahme und erneut 48 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme)
  • Laborergebnisse zu routinemäßigen hämatochemischen Tests
  • Sauerstoff Therapie
  • Behandlung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • unvollständige Krankenakten hinsichtlich der gesuchten Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-COV-2-Lungenentzündung durch PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich bestätigt
Krankenhauspatienten mit interstitieller COVID-19-Pneumonie (mit positiver PCR im Nasopharyngealabstrich)
Bewertung der klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale bei Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion schließen lässt, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests auf COVID-19 im Nasopharynxabstrich als „COVID-19-Patienten“ und „negative COVID-19-Patienten“. 19 Patienten“.
NEGATIVE SARS-COV-2-PNEUMONIE
Krankenhauspatienten mit negativer interstitieller COVID-19-Pneumonie (mit negativer PCR im Nasopharyngealabstrich)
Bewertung der klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale bei Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion schließen lässt, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests auf COVID-19 im Nasopharynxabstrich als „COVID-19-Patienten“ und „negative COVID-19-Patienten“. 19 Patienten“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Merkmale von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Genauigkeit der Schwere der Ateminsuffizienz – bewertet als Bedarf an drei Schritten „Nasensauerstoff, Sauerstoffmaske, invasive Beatmung“ – zur Differenzierung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert gemäß den Ergebnissen des PCR-Tests für COVID-19 auf einem Nasopharyngealabstrich als „ „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“
75 Tage
Bewertung der Labormerkmale von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Genauigkeit der Assoziation von 3 hämatochemischen Anomalien (Lymphopenie + erhöhte Serumtransaminasen + erhöhte Serum-LDH) bei der Differenzierung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert gemäß den Ergebnissen des PCR-Tests für COVID-19 auf einem Nasopharyngealabstrich als „COVID-19“. Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
75 Tage
Bewertung der Bildgebungseigenschaften von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Assays als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Genauigkeit des Thorax-CT-Scans bei der Unterscheidung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Assays für COVID-19 auf Nasopharyngealabstrichen als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
75 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mortalität von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Bewertung der Mortalität bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
75 Tage
Bewertung des klinischen Schweregrads von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Bewertung des klinischen Schweregrads bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
75 Tage
Bewertung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit klinischem Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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