- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507893
Vergleich zwischen positiver und negativer COVID-19-Pneumonie
Klinischer, labortechnischer und bildgebender Vergleich zwischen COVID-19-Pneumonie, bestätigt durch PCR-Nachweis auf Nasopharynxabstrichen und negativer Abstrichpneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus als Ursache einer Gruppe atypischer interstitieller Pneumoniefälle in Wuhan, einer Stadt in der chinesischen Provinz Hubei, identifiziert. Im Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit als COVID-19 eingestuft, was für die Krankheit „Coronavirus 2019“ steht. Aufgrund der fortschreitenden Ausbreitung der Infektion in anderen Ländern der Welt erklärte die WHO am 11. März 2020 die Pandemie. Italien war das erste europäische Land, das an der Ausbreitung der Infektion beteiligt war, und eines der Länder mit der höchsten Zahl an Opfern. Das für COVID-19 verantwortliche Coronavirus hat als Hauptzielorgan die Atemwege und kann ein schweres akutes respiratorisches Syndrom entwickeln, das dem der Fälle während der SARS-Epidemie von 2003 ähnelt: daher der Name des Virus als SARS -CoV-2. Multisystembeteiligung und hyperinflammatorische Organ- und Systemreaktion sind für den Tod des Patienten verantwortlich. Insgesamt beträgt die Krankenhaussterblichkeit aufgrund von COVID-19 etwa 15 bis 20 %, bei Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, jedoch bis zu 40 %. Die Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion erfolgt durch den direkten Nachweis viraler RNA auf verschiedenen biologischen Materialien von Patienten mit verdächtigen Symptomen. Der diagnostische Test der ersten Stufe ist im Allgemeinen ein Nasopharynxabstrich. Molekulare Untersuchungen können auch an Proben aus dem distalen Atemtrakt durchgeführt werden (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Auch wenn die Spezifität des Nasopharyngealabstrichs hoch ist, kann seine Empfindlichkeit sowohl durch technische Ursachen (Probenahmemodus) als auch durch intrinsische Faktoren im Zusammenhang mit der Methode beeinträchtigt werden. Die verfügbaren Sensitivitätsdaten liegen bei etwa 40–70 %. Das Ergebnis ist die Möglichkeit einer konsistenten Reihe falsch negativer Ergebnisse (mindestens ein Drittel), vertreten durch Patienten, deren klinische Merkmale mit einer SARS-COV-2-Infektion vereinbar sind, deren Nasopharyngealabstrich jedoch negativ ausfiel. Diese Fälle werden als COVID-19-ähnliche Fälle eingestuft und stellen ein ernstes Problem für das Risiko dar, hospitalisierte Patienten mit einer COVID-19-Infektion nicht anzuerkennen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zu identifizieren, die ähnlich sind oder zwischen hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie (mit positiver PCR im Nasopharyngealabstrich) und Patienten mit Lungenentzündung mit negativer PCR für COVID unterscheiden können -19. Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale zwischen interstitieller Pneumonie als Folge einer SARS-COV-2-Infektion, bestätigt durch molekularbiologische Untersuchungen (virale RNA-Untersuchung durch PCR an Nasopharyngealabstrichen) und Fälle von interstitieller Pneumonie, die negativ auf die Nasopharyngealabstrich. Bei den untersuchten Fällen handelt es sich um Patienten, die im Zeitraum zwischen Mitte März 2020 und Ende Mai 2020 in den teilnehmenden Krankenhauszentren wegen interstitieller Pneumonie hospitalisiert wurden. In diesen Fällen werden alle verfügbaren Daten in den Krankenakten der Patienten, die innerhalb des oben genannten Zeitraums aufgenommen wurden, nachträglich analysiert. Aufgrund der relativ geringen Sensitivität des COVID-19-PCR-Assays im Nasopharynxabstrich können Patienten, die an einer COVID-19-Infektion leiden, mit anderen Krankenhauspatienten und ungeschütztem Gesundheitspersonal zusammenkommen. Auf der Grundlage des Vergleichs der klinischen, Labor- und Bildgebungsdaten würde die Studie die Merkmale identifizieren, die Patienten mit SARS-COV-2-Pneumonie, bestätigt durch Nasopharyngealabstrich, und interstitieller Pneumonie und negativer COVID-19-PCR im Abstrich unterscheiden können. Ziel der Forscher ist es, etwaige Gemeinsamkeiten oder Unterschiede oder die Notwendigkeit differenzierter Behandlungen hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden an die Notaufnahme des „V. Cervello"-Krankenhaus in Palermo, Italien, wegen klinischer Symptome, die auf eine vermutete COVID-19-Infektion hinweisen.
Im Einzelnen berücksichtigen wir Patienten, die wegen einer oder mehrerer der folgenden Manifestationen überwiesen werden: Atemwegsbeschwerden, Fieber, Geschmacks- oder Geruchsverlust.
Um in ihre Unterlagen aufgenommen zu werden, müssen sie Folgendes enthalten:
- detaillierte klinische Anamnese
- radiologische Befunde (hochauflösende CT, HRCT)
- Ergebnisse der viralen RNA-Forschung für SARS-COV2, mittels PCR an Nasopharynxabstrichen, zweimal wiederholt (bei der Aufnahme und erneut 48 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme)
- Laborergebnisse zu routinemäßigen hämatochemischen Tests
- Sauerstoff Therapie
- Behandlung verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- unvollständige Krankenakten hinsichtlich der gesuchten Parameter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SARS-COV-2-Lungenentzündung durch PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich bestätigt
Krankenhauspatienten mit interstitieller COVID-19-Pneumonie (mit positiver PCR im Nasopharyngealabstrich)
|
Bewertung der klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale bei Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion schließen lässt, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests auf COVID-19 im Nasopharynxabstrich als „COVID-19-Patienten“ und „negative COVID-19-Patienten“. 19 Patienten“.
|
NEGATIVE SARS-COV-2-PNEUMONIE
Krankenhauspatienten mit negativer interstitieller COVID-19-Pneumonie (mit negativer PCR im Nasopharyngealabstrich)
|
Bewertung der klinischen, labortechnischen und bildgebenden Merkmale bei Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion schließen lässt, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests auf COVID-19 im Nasopharynxabstrich als „COVID-19-Patienten“ und „negative COVID-19-Patienten“. 19 Patienten“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der klinischen Merkmale von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Genauigkeit der Schwere der Ateminsuffizienz – bewertet als Bedarf an drei Schritten „Nasensauerstoff, Sauerstoffmaske, invasive Beatmung“ – zur Differenzierung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert gemäß den Ergebnissen des PCR-Tests für COVID-19 auf einem Nasopharyngealabstrich als „ „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“
|
75 Tage
|
Bewertung der Labormerkmale von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Genauigkeit der Assoziation von 3 hämatochemischen Anomalien (Lymphopenie + erhöhte Serumtransaminasen + erhöhte Serum-LDH) bei der Differenzierung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert gemäß den Ergebnissen des PCR-Tests für COVID-19 auf einem Nasopharyngealabstrich als „COVID-19“. Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
|
75 Tage
|
Bewertung der Bildgebungseigenschaften von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Assays als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Genauigkeit des Thorax-CT-Scans bei der Unterscheidung einer COVID-19-Infektion, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Assays für COVID-19 auf Nasopharyngealabstrichen als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
|
75 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Mortalität von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Bewertung der Mortalität bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
|
75 Tage
|
Bewertung des klinischen Schweregrads von Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Bewertung des klinischen Schweregrads bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
|
75 Tage
|
Bewertung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit klinischem Erscheinungsbild, das auf eine COVID-19-Infektion hindeutet, klassifiziert nach den Ergebnissen des PCR-Tests als „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“.
Zeitfenster: 75 Tage
|
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei „COVID-19-Patienten“ und „COVID-19-Negativkontrollen“, die im Studienzeitraum hospitalisiert wurden.
|
75 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen