- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04507893
Srovnání mezi pozitivní a negativní pneumonií COVID-19
Klinické, laboratorní a zobrazovací srovnání mezi pneumonií COVID-19 potvrzenou detekcí PCR na nosohltanovém výtěru a pneumonií z negativního výtěru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci roku 2019 byl nový koronavirus identifikován jako příčina skupiny atypických případů intersticiální pneumonie ve Wu-chanu, městě v čínské provincii Chu-pej. V únoru 2020 označila Světová zdravotnická organizace za onemocnění COVID-19, což znamená onemocnění Coronavirus 2019. Po postupném šíření infekce v dalších zemích světa vyhlásila WHO dne 11. března 2020 pandemii. Itálie byla první evropskou zemí zapojenou do šíření infekce a mezi zeměmi s nejvyšším počtem obětí. Koronavirus odpovědný za COVID-19 má jako svůj hlavní cílový orgán dýchací systém, který je schopen určit závažný akutní respirační syndrom podobný těm, které byly zjištěny během epidemie SARS v roce 2003: odtud název viru jako SARS. -CoV-2. Za smrt pacienta je zodpovědné multisystémové postižení a hyperzánětlivá orgánová a systémová reakce. Celkově je nemocniční úmrtnost na COVID-19 přibližně 15 až 20 %, ale až 40 % u pacientů vyžadujících přijetí na JIP. Diagnóza infekce SARS-COV-2 se provádí přímou detekcí virové RNA na různých biologických materiálech od pacientů s podezřelými příznaky a diagnostickým testem první úrovně je obecně výtěr z nosohltanu; molekulární vyšetření lze také provádět na vzorcích z distálního dýchacího traktu (BronchoAlveolar Lavage, BAL). I když je však specificita výtěru z nosohltanu vysoká, jeho citlivost může být ovlivněna technickými příčinami (režim odběru vzorků) a také vnitřními faktory souvisejícími s metodou. Dostupné údaje o citlivosti se pohybují kolem 40–70 %. Výsledkem je možnost konzistentní série falešně negativních výsledků (alespoň jedna třetina), reprezentovaných pacienty, kteří mají klinické charakteristiky kompatibilní s infekcí SARS-COV-2, ale výsledek byl negativní na výtěr z nosohltanu. Tyto případy jsou koncipovány jako případy podobné COVID-19 a představují vážný problém pro riziko nerozpoznání hospitalizovaných pacientů trpících infekcí COVID-19.
Účelem studie je identifikovat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky, které jsou podobné nebo které mohou odlišit hospitalizované pacienty postižené pneumonií COVID-19 (s pozitivní PCR na nazofaryngeálním výtěru) a pacienty s pneumonií s negativní PCR na COVID -19. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky mezi intersticiální pneumonií sekundární po infekci SARS-COV-2, potvrzenou molekulárně biologickými výzkumy (výzkum virové RNA pomocí PCR na výtěru z nosohltanu) a případy intersticiální pneumonie negativní na výtěr z nosohltanu. Studované případy budou představovat pacienty hospitalizované pro intersticiální pneumonii v zúčastněných nemocničních centrech v období od poloviny března 2020 do konce května 2020. V těchto případech budou zpětně analyzována všechna dostupná data obsažená ve zdravotní dokumentaci pacientů zapsaných ve výše uvedeném časovém rámci. Vzhledem k relativní nedostatečné citlivosti testu COVID-19 PCR ve výtěru z nosohltanu mohou být pacienti postižení infekcí COVID-19 smícháni s jinými hospitalizovanými pacienty a s nechráněným zdravotnickým personálem. Na základě srovnání klinických, laboratorních a zobrazovacích dat by studie identifikovala charakteristiky, které mohou odlišit pacienty se SARS-COV-2 pneumonií potvrzenou výtěrem z nosohltanu a intersticiální pneumonií a negativní COVID-19 PCR na výtěru. Vyšetřovatelé se snaží poukázat na jakékoli podobnosti nebo rozdíly nebo potřebu diferencované léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na pohotovostní jednotku „V. Nemocnice Cervello v Palermu v Itálii pro klinické příznaky naznačující podezření na infekci COVID-19.
Podrobně uvažujeme pacienty odeslané pro jeden nebo více z následujících projevů: respirační symptomy, horečka, ztráta chuti nebo čichu.
Aby byly jejich záznamy zahrnuty, musí obsahovat:
- podrobnou klinickou anamnézu
- radiologické nálezy (CT s vysokým rozlišením, HRCT)
- výsledky výzkumu virové RNA na SARS-COV2, pomocí PCR na výtěru z nosohltanu, dvakrát opakován (při příjmu a znovu po 48 hodinách od příjmu na urgentním příjmu)
- laboratorní výsledky týkající se rutinních hematochemických testů
- kyslíková terapie
- použitá léčba.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- neúplné lékařské záznamy s ohledem na hledané parametry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PNEUMONIE SARS-COV-2 POTVRZENA PCR NA VÝTĚRU Z NAZOFARYNGU
Hospitalizovaní pacienti postižení intersticiální pneumonií COVID-19 (s pozitivní PCR na nazofaryngeálním výtěru)
|
Hodnocení klinických, laboratorních a zobrazovacích charakteristik u pacientů s klinickým projevem připomínajícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní COVID-19“. 19 pacientů“.
|
|
NEGATIVNÍ PNEUMONIE SARS-COV-2
Hospitalizovaní pacienti postižení negativní intersticiální pneumonií COVID-19 (s negativní PCR na nazofaryngeálním výtěru)
|
Hodnocení klinických, laboratorních a zobrazovacích charakteristik u pacientů s klinickým projevem připomínajícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní COVID-19“. 19 pacientů“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinických charakteristik pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Přesnost závažnosti respirační insuficience – hodnocena jako potřeba třístupňového „nosního kyslíku, kyslíkové masky, invazivní ventilace“ – při odlišení infekce COVID-19, klasifikovaná podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „ Pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“
|
75 dní
|
|
Hodnocení laboratorních charakteristik pacientů s klinickým projevem svědčícím pro infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Přesnost asociace 3 hematochemických abnormalit (lymfopenie + zvýšené sérové transaminázy + zvýšené sérové LDH) při odlišení infekce COVID-19, klasifikované podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „COVID-19 pacientů“ a „negativní kontroly COVID-19“.
|
75 dní
|
|
Hodnocení zobrazovacích charakteristik pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků testu PCR jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Přesnost CT skenu hrudníku u odlišení infekce COVID-19, klasifikovaná podle výsledků PCR testu na COVID-19 na nazofaryngeálním výtěru jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
|
75 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úmrtnosti pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Hodnocení úmrtnosti u „pacientů COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
|
75 dní
|
|
Hodnocení klinické závažnosti pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Hodnocení klinické závažnosti u „pacientů COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
|
75 dní
|
|
Hodnocení délky pobytu v nemocnici pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
|
Hodnocení délky hospitalizace u „pacientů s COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
|
75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno