Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi pozitivní a negativní pneumonií COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Klinické, laboratorní a zobrazovací srovnání mezi pneumonií COVID-19 potvrzenou detekcí PCR na nosohltanovém výtěru a pneumonií z negativního výtěru

Na konci roku 2019 byl nový koronavirus identifikován jako příčina skupiny atypických případů intersticiální pneumonie ve Wu-chanu, městě v čínské provincii Chu-pej. V únoru 2020 označila Světová zdravotnická organizace za onemocnění COVID-19, což znamená onemocnění Coronavirus 2019. Po postupném šíření infekce v dalších zemích světa vyhlásila WHO dne 11. března 2020 pandemii. Itálie byla první evropskou zemí zapojenou do šíření infekce a mezi zeměmi s nejvyšším počtem obětí. Koronavirus odpovědný za COVID-19 má jako svůj hlavní cílový orgán dýchací systém, který je schopen určit závažný akutní respirační syndrom podobný těm, které byly zjištěny během epidemie SARS v roce 2003: odtud název viru jako SARS. -CoV-2. Diagnóza infekce SARS-COV-2 se provádí přímou detekcí virové RNA pomocí PCR na různých biologických materiálech od pacientů s podezřelými příznaky a diagnostickým testem první úrovně je obecně výtěr z nosohltanu. I když je však specificita výtěru z nosohltanu vysoká, jeho citlivost může být ovlivněna technickými příčinami (režim odběru vzorků) a také vnitřními faktory souvisejícími s metodou. Účelem studie je identifikovat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky, které jsou podobné nebo které mohou odlišit hospitalizované pacienty postižené pneumonií COVID-19 (s pozitivní PCR na nazofaryngeálním výtěru) a pacienty s pneumonií s negativní PCR na COVID -19. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky mezi intersticiální pneumonií sekundární po infekci SARS-COV-2, potvrzenou molekulárně biologickými výzkumy (výzkum virové RNA pomocí PCR na výtěru z nosohltanu) a případy intersticiální pneumonie negativní na výtěr z nosohltanu.

Přehled studie

Detailní popis

Na konci roku 2019 byl nový koronavirus identifikován jako příčina skupiny atypických případů intersticiální pneumonie ve Wu-chanu, městě v čínské provincii Chu-pej. V únoru 2020 označila Světová zdravotnická organizace za onemocnění COVID-19, což znamená onemocnění Coronavirus 2019. Po postupném šíření infekce v dalších zemích světa vyhlásila WHO dne 11. března 2020 pandemii. Itálie byla první evropskou zemí zapojenou do šíření infekce a mezi zeměmi s nejvyšším počtem obětí. Koronavirus odpovědný za COVID-19 má jako svůj hlavní cílový orgán dýchací systém, který je schopen určit závažný akutní respirační syndrom podobný těm, které byly zjištěny během epidemie SARS v roce 2003: odtud název viru jako SARS. -CoV-2. Za smrt pacienta je zodpovědné multisystémové postižení a hyperzánětlivá orgánová a systémová reakce. Celkově je nemocniční úmrtnost na COVID-19 přibližně 15 až 20 %, ale až 40 % u pacientů vyžadujících přijetí na JIP. Diagnóza infekce SARS-COV-2 se provádí přímou detekcí virové RNA na různých biologických materiálech od pacientů s podezřelými příznaky a diagnostickým testem první úrovně je obecně výtěr z nosohltanu; molekulární vyšetření lze také provádět na vzorcích z distálního dýchacího traktu (BronchoAlveolar Lavage, BAL). I když je však specificita výtěru z nosohltanu vysoká, jeho citlivost může být ovlivněna technickými příčinami (režim odběru vzorků) a také vnitřními faktory souvisejícími s metodou. Dostupné údaje o citlivosti se pohybují kolem 40–70 %. Výsledkem je možnost konzistentní série falešně negativních výsledků (alespoň jedna třetina), reprezentovaných pacienty, kteří mají klinické charakteristiky kompatibilní s infekcí SARS-COV-2, ale výsledek byl negativní na výtěr z nosohltanu. Tyto případy jsou koncipovány jako případy podobné COVID-19 a představují vážný problém pro riziko nerozpoznání hospitalizovaných pacientů trpících infekcí COVID-19.

Účelem studie je identifikovat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky, které jsou podobné nebo které mohou odlišit hospitalizované pacienty postižené pneumonií COVID-19 (s pozitivní PCR na nazofaryngeálním výtěru) a pacienty s pneumonií s negativní PCR na COVID -19. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky mezi intersticiální pneumonií sekundární po infekci SARS-COV-2, potvrzenou molekulárně biologickými výzkumy (výzkum virové RNA pomocí PCR na výtěru z nosohltanu) a případy intersticiální pneumonie negativní na výtěr z nosohltanu. Studované případy budou představovat pacienty hospitalizované pro intersticiální pneumonii v zúčastněných nemocničních centrech v období od poloviny března 2020 do konce května 2020. V těchto případech budou zpětně analyzována všechna dostupná data obsažená ve zdravotní dokumentaci pacientů zapsaných ve výše uvedeném časovém rámci. Vzhledem k relativní nedostatečné citlivosti testu COVID-19 PCR ve výtěru z nosohltanu mohou být pacienti postižení infekcí COVID-19 smícháni s jinými hospitalizovanými pacienty a s nechráněným zdravotnickým personálem. Na základě srovnání klinických, laboratorních a zobrazovacích dat by studie identifikovala charakteristiky, které mohou odlišit pacienty se SARS-COV-2 pneumonií potvrzenou výtěrem z nosohltanu a intersticiální pneumonií a negativní COVID-19 PCR na výtěru. Vyšetřovatelé se snaží poukázat na jakékoli podobnosti nebo rozdíly nebo potřebu diferencované léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní, multicentrická studie provedená na pacientech s intersticiální pneumonií, kteří byli postupně přijati na interní oddělení I nemocnice "Villa Sofia - Cervello" v Palermu a na dvě další oddělení věnovaná pacientům postiženým COVID-19, ve stejné nemocnice, od 15. března 2020 do 31. května 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti byli odesláni na pohotovostní jednotku „V. Nemocnice Cervello v Palermu v Itálii pro klinické příznaky naznačující podezření na infekci COVID-19.

Podrobně uvažujeme pacienty odeslané pro jeden nebo více z následujících projevů: respirační symptomy, horečka, ztráta chuti nebo čichu.

Aby byly jejich záznamy zahrnuty, musí obsahovat:

  • podrobnou klinickou anamnézu
  • radiologické nálezy (CT s vysokým rozlišením, HRCT)
  • výsledky výzkumu virové RNA na SARS-COV2, pomocí PCR na výtěru z nosohltanu, dvakrát opakován (při příjmu a znovu po 48 hodinách od příjmu na urgentním příjmu)
  • laboratorní výsledky týkající se rutinních hematochemických testů
  • kyslíková terapie
  • použitá léčba.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • neúplné lékařské záznamy s ohledem na hledané parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PNEUMONIE SARS-COV-2 POTVRZENA PCR NA VÝTĚRU Z NAZOFARYNGU
Hospitalizovaní pacienti postižení intersticiální pneumonií COVID-19 (s pozitivní PCR na nazofaryngeálním výtěru)
Hodnocení klinických, laboratorních a zobrazovacích charakteristik u pacientů s klinickým projevem připomínajícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní COVID-19“. 19 pacientů“.
NEGATIVNÍ PNEUMONIE SARS-COV-2
Hospitalizovaní pacienti postižení negativní intersticiální pneumonií COVID-19 (s negativní PCR na nazofaryngeálním výtěru)
Hodnocení klinických, laboratorních a zobrazovacích charakteristik u pacientů s klinickým projevem připomínajícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní COVID-19“. 19 pacientů“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických charakteristik pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Přesnost závažnosti respirační insuficience – hodnocena jako potřeba třístupňového „nosního kyslíku, kyslíkové masky, invazivní ventilace“ – při odlišení infekce COVID-19, klasifikovaná podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „ Pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“
75 dní
Hodnocení laboratorních charakteristik pacientů s klinickým projevem svědčícím pro infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Přesnost asociace 3 hematochemických abnormalit (lymfopenie + zvýšené sérové ​​transaminázy + zvýšené sérové ​​LDH) při odlišení infekce COVID-19, klasifikované podle výsledků PCR testu na COVID-19 na výtěru z nosohltanu jako „COVID-19 pacientů“ a „negativní kontroly COVID-19“.
75 dní
Hodnocení zobrazovacích charakteristik pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků testu PCR jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Přesnost CT skenu hrudníku u odlišení infekce COVID-19, klasifikovaná podle výsledků PCR testu na COVID-19 na nazofaryngeálním výtěru jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
75 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úmrtnosti pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Hodnocení úmrtnosti u „pacientů COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
75 dní
Hodnocení klinické závažnosti pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Hodnocení klinické závažnosti u „pacientů COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
75 dní
Hodnocení délky pobytu v nemocnici pacientů s klinickým projevem naznačujícím infekci COVID-19, klasifikovaných podle výsledků PCR testu jako „pacienti s COVID-19“ a „negativní kontroly COVID-19“.
Časové okno: 75 dní
Hodnocení délky hospitalizace u „pacientů s COVID-19“ a „negativních kontrol COVID-19“, hospitalizovaných ve sledovaném období.
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit