Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen ja negatiivisen COVID-19-keuhkokuumeen vertailu

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Kliininen, laboratorio- ja kuvantamisvertailu COVID-19-keuhkokuumeen välillä varmistettu PCR-tunnistuksen avulla nenänielun vanupuikolla ja negatiivisella vanupuikolla keuhkokuumeella

Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus tunnistettiin ryhmän epätyypillisten interstitiaalisen keuhkokuumetapausten aiheuttajaksi Wuhanissa, kaupungissa Kiinan Hubein maakunnassa. Helmikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö nimesi COVID-19-taudin, joka tarkoittaa Coronavirus 2019 -tautia. Tartunnan asteittain leviämisen jälkeen muihin maailman maihin WHO julisti pandemian 11. maaliskuuta 2020. Italia oli ensimmäinen Euroopan maa, joka osallistui tartunnan leviämiseen ja yksi eniten uhreista. COVID-19:stä vastuussa olevan koronaviruksen pääkohdeelimenä on hengityselimet, jotka pystyvät määrittämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän, joka on samanlainen kuin vuoden 2003 SARS-epidemian aikana havaitut tapaukset: tästä syystä viruksen nimi SARS -CoV-2. SARS-COV-2-infektion diagnoosi tehdään PCR:llä suoraan havaitsemalla virus-RNA eri biologisista materiaaleista potilailta, joilla on epäilyttäviä oireita, ja ensimmäisen tason diagnostinen testi on yleensä nenänielun vanupuikko. Vaikka nenänielun näytteen spesifisyys olisi korkea, sen herkkyyteen voivat vaikuttaa tekniset syyt (näytteenottotila) sekä menetelmään liittyvät sisäiset tekijät. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset, laboratorio- ja kuvantamisominaisuudet, jotka ovat samankaltaisia ​​tai jotka voivat erottaa COVID-19-keuhkokuumeeseen sairastuneita sairaalapotilaita (positiivinen PCR nenänielun vanupuikolla) ja keuhkokuumepotilaat, joiden PCR on negatiivinen COVID:n suhteen. -19. Tätä varten tutkijat vertaavat kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia SARS-COV-2-infektion aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen, joka on vahvistettu molekyylibiologisilla tutkimuksilla (viruksen RNA-tutkimus PCR:llä nenänielun vanupuikolla) ja interstitiaalisen keuhkokuumeen välillä, jotka ovat negatiivisia nenänielun vanupuikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus tunnistettiin ryhmän epätyypillisten interstitiaalisen keuhkokuumetapausten aiheuttajaksi Wuhanissa, kaupungissa Kiinan Hubein maakunnassa. Helmikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö nimesi COVID-19-taudin, joka tarkoittaa Coronavirus 2019 -tautia. Tartunnan asteittain leviämisen jälkeen muihin maailman maihin WHO julisti pandemian 11. maaliskuuta 2020. Italia oli ensimmäinen Euroopan maa, joka osallistui tartunnan leviämiseen ja yksi eniten uhreista. COVID-19:stä vastuussa olevan koronaviruksen pääkohdeelimenä on hengityselimet, jotka pystyvät määrittämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän, joka on samanlainen kuin vuoden 2003 SARS-epidemian aikana havaitut tapaukset: tästä syystä viruksen nimi SARS -CoV-2. Monisysteeminen osallistuminen ja hyperinflammatorinen elin ja systeeminen vaste ovat vastuussa potilaan kuolemasta. Kaiken kaikkiaan sairaalakuolleisuus COVID-19-tautiin on noin 15–20 prosenttia, mutta jopa 40 prosenttia tehohoitoon pääsyä tarvitsevien potilaiden joukossa. SARS-COV-2-infektion diagnoosi tehdään havaitsemalla suoraan virus-RNA eri biologisista materiaaleista potilailta, joilla on epäilyttäviä oireita, ja ensimmäisen tason diagnostinen testi on yleensä nenänielun vanupuikko; molekyylitutkimuksia voidaan tehdä myös näytteille distaalisista hengitysteistä (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Vaikka nenänielun näytteen spesifisyys olisi korkea, sen herkkyyteen voivat vaikuttaa tekniset syyt (näytteenottotila) sekä menetelmään liittyvät sisäiset tekijät. Saatavilla olevat herkkyystiedot ovat noin 40-70 %. Tuloksena on mahdollisuus johdonmukaiseen sarjaan vääriä negatiivisia tuloksia (vähintään yksi kolmasosa), joita edustavat potilaat, joiden kliiniset ominaisuudet ovat yhteensopivia SARS-COV-2-infektion kanssa, mutta joiden tuloksena on kuitenkin negatiivinen nenänielun vanupuikko. Nämä tapaukset on muotoiltu COVID-19-tapauksiksi, ja ne muodostavat vakavan ongelman riskille, että COVID-19-infektiosta kärsiviä sairaalapotilaita ei tunnisteta.

Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset, laboratorio- ja kuvantamisominaisuudet, jotka ovat samankaltaisia ​​tai jotka voivat erottaa COVID-19-keuhkokuumeeseen sairastuneita sairaalapotilaita (positiivinen PCR nenänielun vanupuikolla) ja keuhkokuumepotilaat, joiden PCR on negatiivinen COVID:n suhteen. -19. Tätä varten tutkijat vertaavat kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia SARS-COV-2-infektion aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen, joka on vahvistettu molekyylibiologisilla tutkimuksilla (viruksen RNA-tutkimus PCR:llä nenänielun vanupuikolla) ja interstitiaalisen keuhkokuumeen välillä, jotka ovat negatiivisia nenänielun vanupuikko. Tutkittuja tapauksia edustavat interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat osallistuvissa sairaalakeskuksissa maaliskuun 2020 puolivälin ja toukokuun 2020 lopun välisenä aikana. Näissä tapauksissa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka sisältyvät edellä mainitun ajanjakson kuluessa rekisteröityjen potilaiden potilastietoihin, analysoidaan takautuvasti. Koska COVID-19 PCR -määrityksen herkkyys nenänielun vanupuikolla on suhteellisen heikko, COVID-19-infektion saaneet potilaat voidaan sekoittaa muiden sairaalapotilaiden ja suojaamattoman terveydenhuollon henkilökunnan kanssa. Kliinisen, laboratorio- ja kuvantamistietojen vertailun perusteella tutkimuksessa tunnistetaan ne ominaisuudet, jotka voivat erottaa potilaat, joilla on SARS-COV-2-keuhkokuume, joka on varmistettu nenänielun vanupuikolla, sekä interstitiaalinen keuhkokuume ja negatiivinen COVID-19 PCR vanupuikolla. Tutkijat pyrkivät tuomaan esiin mahdolliset yhtäläisyydet tai erot tai erilaisten hoitojen tarvetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, joka tehtiin interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavilla potilailla, jotka otettiin peräkkäin Palermon Villa Sofia - Cervello -sairaaloiden sisätautien I-yksikköön ja kahteen muuhun yksikköön, jotka on omistettu COVID-19-potilaille. sairaalassa 15.3.2020-31.5.2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset potilaat ohjattiin "V. Cervello"-sairaala Palermossa Italiassa epäiltyyn COVID-19-infektioon viittaavien kliinisten oireiden varalta.

Tarkemmin sanottuna tarkastelemme potilaita, jotka on lähetetty yhden tai useamman seuraavista ilmenemismuodoista: hengitystieoireet, kuume, maku- tai hajuhäiriöt.

Jotta heidän tietueensa voidaan sisällyttää, niiden on sisällettävä:

  • yksityiskohtainen kliininen historia
  • radiologiset löydökset (korkean resoluution CT, HRCT)
  • SARS-COV2-viruksen RNA-tutkimuksen tulokset PCR:llä nenänielun vanupuikolla, toistettu kaksi kertaa (saapumisen yhteydessä ja uudelleen 48 tunnin kuluttua päivystyksen vastaanottopäivästä)
  • laboratoriotulokset rutiininomaisista hematokemiallisista määrityksistä
  • happiterapiaa
  • käytetty hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • epätäydelliset potilastiedot haettujen parametrien osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-COV-2 PNEUMONIA VAHVISTETTU PCR:llä nenänielun PUHDISTUSSA
Sairaalapotilaat, joilla on COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume (positiivinen PCR nenä-nielun vanupuikolla)
Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka luokitellaan nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "negatiivisiksi COVID- 19 potilasta".
NEGATIIVINEN SARS-COV-2 PNEUMONIA
Sairaalapotilaat, joilla on negatiivinen COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume (negatiivinen PCR nenänielun vanupuikolla)
Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka luokitellaan nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "negatiivisiksi COVID- 19 potilasta".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten potilaiden kliinisten ominaisuuksien arviointi, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Hengitysvajauksen vakavuuden tarkkuus - arvioituna kolmivaiheisen "nenähappi, happinaamari, invasiivinen ventilaatio" tarpeeksi - COVID-19-infektion erottamisessa, luokiteltu nenänielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan " COVID-19-potilaat" ja "COVID-19-negatiiviset kontrollit"
75 päivää
Niiden potilaiden laboratorio-ominaisuuksien arviointi, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka on luokiteltu PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Kolmen hematokemiallisen poikkeavuuden (lymfopenia + kohonneet seerumin transaminaasit + kohonnut seerumin LDH) yhdistämisen tarkkuus COVID-19-infektion erottamisessa, luokiteltu nenänielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19" potilaat" ja "COVID-19-negatiiviset kontrollit".
75 päivää
Sellaisten potilaiden kuvantamisominaisuuksien arviointi, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Rintakehän CT-skannauksen tarkkuus COVID-19-infektion erottamisessa, nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan luokiteltuna "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
75 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten potilaiden kuolleisuuden arviointi, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka on luokiteltu PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Tutkimusjakson aikana sairaalahoidossa olevien "COVID-19-potilaiden" ja "COVID-19-negatiivisten kontrollien" kuolleisuuden arviointi.
75 päivää
Kliinisen vakavuuden arviointi potilailla, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Kliinisen vakavuuden arviointi "COVID-19-potilailla" ja "COVID-19-negatiivisilla kontrolleilla", jotka oli sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana.
75 päivää
Arvio potilaiden sairaalahoidon kestosta, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
Sairaalahoidon pituuden arviointi "COVID-19-potilailla" ja "COVID-19-negatiivisilla kontrolleilla", jotka olivat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana.
75 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa