- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04507893
Positiivisen ja negatiivisen COVID-19-keuhkokuumeen vertailu
Kliininen, laboratorio- ja kuvantamisvertailu COVID-19-keuhkokuumeen välillä varmistettu PCR-tunnistuksen avulla nenänielun vanupuikolla ja negatiivisella vanupuikolla keuhkokuumeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus tunnistettiin ryhmän epätyypillisten interstitiaalisen keuhkokuumetapausten aiheuttajaksi Wuhanissa, kaupungissa Kiinan Hubein maakunnassa. Helmikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö nimesi COVID-19-taudin, joka tarkoittaa Coronavirus 2019 -tautia. Tartunnan asteittain leviämisen jälkeen muihin maailman maihin WHO julisti pandemian 11. maaliskuuta 2020. Italia oli ensimmäinen Euroopan maa, joka osallistui tartunnan leviämiseen ja yksi eniten uhreista. COVID-19:stä vastuussa olevan koronaviruksen pääkohdeelimenä on hengityselimet, jotka pystyvät määrittämään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän, joka on samanlainen kuin vuoden 2003 SARS-epidemian aikana havaitut tapaukset: tästä syystä viruksen nimi SARS -CoV-2. Monisysteeminen osallistuminen ja hyperinflammatorinen elin ja systeeminen vaste ovat vastuussa potilaan kuolemasta. Kaiken kaikkiaan sairaalakuolleisuus COVID-19-tautiin on noin 15–20 prosenttia, mutta jopa 40 prosenttia tehohoitoon pääsyä tarvitsevien potilaiden joukossa. SARS-COV-2-infektion diagnoosi tehdään havaitsemalla suoraan virus-RNA eri biologisista materiaaleista potilailta, joilla on epäilyttäviä oireita, ja ensimmäisen tason diagnostinen testi on yleensä nenänielun vanupuikko; molekyylitutkimuksia voidaan tehdä myös näytteille distaalisista hengitysteistä (BronchoAlveolar Lavage, BAL). Vaikka nenänielun näytteen spesifisyys olisi korkea, sen herkkyyteen voivat vaikuttaa tekniset syyt (näytteenottotila) sekä menetelmään liittyvät sisäiset tekijät. Saatavilla olevat herkkyystiedot ovat noin 40-70 %. Tuloksena on mahdollisuus johdonmukaiseen sarjaan vääriä negatiivisia tuloksia (vähintään yksi kolmasosa), joita edustavat potilaat, joiden kliiniset ominaisuudet ovat yhteensopivia SARS-COV-2-infektion kanssa, mutta joiden tuloksena on kuitenkin negatiivinen nenänielun vanupuikko. Nämä tapaukset on muotoiltu COVID-19-tapauksiksi, ja ne muodostavat vakavan ongelman riskille, että COVID-19-infektiosta kärsiviä sairaalapotilaita ei tunnisteta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliiniset, laboratorio- ja kuvantamisominaisuudet, jotka ovat samankaltaisia tai jotka voivat erottaa COVID-19-keuhkokuumeeseen sairastuneita sairaalapotilaita (positiivinen PCR nenänielun vanupuikolla) ja keuhkokuumepotilaat, joiden PCR on negatiivinen COVID:n suhteen. -19. Tätä varten tutkijat vertaavat kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia SARS-COV-2-infektion aiheuttaman interstitiaalisen keuhkokuumeen, joka on vahvistettu molekyylibiologisilla tutkimuksilla (viruksen RNA-tutkimus PCR:llä nenänielun vanupuikolla) ja interstitiaalisen keuhkokuumeen välillä, jotka ovat negatiivisia nenänielun vanupuikko. Tutkittuja tapauksia edustavat interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat osallistuvissa sairaalakeskuksissa maaliskuun 2020 puolivälin ja toukokuun 2020 lopun välisenä aikana. Näissä tapauksissa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka sisältyvät edellä mainitun ajanjakson kuluessa rekisteröityjen potilaiden potilastietoihin, analysoidaan takautuvasti. Koska COVID-19 PCR -määrityksen herkkyys nenänielun vanupuikolla on suhteellisen heikko, COVID-19-infektion saaneet potilaat voidaan sekoittaa muiden sairaalapotilaiden ja suojaamattoman terveydenhuollon henkilökunnan kanssa. Kliinisen, laboratorio- ja kuvantamistietojen vertailun perusteella tutkimuksessa tunnistetaan ne ominaisuudet, jotka voivat erottaa potilaat, joilla on SARS-COV-2-keuhkokuume, joka on varmistettu nenänielun vanupuikolla, sekä interstitiaalinen keuhkokuume ja negatiivinen COVID-19 PCR vanupuikolla. Tutkijat pyrkivät tuomaan esiin mahdolliset yhtäläisyydet tai erot tai erilaisten hoitojen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat ohjattiin "V. Cervello"-sairaala Palermossa Italiassa epäiltyyn COVID-19-infektioon viittaavien kliinisten oireiden varalta.
Tarkemmin sanottuna tarkastelemme potilaita, jotka on lähetetty yhden tai useamman seuraavista ilmenemismuodoista: hengitystieoireet, kuume, maku- tai hajuhäiriöt.
Jotta heidän tietueensa voidaan sisällyttää, niiden on sisällettävä:
- yksityiskohtainen kliininen historia
- radiologiset löydökset (korkean resoluution CT, HRCT)
- SARS-COV2-viruksen RNA-tutkimuksen tulokset PCR:llä nenänielun vanupuikolla, toistettu kaksi kertaa (saapumisen yhteydessä ja uudelleen 48 tunnin kuluttua päivystyksen vastaanottopäivästä)
- laboratoriotulokset rutiininomaisista hematokemiallisista määrityksistä
- happiterapiaa
- käytetty hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- epätäydelliset potilastiedot haettujen parametrien osalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-COV-2 PNEUMONIA VAHVISTETTU PCR:llä nenänielun PUHDISTUSSA
Sairaalapotilaat, joilla on COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume (positiivinen PCR nenä-nielun vanupuikolla)
|
Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka luokitellaan nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "negatiivisiksi COVID- 19 potilasta".
|
|
NEGATIIVINEN SARS-COV-2 PNEUMONIA
Sairaalapotilaat, joilla on negatiivinen COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume (negatiivinen PCR nenänielun vanupuikolla)
|
Kliinisten, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksien arviointi potilailla, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka luokitellaan nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "negatiivisiksi COVID- 19 potilasta".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden kliinisten ominaisuuksien arviointi, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Hengitysvajauksen vakavuuden tarkkuus - arvioituna kolmivaiheisen "nenähappi, happinaamari, invasiivinen ventilaatio" tarpeeksi - COVID-19-infektion erottamisessa, luokiteltu nenänielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan " COVID-19-potilaat" ja "COVID-19-negatiiviset kontrollit"
|
75 päivää
|
|
Niiden potilaiden laboratorio-ominaisuuksien arviointi, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka on luokiteltu PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Kolmen hematokemiallisen poikkeavuuden (lymfopenia + kohonneet seerumin transaminaasit + kohonnut seerumin LDH) yhdistämisen tarkkuus COVID-19-infektion erottamisessa, luokiteltu nenänielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan "COVID-19" potilaat" ja "COVID-19-negatiiviset kontrollit".
|
75 päivää
|
|
Sellaisten potilaiden kuvantamisominaisuuksien arviointi, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Rintakehän CT-skannauksen tarkkuus COVID-19-infektion erottamisessa, nenä-nielun vanupuikolla tehdyn COVID-19:n PCR-määrityksen tulosten mukaan luokiteltuna "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
|
75 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden kuolleisuuden arviointi, joilla on COVID-19-infektioon viittaava kliininen esitys ja jotka on luokiteltu PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Tutkimusjakson aikana sairaalahoidossa olevien "COVID-19-potilaiden" ja "COVID-19-negatiivisten kontrollien" kuolleisuuden arviointi.
|
75 päivää
|
|
Kliinisen vakavuuden arviointi potilailla, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Kliinisen vakavuuden arviointi "COVID-19-potilailla" ja "COVID-19-negatiivisilla kontrolleilla", jotka oli sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana.
|
75 päivää
|
|
Arvio potilaiden sairaalahoidon kestosta, joiden kliininen esitys viittaa COVID-19-infektioon ja jotka luokitellaan PCR-testin tulosten mukaan "COVID-19-potilaiksi" ja "COVID-19-negatiivisiksi kontrolleiksi".
Aikaikkuna: 75 päivää
|
Sairaalahoidon pituuden arviointi "COVID-19-potilailla" ja "COVID-19-negatiivisilla kontrolleilla", jotka olivat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana.
|
75 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .