- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507893
Comparaison entre la pneumonie COVID-19 positive et négative
Comparaison clinique, de laboratoire et d'imagerie entre la pneumonie au COVID-19 confirmée par détection par PCR sur écouvillon nasopharyngé et la pneumonie sur écouvillon négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fin 2019, un nouveau coronavirus a été identifié comme la cause d'un groupe de cas de pneumonie interstitielle atypique à Wuhan, une ville de la province chinoise du Hubei. En février 2020, l'Organisation mondiale de la santé a désigné la maladie COVID-19, qui signifie maladie à coronavirus 2019. Suite à la propagation progressive de l'infection dans d'autres pays du monde, l'OMS a déclaré la Pandémie le 11 mars 2020. L'Italie a été le premier pays européen impliqué dans la propagation de l'infection et parmi ceux qui ont fait le plus grand nombre de victimes. Le Coronavirus responsable du COVID-19 a, comme principal organe cible, le système respiratoire, pouvant déterminer un syndrome respiratoire aigu grave similaire à celui des cas constatés lors de l'épidémie de SRAS de 2003 : d'où le nom du virus comme SARS -CoV-2. Une atteinte multisystémique et une réponse hyperinflammatoire organique et systémique sont responsables du décès du patient. Dans l'ensemble, la mortalité hospitalière due au COVID-19 est d'environ 15 % à 20 %, mais jusqu'à 40 % chez les patients nécessitant une admission en USI. Le diagnostic de l'infection par le SRAS-COV-2 se fait par détection directe de l'ARN viral sur différents matériels biologiques provenant de patients présentant des symptômes suspects, et le test diagnostique de premier niveau est généralement le prélèvement nasopharyngé ; des investigations moléculaires peuvent également être réalisées sur des prélèvements des voies respiratoires distales (Lavage BronchoAlvéolaire, BAL). Cependant, même si la spécificité de l'écouvillon nasopharyngé est élevée, sa sensibilité peut être affectée par des causes techniques (mode de prélèvement), ainsi que par des facteurs intrinsèques liés à la méthode. Les données de sensibilité disponibles se situent autour de 40 à 70 %. Le résultat est la possibilité d'une série cohérente de faux négatifs (au moins un tiers), représentés par des patients qui présentent des caractéristiques cliniques compatibles avec l'infection par le SRAS-COV-2, mais qui se sont toutefois révélés négatifs à l'écouvillon nasopharyngé. Ces cas sont encadrés comme des cas de type COVID-19 et constituent un problème sérieux pour le risque de ne pas reconnaître les patients hospitalisés souffrant d'une infection au COVID-19.
Le but de l'étude est d'identifier les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie qui sont similaires ou qui peuvent différencier les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 (avec PCR positive sur écouvillon nasopharyngé) et les patients atteints de pneumonie avec PCR négative pour COVID -19. Pour ce faire, les enquêteurs compareront les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie entre la pneumonie interstitielle secondaire à l'infection par le SRAS-COV-2, confirmée par des investigations de biologie moléculaire (recherche d'ARN viral par PCR sur écouvillon nasopharyngé) et les cas de pneumonie interstitielle négative au écouvillon nasopharyngé. Les cas étudiés seront représentés par des patients hospitalisés pour une pneumonie interstitielle dans les centres hospitaliers participants dans la période comprise entre mi-mars 2020 et fin mai 2020. Pour ces cas, toutes les données disponibles contenues dans les dossiers médicaux des patients, inscrits dans les délais indiqués ci-dessus, seront analysées rétrospectivement. En raison du manque relatif de sensibilité du test PCR COVID-19 dans l'écouvillon nasopharyngé, les patients atteints d'une infection COVID-19 peuvent être mélangés avec d'autres patients hospitalisés et avec du personnel de santé non protégé. Sur la base de la comparaison des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie, l'étude identifierait les caractéristiques qui peuvent différencier les patients atteints de pneumonie SARS-COV-2, confirmée par écouvillonnage nasopharyngé, et de pneumonie interstitielle et PCR COVID-19 négative sur écouvillon. Les enquêteurs visent à mettre en évidence d'éventuelles similitudes ou différences ou la nécessité de traitements différenciés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs référés à l'unité d'urgence du "V. Hôpital Cervello", à Palerme, en Italie, pour des symptômes cliniques évoquant une suspicion d'infection au COVID-19.
Dans le détail, nous considérons les patients référés pour une ou plusieurs des manifestations suivantes : symptômes respiratoires, fièvre, perte du goût ou de l'odorat.
Pour être inclus, leurs dossiers doivent inclure :
- histoire clinique détaillée
- résultats radiologiques (CT haute résolution, HRCT)
- résultats de la recherche d'ARN viral pour le SRAS-COV2, par PCR sur écouvillon nasopharyngé, répété deux fois (à l'admission et à nouveau après 48 heures à compter de l'admission aux urgences)
- résultats de laboratoire concernant les dosages hématochimiques de routine
- Oxygénothérapie
- traitement utilisé.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- dossiers médicaux incomplets par rapport aux paramètres recherchés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PNEUMONIE À SRAS-COV-2 CONFIRMÉE PAR PCR SUR ÉCOUVILLON NASOPHARYNGÉ
Patients hospitalisés atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 (avec PCR positive sur écouvillon naso-pharyngé)
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Évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie chez les patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé en tant que « patients COVID-19 » et « patients COVID-19 négatifs » 19 malades".
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PNEUMONIE SRAS-COV-2 NÉGATIVE
Patients hospitalisés atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 négative (avec PCR négative sur écouvillon naso-pharyngé)
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Évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie chez les patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé en tant que « patients COVID-19 » et « patients COVID-19 négatifs » 19 malades".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des caractéristiques cliniques des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Précision de la gravité de l'insuffisance respiratoire - évaluée en tant que besoin de trois étapes "oxygène nasal, masque à oxygène, ventilation invasive" - pour différencier l'infection COVID-19, classée selon les résultats du test PCR pour COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé comme " Patients COVID-19" et "Contrôles négatifs COVID-19"
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75 jours
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Évaluation des caractéristiques de laboratoire des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Précision de l'association de 3 anomalies hématochimiques (lymphopénie + augmentation des transaminases sériques + augmentation de la LDH sérique) dans l'infection différenciée au COVID-19, classées selon les résultats du test PCR du COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé comme "COVID-19 patients » et « témoins négatifs COVID-19 ».
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75 jours
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Évaluation des caractéristiques d'imagerie des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Précision de la tomodensitométrie du thorax dans l'infection différenciée au COVID-19, classée selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur un écouvillon naso-pharyngé en tant que "patients COVID-19" et "contrôles négatifs COVID-19".
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75 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la mortalité des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Évaluation de la mortalité chez les "patients COVID-19" et les "témoins négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
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75 jours
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Évaluation de la gravité clinique des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Évaluation de la gravité clinique chez les "patients COVID-19" et les "témoins négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
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75 jours
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Évaluation de la durée d'hospitalisation des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
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Évaluation de la durée d'hospitalisation des "patients COVID-19" et des "contrôles négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
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75 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires interstitielles
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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