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Comparaison entre la pneumonie COVID-19 positive et négative

17 mai 2022 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Comparaison clinique, de laboratoire et d'imagerie entre la pneumonie au COVID-19 confirmée par détection par PCR sur écouvillon nasopharyngé et la pneumonie sur écouvillon négatif

Fin 2019, un nouveau coronavirus a été identifié comme la cause d'un groupe de cas de pneumonie interstitielle atypique à Wuhan, une ville de la province chinoise du Hubei. En février 2020, l'Organisation mondiale de la santé a désigné la maladie COVID-19, qui signifie maladie à coronavirus 2019. Suite à la propagation progressive de l'infection dans d'autres pays du monde, l'OMS a déclaré la Pandémie le 11 mars 2020. L'Italie a été le premier pays européen impliqué dans la propagation de l'infection et parmi ceux qui ont fait le plus grand nombre de victimes. Le Coronavirus responsable du COVID-19 a, comme principal organe cible, le système respiratoire, pouvant déterminer un syndrome respiratoire aigu grave similaire à celui des cas constatés lors de l'épidémie de SRAS de 2003 : d'où le nom du virus comme SARS -CoV-2. Le diagnostic de l'infection par le SRAS-COV-2 se fait par détection directe par PCR de l'ARN viral sur différents matériels biologiques provenant de patients présentant des symptômes suspects, et le test diagnostique de premier niveau est généralement le prélèvement nasopharyngé. Cependant, même si la spécificité de l'écouvillon nasopharyngé est élevée, sa sensibilité peut être affectée par des causes techniques (mode de prélèvement), ainsi que par des facteurs intrinsèques liés à la méthode. Le but de l'étude est d'identifier les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie qui sont similaires ou qui peuvent différencier les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 (avec PCR positive sur écouvillon nasopharyngé) et les patients atteints de pneumonie avec PCR négative pour COVID -19. Pour ce faire, les enquêteurs compareront les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie entre la pneumonie interstitielle secondaire à l'infection par le SRAS-COV-2, confirmée par des investigations de biologie moléculaire (recherche d'ARN viral par PCR sur écouvillon nasopharyngé) et les cas de pneumonie interstitielle négative au écouvillon nasopharyngé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fin 2019, un nouveau coronavirus a été identifié comme la cause d'un groupe de cas de pneumonie interstitielle atypique à Wuhan, une ville de la province chinoise du Hubei. En février 2020, l'Organisation mondiale de la santé a désigné la maladie COVID-19, qui signifie maladie à coronavirus 2019. Suite à la propagation progressive de l'infection dans d'autres pays du monde, l'OMS a déclaré la Pandémie le 11 mars 2020. L'Italie a été le premier pays européen impliqué dans la propagation de l'infection et parmi ceux qui ont fait le plus grand nombre de victimes. Le Coronavirus responsable du COVID-19 a, comme principal organe cible, le système respiratoire, pouvant déterminer un syndrome respiratoire aigu grave similaire à celui des cas constatés lors de l'épidémie de SRAS de 2003 : d'où le nom du virus comme SARS -CoV-2. Une atteinte multisystémique et une réponse hyperinflammatoire organique et systémique sont responsables du décès du patient. Dans l'ensemble, la mortalité hospitalière due au COVID-19 est d'environ 15 % à 20 %, mais jusqu'à 40 % chez les patients nécessitant une admission en USI. Le diagnostic de l'infection par le SRAS-COV-2 se fait par détection directe de l'ARN viral sur différents matériels biologiques provenant de patients présentant des symptômes suspects, et le test diagnostique de premier niveau est généralement le prélèvement nasopharyngé ; des investigations moléculaires peuvent également être réalisées sur des prélèvements des voies respiratoires distales (Lavage BronchoAlvéolaire, BAL). Cependant, même si la spécificité de l'écouvillon nasopharyngé est élevée, sa sensibilité peut être affectée par des causes techniques (mode de prélèvement), ainsi que par des facteurs intrinsèques liés à la méthode. Les données de sensibilité disponibles se situent autour de 40 à 70 %. Le résultat est la possibilité d'une série cohérente de faux négatifs (au moins un tiers), représentés par des patients qui présentent des caractéristiques cliniques compatibles avec l'infection par le SRAS-COV-2, mais qui se sont toutefois révélés négatifs à l'écouvillon nasopharyngé. Ces cas sont encadrés comme des cas de type COVID-19 et constituent un problème sérieux pour le risque de ne pas reconnaître les patients hospitalisés souffrant d'une infection au COVID-19.

Le but de l'étude est d'identifier les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie qui sont similaires ou qui peuvent différencier les patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 (avec PCR positive sur écouvillon nasopharyngé) et les patients atteints de pneumonie avec PCR négative pour COVID -19. Pour ce faire, les enquêteurs compareront les caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie entre la pneumonie interstitielle secondaire à l'infection par le SRAS-COV-2, confirmée par des investigations de biologie moléculaire (recherche d'ARN viral par PCR sur écouvillon nasopharyngé) et les cas de pneumonie interstitielle négative au écouvillon nasopharyngé. Les cas étudiés seront représentés par des patients hospitalisés pour une pneumonie interstitielle dans les centres hospitaliers participants dans la période comprise entre mi-mars 2020 et fin mai 2020. Pour ces cas, toutes les données disponibles contenues dans les dossiers médicaux des patients, inscrits dans les délais indiqués ci-dessus, seront analysées rétrospectivement. En raison du manque relatif de sensibilité du test PCR COVID-19 dans l'écouvillon nasopharyngé, les patients atteints d'une infection COVID-19 peuvent être mélangés avec d'autres patients hospitalisés et avec du personnel de santé non protégé. Sur la base de la comparaison des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie, l'étude identifierait les caractéristiques qui peuvent différencier les patients atteints de pneumonie SARS-COV-2, confirmée par écouvillonnage nasopharyngé, et de pneumonie interstitielle et PCR COVID-19 négative sur écouvillon. Les enquêteurs visent à mettre en évidence d'éventuelles similitudes ou différences ou la nécessité de traitements différenciés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Infectious diseases Unit of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Pulmonology Unit Dedicated to COVID-19 Patients

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude rétrospective multicentrique, menée sur des patients atteints de pneumonie interstitielle, admis, consécutivement, dans l'unité de médecine interne I des hôpitaux "Villa Sofia - Cervello" de Palerme, et dans deux autres unités dédiées aux patients atteints de COVID-19, dans le même hôpital, du 15 mars 2020 au 31 mai 2020.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs référés à l'unité d'urgence du "V. Hôpital Cervello", à Palerme, en Italie, pour des symptômes cliniques évoquant une suspicion d'infection au COVID-19.

Dans le détail, nous considérons les patients référés pour une ou plusieurs des manifestations suivantes : symptômes respiratoires, fièvre, perte du goût ou de l'odorat.

Pour être inclus, leurs dossiers doivent inclure :

  • histoire clinique détaillée
  • résultats radiologiques (CT haute résolution, HRCT)
  • résultats de la recherche d'ARN viral pour le SRAS-COV2, par PCR sur écouvillon nasopharyngé, répété deux fois (à l'admission et à nouveau après 48 heures à compter de l'admission aux urgences)
  • résultats de laboratoire concernant les dosages hématochimiques de routine
  • Oxygénothérapie
  • traitement utilisé.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • dossiers médicaux incomplets par rapport aux paramètres recherchés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PNEUMONIE À SRAS-COV-2 CONFIRMÉE PAR PCR SUR ÉCOUVILLON NASOPHARYNGÉ
Patients hospitalisés atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 (avec PCR positive sur écouvillon naso-pharyngé)
Évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie chez les patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé en tant que « patients COVID-19 » et « patients COVID-19 négatifs » 19 malades".
PNEUMONIE SRAS-COV-2 NÉGATIVE
Patients hospitalisés atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 négative (avec PCR négative sur écouvillon naso-pharyngé)
Évaluation des caractéristiques cliniques, de laboratoire et d'imagerie chez les patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé en tant que « patients COVID-19 » et « patients COVID-19 négatifs » 19 malades".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des caractéristiques cliniques des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Précision de la gravité de l'insuffisance respiratoire - évaluée en tant que besoin de trois étapes "oxygène nasal, masque à oxygène, ventilation invasive" - ​​pour différencier l'infection COVID-19, classée selon les résultats du test PCR pour COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé comme " Patients COVID-19" et "Contrôles négatifs COVID-19"
75 jours
Évaluation des caractéristiques de laboratoire des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Précision de l'association de 3 anomalies hématochimiques (lymphopénie + augmentation des transaminases sériques + augmentation de la LDH sérique) dans l'infection différenciée au COVID-19, classées selon les résultats du test PCR du COVID-19 sur écouvillon naso-pharyngé comme "COVID-19 patients » et « témoins négatifs COVID-19 ».
75 jours
Évaluation des caractéristiques d'imagerie des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Précision de la tomodensitométrie du thorax dans l'infection différenciée au COVID-19, classée selon les résultats du test PCR pour le COVID-19 sur un écouvillon naso-pharyngé en tant que "patients COVID-19" et "contrôles négatifs COVID-19".
75 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mortalité des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Évaluation de la mortalité chez les "patients COVID-19" et les "témoins négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
75 jours
Évaluation de la gravité clinique des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en tant que "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Évaluation de la gravité clinique chez les "patients COVID-19" et les "témoins négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
75 jours
Évaluation de la durée d'hospitalisation des patients présentant une présentation clinique évocatrice d'une infection au COVID-19, classés selon les résultats du test PCR en "patients COVID-19" et "témoins négatifs COVID-19".
Délai: 75 jours
Évaluation de la durée d'hospitalisation des "patients COVID-19" et des "contrôles négatifs COVID-19", hospitalisés pendant la période d'étude.
75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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