NKTCL의 치료에서 Pegaspargase와 결합된 Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 주사제에 대한 임상 연구
2024년 3월 5일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
NKTCL 치료에서 페가스파가제와 병용한 리포솜 미톡산트론 염산염 주사제의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 개방 표지, 단일군, 1상/2상 임상 연구
이것은 림프절외 자연 살해/T세포 림프종, 비강형 환자에서 페가스파가제와 병용한 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단일군, I/II상 임상 연구입니다. 엔티씨엘).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 용량 증량 단계(1부)와 용량 확장 단계(2부)가 포함된 다기관, 공개 라벨, 단일군, I/II상 임상 연구입니다.
1부에서, 치료 경험이 없고 재발성/불응성 림프절외 자연 살해/T세포 림프종(비강형) 환자는 순차적으로 고용량의 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드와 표준 용량의 페가스파가제를 21일마다(한 주기) 투여받도록 배정됩니다. .
용량 증량은 초기에 처음 두 투여 그룹에 대한 가속 적정 설계를 따른 다음 고전적인 3+3 설계를 따릅니다.
모든 용량 증량 결정은 현재 가장 높은 용량 그룹에서 생성된 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
리포솜 미톡산트론 염산염의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)은 1부에서 결정됩니다.
2부에서는 추가 환자를 치료 경험이 없는 그룹과 재발 또는 불응 그룹의 두 그룹으로 모집하여 표준 용량의 페가스파가제와 함께 RP2D에서 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드를 투여합니다.
모든 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 3등급 약물 관련 부작용이 관찰될 때까지(최대 6주기) 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음;
- 치료 경험이 없거나, 재발하거나 불응성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종(NKTCL)의 조직학적으로 확인된 진단;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- Lugano 2014 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능
제외 기준:
- 림프종으로 인한 알려진 중추 신경계 침범;
- 백혈병 기준에 따른 골수의 알려진 침윤(혈액 또는 골수에서 ≥20% 골수모세포);
- 공지된 혈구탐식 증후군;
- mitoxantrone hydrochloride 및/또는 asparaginase/pegaspargase에 대한 알레르기 및 금기의 병력;
- 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 내분비요법, 표적요법, 면역요법 및 기타 항종양요법은 시험약의 첫 투여 후 4주 이내(통증완화를 위한 국소방사선요법의 경우 2주);
- 기대 수명 < 3개월
- 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환;
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 활동성 바이러스 감염
- 스크리닝 전 4주 이내의 급성 증상성 또는 만성 췌장염;
- 추가 종양의 병력 또는 알려진 추가 종양(예외: 비흑색종 피부암(원위치) 및 자궁경부암(원소)은 치료되었고 5년 이내에 재발하지 않음);
- 고형장기이식, 스크리닝 전 6개월 이내 자가조혈모세포이식 또는 스크리닝 전 동종이계 조혈모세포이식 이력;
- 스크리닝 전 4주 이내 대수술. 또는 연구 기간 동안 수술 일정이 있거나;
- 스크리닝 전 4주 이내 중증 감염으로 조사자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 경우;
- 스크리닝 시 조절되지 않는 당뇨병;
- 알려진 알코올 또는 약물 남용;
- 알려진 정신 장애 또는 인지 장애;
- 17. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 12개월 이내에 임신 또는 출산할 예정인 환자(선별 방문 시작);
- 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(1부)
용량 증량(파트 1): 치료 경험이 없거나 재발 또는 불응성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(비강형) 환자는 최대 6주기. 리포솜 미톡산트론 염산염의 시작 용량은 12mg/m2.dose입니다. 확장, 치료 경험이 없는 환자(파트 2): 치료 경험이 없는 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(비강 유형) 환자는 RP2D에서 리포좀 미톡산트론 하이드로클로라이드와 페가스파가제 표준 용량을 21일마다(주기) 투여받게 됩니다. 최대 6주기. 용량 확장, 재발 또는 난치성 환자(파트 2): 재발 또는 난치성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종(비강 유형) 환자는 RP2D에서 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드와 표준 용량의 페가스파가제를 21일(주기)마다 투여받게 됩니다. 최대 6주기. |
약물: 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드(12mg/m2, 16mg/m2, 20mg/m2, 24mg/m2)는 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입(IV)으로 투여됩니다. 약물: Pegaspargase(2000IU/m2)는 각 21일 주기의 1일에 근육 주사(IM)로 투여됩니다.
다른 이름들:
약물: 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드(1부에 정의된 RP2D)는 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입(IV)으로 투여됩니다. 약물: Pegaspargase(2000IU/m2)는 각 21일 주기의 1일에 근육 주사(IM)로 투여됩니다.
다른 이름들:
약물: 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드(1부에 정의된 RP2D)는 각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입(IV)으로 투여됩니다. 약물: Pegaspargase(2000IU/m2)는 각 21일 주기의 1일에 근육 주사(IM)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1(주기 = 21일)
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 평가의 이상, ECG, 활력 징후 평가 및 신체 검사
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주기 1(주기 = 21일)
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파트 2(치료 경험이 없는 환자): 완전 반응을 달성한 환자의 비율(CR)
기간: 최대 18주
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화학 요법 종료 시 CR 비율
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최대 18주
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파트 2(재발성 또는 불응성 환자): 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 26주
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치료 종료 시점의 CR 비율(화학요법 및 방사선 포함)
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최대 26주
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파트 2(재발성 또는 불응성 환자): 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 26주
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치료 종료시 PR 비율 (화학 요법 및 방사선 포함)
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 예비 항종양 효능: 완전 반응률(CR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 및 치료 종료 시 포함)
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최대 26주
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1부 예비 항종양 효능: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 및 치료 종료 시 포함)
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최대 26주
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1부 예비 항종양 효능:질병 조절률(DCR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 종료 및 치료 종료 시점 포함)
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최대 26주
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파트 1: 약동학 파라미터 Cmax
기간: 1주기와 3주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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최대농도(Cmax)
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1주기와 3주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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파트 1: 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 1주기와 3주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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0에서 시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
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1주기와 3주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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파트 2(치료 경험이 없는 환자): 예비 항종양 효능 완전 반응률(CR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 및 치료 종료 시 포함)
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최대 26주
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파트 2(치료 경험이 없는 환자): 예비 항종양 효능 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 및 치료 종료 시 포함)
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최대 26주
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파트 2(치료 경험이 없는 환자): 예비 항종양 효능 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 26주
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 종료 및 치료 종료 시점 포함)
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최대 26주
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파트 2(치료 경험이 없는 환자): 예비 안전성 지수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 평가의 이상, ECG, 활력 징후 평가 및 신체 검사
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학업 수료까지 평균 1년
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파트 2(재발성 또는 불응성 환자): 예비 항종양 효능
기간: 최대 26주
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질병 통제율(DCR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율(화학 요법 종료 및 치료 종료 시점 포함)
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Liu, 39 Lianhuachi East Road, Haidian Dist., Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE071-CSP-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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