Kliininen tutkimus liposomaalisesta mitoksantronihydrokloridi-injektiosta yhdessä pegaspargaasin kanssa NKTCL:n hoidossa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus liposomaalisen mitoksantronihydrokloridi-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi yhdessä pegaspargaasin kanssa NKTCL:n hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä pegaspargaasin kanssa potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi ( NKTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa on annoskorotusvaihe (osa 1) ja annoksen laajentamisvaihe (osa 2).
Osassa 1 potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, uusiutunut/refraktiivinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (nenätyyppi), määrätään saamaan peräkkäin suurempia annoksia liposomaalista mitoksantronihydrokloridia sekä standardiannos pegaspargaasia 21 päivän välein (jakso). .
Annoksen nostaminen seuraa aluksi nopeutettua titraussuunnitelmaa kahdelle ensimmäiselle annosryhmälle, sitten noudatetaan klassista 3+3-mallia.
Kaikki annoskorotuspäätökset perustuvat tällä hetkellä suurimmasta annosryhmästä saatuihin turvallisuustietoihin.
Liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään osassa 1.
Osassa 2 ylimääräisiä potilaita rekrytoidaan kahteen ryhmään, aiemmin hoitamattomiin ja uusiutuneisiin tai refraktaarisiin ryhmään, jotka saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia RP2D:llä yhdessä pegaspargaasin vakioannoksen kanssa.
Kaikki potilaat saavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien asteen 3 lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien havaitsemiseen (enintään 6 sykliä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä ≥18, ≤75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, uusiutuneesta tai refraktaarisesta ekstranodaalisesta NK/T-solulymfoomasta nenätyypin (NKTCL);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti;
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lymfooman aiheuttama keskushermoston osallisuus;
- Tunnettu luuytimeen infiltraatio leukemian kriteerien mukaan (≥20 % myeloblasteja veressä tai luuytimessä);
- Tunnettu hemofagosyyttinen oireyhtymä;
- Aiemmat allergiat ja vasta-aiheet mitoksantronihydrokloridille ja/tai asparaginaasille/pegaspargaasille;
- Kemoterapia, sädehoito, bioterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja muu kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (2 viikkoa paikalliselle sädehoidolle kivunlievitykseen);
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Sydämen vajaatoiminta tai vakava sydänsairaus;
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio;
- Akuutti oireinen tai krooninen haimatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi tai tiedossa oleva lisäkasvain (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä (in situ) ja kohdunkaulan syöpä (in situ), jotka on parantunut ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden kuluessa);
- Aiempi kiinteä elinsiirto, autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ennen seulontaa;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Tai sinulla on leikkausaikataulu opintojakson aikana;
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa, eikä se soveltu tutkimukseen tutkijan arvion mukaan;
- Hallitsematon diabetes seulonnassa;
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Tunnetut psykiatriset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt;
- 17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai isäksi 12 kuukauden kuluttua (seulontakäynnistä alkaen)；
- Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen (osa 1)
annoksen nostaminen (osa 1): Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, uusiutunut tai refraktorinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (nenätyyppi), saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia sekä vakioannoksen pegaspargaasia 21 päivän välein (jakso) enintään 6 sykliä. Liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin aloitusannos on 12 mg/m2.annos laajennus, aiemmin hoitamattomat potilaat (osa 2): Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (nenätyyppi), saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia RP2D:llä sekä pegaspargaasin vakioannoksen 21 päivän välein (sykli) enintään 6 sykliä. annoksen laajentaminen, uusiutuneet tai refraktaariset potilaat (osa 2): Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktori ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (nenätyyppi), saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia RP2D:llä sekä pegaspargaasin vakioannoksen 21 päivän välein (sykli) enintään 6 sykliä. |
Lääke: Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi (12 mg/m2, 16 mg/m2, 20 mg/m2, 24 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV) jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä. Lääke: Pegaspargase (2000 IU/m2) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Lääke: Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi (RP2D, määritelty osassa 1) annetaan suonensisäisellä infuusiolla (IV) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Lääke: Pegaspargase (2000 IU/m2) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Lääke: Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi (RP2D, määritelty osassa 1) annetaan suonensisäisellä infuusiolla (IV) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Lääke: Pegaspargase (2000 IU/m2) annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (sykli = 21 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
|
Kierto 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Osa 2 (aiemmin hoitamattomat potilaat): Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
CR-luvut kemoterapian lopussa
|
jopa 18 viikkoa
|
|
Osa 2 (relapsoituneet tai refraktaariset potilaat): Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CR-arvot hoidon lopussa (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 2 (relapsoituneet tai refraktaariset potilaat): Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
PR-luvut hoidon lopussa (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito)
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 alustava kasvainten vastainen teho: täydellinen vastenopeus (CR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 1 alustava kasvainten vastainen teho: yleinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 1 alustava kasvainten vastainen teho: taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR）、osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD）) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 1: Farmakokineettiset parametrit Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 3 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
maksimipitoisuus (Cmax)
|
Syklin 1 ja 3 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Osa 1: Farmakokineettiset parametrit AUC0-t
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 3 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
käyrän alla oleva pinta-ala nollasta aikapisteeseen (AUC0-t)
|
Syklin 1 ja 3 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Osa 2 (aiemmin hoitamattomat potilaat): Alustava kasvainten vastaisen tehon täydellinen vasteprosentti (CR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 2 (aiemmin hoitamattomat potilaat): Alustava kasvainten vastaisen tehon kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 2 (aiemmin hoitamattomat potilaat): Alustava kasvaintenvastaisen tehokkuuden taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR）、osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD）) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Osa 2 (aiemmin hoitoa saaneet potilaat): Alustava turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa 2 (relapsoituneet tai refraktaariset potilaat): Alustava kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
taudinhallintaprosentti (DCR): niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR）、osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD）) (mukaan lukien kemoterapian lopussa ja hoidon lopussa).
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Liu, 39 Lianhuachi East Road, Haidian Dist., Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Asparaginaasi
- Mitoksantroni
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaExtranodal Natural Killer/T-solulymfoomaKiina
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten immunoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat