Клиническое исследование инъекции липосомального митоксантрона гидрохлорида в сочетании с пегаспаргазой при лечении NKTCL

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
2. Возраст ≥18, ≤75 лет, без ограничений по полу;
3. Гистологически подтвержденный диагноз нелеченой, рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы назального типа (NKTCL);
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.;
6. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и коагуляции

Критерий исключения:

1. Известное поражение центральной нервной системы, вызванное лимфомой;
2. Известная инфильтрация костного мозга по критериям лейкемии (≥20% миелобластов в крови или костном мозге);
3. Известный гемофагоцитарный синдром;
4. Аллергия в анамнезе и противопоказания к митоксантрону гидрохлориду и/или аспарагиназе/пегаспаргазе;
5. Химиотерапия, лучевая терапия, биотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата (2 недели для локальной лучевой терапии для обезболивания);
6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
7. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание;
8. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция;
9. Острый симптоматический или хронический панкреатит в течение 4 недель до скрининга;
10. История или известная дополнительная опухоль (исключение: немеланомный рак кожи (in situ) и рак шейки матки (in situ), которые были вылечены и не рецидивировали в течение 5 лет);
11. История трансплантации паренхиматозных органов, аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до скрининга или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до скрининга;
12. Серьезная операция в течение 4 недель до скрининга. Или иметь хирургический график в течение периода обучения;
13. Серьезная инфекция в течение 4 недель до скрининга, не подходящая для исследования по мнению исследователя;
14. Неконтролируемый диабет при скрининге;
15. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
16. Известные психические расстройства или когнитивные расстройства;
17. 17. Беременные или кормящие женщины или пациенты, которые ожидают зачатия или отца через 12 месяцев (начиная со скринингового визита);
18. Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по другим причинам.