Klinisk studie av liposomalt mitoksantronhydrokloridinjeksjon kombinert med pegaspargase i behandling av NKTCL

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
2. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kjønnsbegrensning;
3. Histologisk bekreftet diagnose av behandlingsnaiv, residiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom nasal type (NKTCL);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
5. Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene;
6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent involvering av sentralnervesystemet forårsaket av lymfom;
2. Kjent infiltrasjon av benmargen i henhold til kriterier for leukemi (≥20 % myeloblast i blodet eller benmargen);
3. Kjent hemofagocytisk syndrom;
4. Anamnese med allergi og kontraindikasjoner mot mitoksantronhydroklorid og/eller asparaginase/pegaspargase;
5. Kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og annen antitumorbehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet (2 uker for lokal strålebehandling for smertelindring);
6. Forventet levealder < 3 måneder
7. Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom;
8. Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon;
9. Akutt symptomatisk eller kronisk pankreatitt innen 4 uker før screening;
10. Anamnese med eller kjent tilleggssvulst (unntak: ikke-melanom hudkreft (in situ) og livmorhalskreft (in situ) som har blitt helbredet og ikke har kommet tilbake innen 5 år);
11. Anamnese med solid organtransplantasjon, autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før screening, eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon før screening;
12. Større operasjon innen 4 uker før screening. Eller ha en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden;
13. En alvorlig infeksjon innen 4 uker før screening og ikke egnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering;
14. Ukontrollert diabetes ved screening;
15. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk;
16. Kjente psykiatriske lidelser eller kognitiv lidelse;
17. 17. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter som forventer å bli gravide eller far om 12 måneder (starter med screeningbesøket);
18. Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker.