Klinická studie liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s pegaspargázou v léčbě NKTCL
5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických charakteristik liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s pegaspargázou při léčbě NKTCL
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s pegaspargázou u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/lymfomem T-buněk, nosního typu ( NKTCL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze I/II s fází eskalace dávky (část 1) a fází expanze dávky (část 2).
V části 1 budou pacienti s dosud neléčeným, relabujícím/refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk (nosní typ) přiřazeni k tomu, aby dostávali postupně vyšší dávky lipozomálního mitoxantron hydrochloridu plus standardní dávku pegaspargázy každých 21 dní (cyklus) .
Eskalace dávky bude zpočátku probíhat podle zrychleného titračního návrhu pro první dvě dávkové skupiny, poté bude následovat klasický návrh 3+3.
Všechna rozhodnutí o zvýšení dávky budou vycházet z údajů o bezpečnosti získaných ze skupiny s nejvyšší dávkou v současnosti.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) lipozomálního mitoxantron hydrochloridu budou stanoveny v části 1.
V části 2 budou další pacienti zařazeni do dvou skupin, do skupiny dosud neléčené a do skupiny s relapsem nebo refrakterní, aby dostávali lipozomální mitoxantron hydrochlorid na RP2D v kombinaci se standardní dávkou pegaspargázy.
Všichni pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění nebo pozorování nepřijatelných nežádoucích účinků 3. stupně souvisejících s lékem (maximálně 6 cyklů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
- Věk ≥18, ≤75 let, bez omezení pohlaví;
- Histologicky potvrzená diagnóza dosud neléčeného, relabujícího nebo refrakterního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu nosního typu (NKTCL);
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace
Kritéria vyloučení:
- Známé postižení centrálního nervového systému způsobené lymfomem;
- Známá infiltrace kostní dřeně podle kritérií pro leukémii (≥20 % myeloblastů v krvi nebo kostní dřeni);
- Známý hemofagocytární syndrom;
- Alergie v anamnéze a kontraindikace mitoxantron hydrochloridu a/nebo asparaginázy/pegaspargázy;
- Chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie a další protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studovaného léku (2 týdny pro lokální radiační terapii pro úlevu od bolesti);
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění;
- Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
- Akutní symptomatická nebo chronická pankreatitida během 4 týdnů před screeningem;
- Anamnéza nebo známý další nádor (výjimka: nemelanomová rakovina kůže (in situ) a rakovina děložního čípku (in situ), které byly vyléčeny a během 5 let se neopakovaly);
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze, autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 6 měsíců před screeningem nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk před screeningem;
- Velká operace do 4 týdnů před screeningem. Nebo mít chirurgický plán během studijního období;
- Závažná infekce během 4 týdnů před screeningem a nevhodná pro studii podle úsudku zkoušejícího;
- Nekontrolovaný diabetes při screeningu;
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog;
- Známé psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy;
- 17. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které očekávají početí nebo otce za 12 měsíců (počínaje screeningovou návštěvou)；
- Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eskalace dávky (část 1)
eskalace dávky (část 1): Pacienti s dosud neléčeným, relabujícím nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabijáckým lymfomem/T-buněčným lymfomem (nosní typ) budou dostávat lipozomální mitoxantron hydrochlorid plus standardní dávku pegaspargázy každých 21 dní (cyklus) po maximálně 6 cyklů. Počáteční dávka lipozomálního mitoxantron hydrochloridu je 12 mg/m2. expanze, dosud neléčení pacienti (část 2): Pacienti s dosud neléčeným extranodálním přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk (nosní typ) budou dostávat lipozomální mitoxantron hydrochlorid v RP2D plus standardní dávku pegaspargázy každých 21 dní (cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů. expanze dávky, relabující nebo refrakterní pacienti (část 2):Pacienti s relabujícím nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabijáckým lymfomem/T-buněčným lymfomem (nosní typ) budou dostávat lipozomální mitoxantron hydrochlorid při RP2D plus standardní dávku pegaspargázy každých 21 dní (cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů. |
Lék: Liposomální mitoxantron hydrochlorid (12 mg/m2, 16 mg/m2, 20 mg/m2, 24 mg/m2) se podává intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Lék: Pegaspargáza (2000 IU/m2) se podává intramuskulární injekcí (IM) 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Lék: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid (RP2D definovaný v části 1) se podává intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Lék: Pegaspargáza (2000 IU/m2) se podává intramuskulární injekcí (IM) 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Lék: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid (RP2D definovaný v části 1) se podává intravenózní infuzí (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Lék: Pegaspargáza (2000 IU/m2) se podává intramuskulární injekcí (IM) 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (cyklus = 21 dní)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, hodnocení vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
|
Cyklus 1 (cyklus = 21 dní)
|
|
Část 2 (neléčení pacienti): Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: až 18 týdnů
|
CR sazby na konci chemoterapie
|
až 18 týdnů
|
|
Část 2 (pacienti s relapsem nebo refrakterní): Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
Míra CR na konci léčby (včetně chemoterapie a ozařování)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 2 (pacienti s relapsem nebo refrakterní): Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
Míra PR na konci léčby (včetně chemoterapie a ozařování)
|
až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 předběžná protinádorová účinnost: míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 1 předběžná protinádorová účinnost: celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 1 předběžná protinádorová účinnost: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR）、částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění：SD）） (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 1: Farmakokinetické parametry Cmax
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
Na konci cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Část 1: Farmakokinetické parametry AUC0-t
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
plocha pod křivkou od nuly do časového bodu (AUC0-t)
|
Na konci cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Část 2 (neléčení pacienti): Předběžná míra úplné odpovědi (CR) předběžné protinádorové účinnosti
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 2 (neléčení pacienti): Předběžná míra celkové odpovědi protinádorové účinnosti (ORR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 2 (neléčení pacienti): Předběžná míra kontroly protinádorové účinnosti (DCR)
Časové okno: až 26 týdnů
|
procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR）、částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění：SD）） (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
|
Část 2 (neléčení pacienti): Předběžný index bezpečnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, hodnocení vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Část 2 (pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti): Předběžná protinádorová účinnost
Časové okno: až 26 týdnů
|
míra kontroly onemocnění (DCR): procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR）、částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD)） (včetně na konci chemoterapie a na konci léčby)
|
až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Liu, 39 Lianhuachi East Road, Haidian Dist., Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, extranodální NK-T-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Asparagináza
- Mitoxantron
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- HE071-CSP-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .