Klinische Studie zur Injektion von liposomalem Mitoxantronhydrochlorid in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von NKTCL

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Alter ≥18, ≤75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines therapienaiven, rezidivierten oder refraktären extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms vom nasalen Typ (NKTCL);
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014;
6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom;
2. Bekannte Infiltration des Knochenmarks gemäß Kriterien für Leukämie (≥20 % Myeloblast im Blut oder Knochenmark);
3. Bekanntes hämophagozytisches Syndrom;
4. Vorgeschichte von Allergien und Kontraindikationen gegen Mitoxantronhydrochlorid und/oder Asparaginase/Pegaspargase;
5. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (2 Wochen für die lokale Strahlentherapie zur Schmerzlinderung);
6. Lebenserwartung < 3 Monate
7. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung;
8. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere aktive Virusinfektion;
9. Akute symptomatische oder chronische Pankreatitis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
10. Anamnese oder bekannter zusätzlicher Tumor (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs (in situ) und Gebärmutterhalskrebs (in situ), die geheilt wurden und innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind);
11. Anamnese einer Organtransplantation, einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation vor dem Screening;
12. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Oder haben Sie während des Studienzeitraums einen Operationsplan;
13. Eine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet;
14. Unkontrollierter Diabetes beim Screening;
15. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
16. Bekannte psychiatrische Störungen oder kognitive Störungen;
17. 17. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die in 12 Monaten schwanger werden oder Vater werden (beginnend mit dem Screening-Besuch);
18. Nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für diese Studie geeignet.