A liposzómális mitoxantron-hidroklorid injekció pegaspargázzal kombinált klinikai vizsgálata az NKTCL kezelésében
2024. március 5. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, egykarú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat a liposzómás mitoxantron-hidroklorid injekció és pegaspargázzal kombinált biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére az NKTCL kezelésében
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat a liposzómális mitoxantron-hidroklorid biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére pegaszpargázzal kombinálva extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában, orrtípusban ( NKTCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat dózis-eszkalációs szakaszban (1. rész) és dózis-kiterjesztési szakaszban (2. rész).
Az 1. részben a kezelésben még nem részesült, relapszusos/refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (orrtípus) szenvedő betegeket 21 naponként (egy ciklusonként) sorban nagyobb dózisú liposzómális mitoxantron-hidroklorid plusz egy standard adag pegaspargase kapják. .
A dózisemelés kezdetben gyorsított titrálási tervet fog követni az első két adagolási csoportnál, majd a klasszikus 3+3 elrendezést.
Minden dózisemelési döntés a jelenleg legmagasabb dóziscsoportból származó biztonsági adatokon alapul.
A liposzómális mitoxantron-hidroklorid maximális tolerálható dózisát (MTD) és 2. fázisú ajánlott dózisát (RP2D) az 1. rész határozza meg.
A 2. részben további betegeket vesznek fel két csoportba, a kezelésben még nem részesült csoportba és a visszaeső vagy refrakter csoportba, hogy liposzómális mitoxantron-hidrokloridot kapjanak az RP2D-n standard adag pegaspargázzal kombinálva.
Minden beteg részesül a kezelésben a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan, 3. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások megfigyeléséig (maximum 6 ciklus).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongmei Lin
- Telefonszám: 15910575714
- E-mail: linhongmei@mail.ecspc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
- Életkor ≥18, ≤75 év, nemi korlátozás nélkül;
- Kezeletlen, relapszus vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes lymphoma orrtípus (NKTCL) szövettanilag megerősített diagnózisa;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Legalább egy mérhető elváltozás a Lugano 2014 kritériumai szerint;
- Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció
Kizárási kritériumok:
- Limfóma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség;
- A csontvelő ismert infiltrációja a leukémia kritériumai szerint (≥20% mieloblaszt a vérben vagy a csontvelőben);
- Ismert hemofagocita szindróma;
- A kórtörténetben előfordult allergia és ellenjavallatok a mitoxantron-hidrokloriddal és/vagy aszparaginázzal/pegaszpargázzal szemben;
- Kemoterápia, sugárterápia, bioterápia, endokrin terápia, célzott terápia, immunterápia és egyéb daganatellenes kezelés a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül (a fájdalomcsillapító helyi sugárterápia esetén 2 hét);
- Várható élettartam < 3 hónap
- Károsodott szívműködés vagy súlyos szívbetegség;
- Ismert hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy más aktív vírusfertőzés;
- Akut tüneti vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Előzményben vagy ismert további daganat (kivétel: nem melanómás bőrrák (in situ) és méhnyakrák (in situ), amelyek már meggyógyultak, és 5 éven belül nem újultak ki);
- Szilárd szervtranszplantáció, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció a szűrést megelőzően;
- Nagy műtét a szűrést megelőző 4 héten belül. Vagy legyen műtéti ütemterve a tanulmányi időszak alatt;
- súlyos fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra;
- Nem kontrollált cukorbetegség szűréskor;
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
- Ismert pszichiátriai vagy kognitív zavarok;
- 17. Terhes vagy szoptató nők, illetve 12 hónapon belül teherbe esést vagy apát váró betegek (a szűrővizsgálattal kezdődően)；
- Más okok miatt a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dózisemelés (1. rész)
dózisemelés (1. rész): A kezelésben még nem részesült, kiújult vagy refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (orrtípus) szenvedő betegek liposzómális mitoxantron-hidrokloridot és standard adag pegaspargázt kapnak 21 naponként (egy ciklus) legfeljebb 6 ciklus. A liposzómás mitoxantron-hidroklorid kezdő adagja 12 mg/m2.adag expanziós, kezelésben még nem részesült betegek (2. rész): A korábban nem kezelt extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (orrtípus) szenvedő betegek liposzómális mitoxantron-hidrokloridot kapnak RP2D-vel plusz egy standard adag pegaspargase-t 21 naponként (egy cikluson keresztül) maximum 6 ciklus. dózisnövelés, relapszusos vagy refrakter betegek (2. rész): A relapszusos vagy refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfómában (orrtípus) szenvedő betegek liposzómális mitoxantron-hidrokloridot kapnak RP2D-vel plusz egy standard adag pegaspargase-t 21 naponként (egy ciklus). maximum 6 ciklus. |
Gyógyszer: A liposzómális mitoxantron-hidrokloridot (12 mg/m2, 16 mg/m2, 20 mg/m2, 24 mg/m2) intravénás infúzióban (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A Pegaspargase-t (2000 NE/m2) intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Gyógyszer: A liposzómális mitoxantron-hidrokloridot (az 1. részben meghatározott RP2D) intravénás infúzióval (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A Pegaspargase-t (2000 NE/m2) intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Gyógyszer: A liposzómális mitoxantron-hidrokloridot (az 1. részben meghatározott RP2D) intravénás infúzióval (IV) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A Pegaspargase-t (2000 NE/m2) intramuszkuláris injekcióval (IM) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap)
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltérései
|
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap)
|
|
2. rész (kezelésben még nem részesült betegek): A teljes választ (CR) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hétig
|
CR arány a kemoterápia végén
|
18 hétig
|
|
2. rész (relapszusos vagy refrakter betegek): A teljes választ elérő betegek százalékos aránya (CR)
Időkeret: 26 hétig
|
CR-arány a kezelés végén (beleértve a kemoterápiát és a sugárzást)
|
26 hétig
|
|
2. rész (relapszusos vagy refrakter betegek): A részleges választ (PR) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
|
PR-arány a kezelés végén (beleértve a kemoterápiát és a sugárzást)
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész, az előzetes daganatellenes hatékonyság: teljes válaszarány (CR)
Időkeret: 26 hétig
|
a teljes választ (CR) elérő betegek százalékos aránya (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
1. rész: az előzetes daganatellenes hatékonyság: általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 26 hétig
|
azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
1. rész: az előzetes daganatellenes hatékonyság: betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 26 hétig
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) érnek el (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
1. rész: A farmakokinetikai paraméterek Cmax
Időkeret: Az 1. és a 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
|
maximális koncentráció (Cmax)
|
Az 1. és a 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
1. rész: A farmakokinetikai paraméterek AUC0-t
Időkeret: Az 1. és a 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
|
a görbe alatti terület nullától az időpontig (AUC0-t)
|
Az 1. és a 3. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
2. rész (kezelésben még nem részesült betegek): Az előzetes daganatellenes hatásosság teljes válaszaránya (CR)
Időkeret: 26 hétig
|
a teljes választ (CR) elérő betegek százalékos aránya (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
2. rész (Nagy kezelésben nem részesült betegek): Az előzetes daganatellenes hatékonyság általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: 26 hétig
|
azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
2. rész (Nagy kezelésben nem részesült betegek): Az előzetes daganatellenes hatékonysági betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 26 hétig
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) érnek el (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
|
2. rész (kezelésben még nem részesült betegek): Az előzetes biztonsági index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltérései
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
2. rész (relapszusos vagy refrakter betegek): Az előzetes daganatellenes hatásosság
Időkeret: 26 hétig
|
betegségkontroll arány (DCR): azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget értek el (SD) (beleértve a kemoterápia végén és a kezelés végén)
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Liu, 39 Lianhuachi East Road, Haidian Dist., Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, extranodális NK-T-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Aszparagináz
- Mitoxantron
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE071-CSP-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University és más munkatársakMég nincs toborzásExtranodal Natural Killer/T-sejtes limfómaKína
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 1. rész: Liposzomális mitoxantron-hidroklorid és Pegaspargase
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália