Badanie kliniczne iniekcji liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu NKTCL

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18, ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci;
3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieleczonego, nawrotowego lub opornego na leczenie pozawęzłowego chłoniaka nosowego typu NK/T-komórkowego (NKTCL);
4. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano 2014;
6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

1. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przez chłoniaka;
2. Znany naciek szpiku kostnego zgodnie z kryteriami białaczki (≥20% mieloblastów we krwi lub szpiku kostnym);
3. Znany zespół hemofagocytarny;
4. Historia alergii i przeciwwskazań do chlorowodorku mitoksantronu i/lub asparaginazy/pegaspargazy;
5. Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (2 tygodnie w przypadku radioterapii miejscowej w celu złagodzenia bólu);
6. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
7. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca;
8. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe;
9. Ostre objawowe lub przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Historia lub rozpoznany dodatkowy nowotwór (wyjątek: nieczerniakowy rak skóry (in situ) i rak szyjki macicy (in situ), które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 5 lat);
11. Historia przeszczepu narządu miąższowego, autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych przed badaniem przesiewowym;
12. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Lub mieć harmonogram chirurgiczny w okresie studiów;
13. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która według oceny badacza nie nadaje się do badania;
14. Niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego;
15. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
16. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
17. 17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci spodziewający się zajścia w ciążę lub ojcostwa za 12 miesięcy (rozpoczynając od wizyty przesiewowej);
18. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.