Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'iniezione di mitoxantrone cloridrato liposomiale combinata con pegaspargasi nel trattamento di NKTCL

5 marzo 2024 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I/II per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione di mitoxantrone cloridrato liposomiale combinata con pegaspargasi nel trattamento dell'NKTCL

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I/II per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del mitoxantrone cloridrato liposomiale in combinazione con pegaspargasi in pazienti con linfoma natural killer/T-cellule extranodale, tipo nasale ( NKTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I/II con una fase di aumento della dose (parte 1) e una fase di espansione della dose (parte 2). Nella parte 1, i pazienti con linfoma natural killer/a cellule T (tipo nasale) naïve al trattamento, recidivante/refrattario verranno assegnati a ricevere dosi sequenzialmente più elevate di mitoxantrone cloridrato liposomiale più una dose standard di pegaspargasi ogni 21 giorni (un ciclo) . L'escalation della dose inizialmente seguirà un disegno di titolazione accelerata per i primi due gruppi di dosaggio, quindi seguirà un classico disegno 3+3. Tutte le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui dati di sicurezza generati dal gruppo con la dose più alta attualmente. La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di mitoxantrone cloridrato liposomiale saranno determinate nella parte 1. Nella parte 2, ulteriori pazienti saranno reclutati in due gruppi, il gruppo naïve al trattamento e il gruppo recidivato o refrattario, per ricevere il mitoxantrone cloridrato liposomiale all'RP2D combinato con una dose standard di pegaspargasi. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia o all'osservazione di eventi avversi correlati al farmaco di grado 3 inaccettabili (un massimo di 6 cicli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  2. Età ≥18, ≤75 anni, nessuna limitazione di genere;
  3. diagnosi istologicamente confermata di linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale naïve al trattamento, recidivato o refrattario (NKTCL);
  4. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014;
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e della coagulazione

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale causato da linfoma;
  2. Infiltrazione nota del midollo osseo secondo i criteri per la leucemia (≥20% di mieloblasti nel sangue o nel midollo osseo);
  3. Sindrome emofagocitica nota;
  4. Anamnesi di allergia e controindicazioni al mitoxantrone cloridrato e/o all'asparaginasi/pegaspargasi;
  5. Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (2 settimane per la radioterapia locale per alleviare il dolore);
  6. Aspettativa di vita < 3 mesi
  7. Funzione cardiaca compromessa o grave malattia cardiaca;
  8. Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione virale attiva nota;
  9. Pancreatite acuta sintomatica o cronica entro 4 settimane prima dello screening;
  10. Storia di, o tumore aggiuntivo noto (eccezione: cancro della pelle non melanoma (in situ) e cancro cervicale (in situ) che sono stati curati e non si sono ripresentati entro 5 anni);
  11. Storia di trapianto di organi solidi, trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 6 mesi prima dello screening o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche prima dello screening;
  12. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening. O avere un programma chirurgico durante il periodo di studio;
  13. Un'infezione grave entro 4 settimane prima dello screening e non adatta allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
  14. Diabete non controllato allo screening;
  15. Abuso noto di alcol o droghe;
  16. Disturbi psichiatrici noti o disturbi cognitivi;
  17. 17. Donne incinte o che allattano, o pazienti che si aspettano di concepire o diventare padri entro 12 mesi (a partire dalla visita di screening)；
  18. Non adatto per questo studio come determinato dal ricercatore a causa di altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose (parte 1)

aumento della dose (parte 1): i pazienti con linfoma natural killer extranodale/a cellule T (tipo nasale) naïve al trattamento, recidivato o refrattario riceveranno mitoxantrone cloridrato liposomiale più una dose standard di pegaspargasi ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo di 6 cicli. La dose iniziale di mitoxantrone cloridrato liposomiale è di 12 mg/m2 per dose espansione, pazienti naïve al trattamento (parte 2): i pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T (tipo nasale) naïve al trattamento riceveranno mitoxantrone cloridrato liposomiale a RP2D più una dose standard di pegaspargasi ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo 6 cicli.

espansione della dose, pazienti recidivati ​​o refrattari (parte 2): i pazienti con linfoma natural killer/a cellule T extranodale recidivato o refrattario (tipo nasale) riceveranno mitoxantrone cloridrato liposomiale a RP2D più una dose standard di pegaspargasi ogni 21 giorni (un ciclo) per un massimo di 6 cicli.
Droga: Parte 1: mitoxantrone liposomiale cloridrato e pegaspargasi

Farmaco: il mitoxantrone cloridrato liposomiale (12 mg/m2, 16 mg/m2, 20 mg/m2, 24 mg/m2) viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Droga: Pegaspargase (2000IU/m2) viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • Parte 1
Droga: Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): mitoxantrone cloridrato liposomiale e pegaspargasi

Farmaco: il mitoxantrone cloridrato liposomiale (RP2D definito nella Parte 1) viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Droga: Pegaspargase (2000IU/m2) viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • Parte 2 (pazienti naïve al trattamento)
Droga: Parte 2 (pazienti recidivi o refrattari): mitoxantrone cloridrato liposomiale e pegaspargasi

Farmaco: il mitoxantrone cloridrato liposomiale (RP2D definito nella Parte 1) viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Droga: Pegaspargase (2000IU/m2) viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • Parte 2 (pazienti recidivati ​​o refrattari)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni)
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), le anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio, gli ECG, le valutazioni dei segni vitali e gli esami fisici
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni)
Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Tassi di CR alla fine della chemioterapia
fino a 18 settimane
Parte 2 (pazienti recidivati ​​o refrattari): la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Tassi di CR alla fine del trattamento (incluse chemioterapia e radiazioni)
fino a 26 settimane
Parte 2 (pazienti recidivati ​​o refrattari): la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Tassi di PR alla fine del trattamento (incluse chemioterapia e radiazioni)
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 l'efficacia antitumorale preliminare: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) (incluso alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento)
fino a 26 settimane
Parte 1 l'efficacia antitumorale preliminare：tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) (anche alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento)
fino a 26 settimane
Parte 1 l'efficacia antitumorale preliminare: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR）、risposta parziale (PR) e malattia stabile（SD）（anche alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento）
fino a 26 settimane
Parte 1: I parametri pharmacokinetic Cmax
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
concentrazione massima (Cmax)
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: I parametri farmacocinetici AUC0-t
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
area sotto la curva da zero al punto temporale (AUC0-t)
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): il tasso di risposta completa (CR) preliminare di efficacia antitumorale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) (incluso alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento)
fino a 26 settimane
Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): il tasso di risposta globale (ORR) di efficacia antitumorale preliminare
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) (anche alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento)
fino a 26 settimane
Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): il tasso di controllo della malattia (DCR) di efficacia antitumorale preliminare
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR）、risposta parziale (PR) e malattia stabile（SD）（anche alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento）
fino a 26 settimane
Parte 2 (pazienti naïve al trattamento): l'indice di sicurezza preliminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), le anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio, gli ECG, le valutazioni dei segni vitali e gli esami fisici
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte 2 (pazienti recidivanti o refrattari): L'efficacia antitumorale preliminare
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
tasso di controllo della malattia (DCR)：la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR）、risposta parziale (PR) e malattia stabile（DS）（anche alla fine della chemioterapia e alla fine del trattamento）
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Liu, 39 Lianhuachi East Road, Haidian Dist., Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE071-CSP-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi