Estudo Clínico da Injeção de Cloridrato de Mitoxantrona Lipossomal Combinada com Pegaspargase no Tratamento de NKTCL

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
2. Idade ≥18, ≤75 anos, sem limitação de gênero;
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de tipo nasal de linfoma NK/células T extranodal naïve, recidivado ou refratário (NKTCL);
4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014;
6. Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação

Critério de exclusão:

1. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central causado por linfoma;
2. Infiltração conhecida da medula óssea de acordo com critérios para leucemia (≥20% de mieloblastos no sangue ou medula óssea);
3. Síndrome hemofagocítica conhecida;
4. História de alergia e contraindicação ao cloridrato de mitoxantrona e/ou asparaginase/pegaspargase;
5. Quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo (2 semanas para a radioterapia local para alívio da dor);
6. Expectativa de vida < 3 meses
7. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca grave;
8. Vírus conhecido da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção viral ativa;
9. Pancreatite aguda sintomática ou crônica dentro de 4 semanas antes da triagem;
10. História ou tumor adicional conhecido (exceção: câncer de pele não melanoma (in situ) e câncer cervical (in situ) que foram curados e não recorreram em 5 anos);
11. Histórico de transplante de órgãos sólidos, transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 6 meses antes da triagem ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas antes da triagem;
12. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem. Ou ter programação cirúrgica durante o período do estudo;
13. Uma infecção grave dentro de 4 semanas antes da triagem e não adequada para o estudo de acordo com o julgamento do investigador;
14. Diabetes descontrolado na triagem;
15. Abuso conhecido de álcool ou drogas;
16. Distúrbios psiquiátricos conhecidos ou distúrbio cognitivo;
17. 17. Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que esperam engravidar ou pai em 12 meses (começando com a consulta de triagem);
18. Não é adequado para este estudo conforme determinado pelo investigador devido a outros motivos.