Klinisk undersøgelse af liposomalt mitoxantronhydrochlorid-injektion kombineret med pegaspargase i behandlingen af ​​NKTCL

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning;
3. Histologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaiv, recidiverende eller refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom nasal type (NKTCL);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
5. Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne;
6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt involvering af centralnervesystemet forårsaget af lymfom;
2. Kendt infiltration af knoglemarven i henhold til kriterier for leukæmi (≥20% myeloblast i blodet eller knoglemarven);
3. Kendt hæmofagocytisk syndrom;
4. Anamnese med allergi og kontraindikationer over for mitoxantronhydrochlorid og/eller asparaginase/pegaspargase;
5. Kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og anden antitumorbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (2 uger for lokal strålebehandling til smertelindring);
6. Forventet levetid < 3 måneder
7. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom;
8. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv virusinfektion;
9. Akut symptomatisk eller kronisk pancreatitis inden for 4 uger før screening;
10. Anamnese med eller kendt yderligere tumor (undtagelse: ikke-melanom hudkræft (in situ) og livmoderhalskræft (in situ), som er blevet helbredt og ikke er gentaget inden for 5 år);
11. Anamnese med solid organtransplantation, autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før screening eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før screening;
12. Større operation inden for 4 uger før screening. Eller have et kirurgisk skema i studieperioden;
13. En alvorlig infektion inden for 4 uger før screening og ikke egnet til undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering;
14. Ukontrolleret diabetes ved screening;
15. Kendt alkohol- eller stofmisbrug;
16. Kendte psykiatriske lidelser eller kognitiv lidelse;
17. 17. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der forventer at blive gravide eller blive far om 12 måneder (startende med screeningsbesøget);
18. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.