Klinische studie van liposomale mitoxantronhydrochloride-injectie gecombineerd met pegaspargase bij de behandeling van NKTCL

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥18, ≤75 jaar, geen geslachtsbeperking;
3. Histologisch bevestigde diagnose van nog niet eerder behandeld, recidiverend of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom-nasaal type (NKTCL);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
5. Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Lugano 2014;
6. Adequate beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door lymfoom;
2. Bekende infiltratie van het beenmerg volgens criteria voor leukemie (≥20% myeloblast in het bloed of beenmerg);
3. Bekend hemofagocytair syndroom;
4. Voorgeschiedenis van allergie en contra-indicaties voor mitoxantronhydrochloride en/of asparaginase/pegaspargase;
5. Chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (2 weken voor de lokale bestralingstherapie voor pijnverlichting);
6. Levensverwachting < 3 maanden
7. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte;
8. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie;
9. Acute symptomatische of chronische pancreatitis binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
10. Voorgeschiedenis van of bekende bijkomende tumor (uitzondering: niet-melanome huidkanker (in situ) en baarmoederhalskanker (in situ) die zijn genezen en niet binnen 5 jaar zijn teruggekeerd);
11. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie, autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie vóór screening;
12. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Of een chirurgisch schema hebben tijdens de studieperiode;
13. Een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor onderzoek;
14. Ongecontroleerde diabetes bij screening;
15. Bekend alcohol- of drugsmisbruik;
16. Bekende psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen;
17. 17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die verwachten binnen 12 maanden zwanger te worden of vader te worden (te beginnen met het screeningsbezoek);
18. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.