Estudio clínico de la inyección de clorhidrato de mitoxantrona liposomal combinada con pegaspargasa en el tratamiento de NKTCL

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. Edad ≥18, ≤75 años, sin limitación de género;
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma nasal de células T/NK extraganglionar sin tratamiento previo, recidivante o refractario (NKTCL);
4. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
5. Al menos una lesión medible según los criterios de Lugano 2014;
6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación

Criterio de exclusión:

1. Compromiso conocido del sistema nervioso central causado por linfoma;
2. Infiltración conocida de la médula ósea según criterios de leucemia (≥20% mieloblastos en sangre o médula ósea);
3. síndrome hemofagocítico conocido;
4. Antecedentes de alergia y contraindicaciones al clorhidrato de mitoxantrona y/o asparaginasa/ pegaspargasa;
5. Quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (2 semanas para la radioterapia local para el alivio del dolor);
6. Esperanza de vida < 3 meses
7. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca grave;
8. Virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección viral activa conocida;
9. pancreatitis aguda sintomática o crónica dentro de las 4 semanas previas a la selección;
10. Antecedentes de, o tumor adicional conocido (excepción: cáncer de piel no melanoma (in situ) y cáncer de cuello uterino (in situ) que se hayan curado y no hayan reaparecido dentro de los 5 años);
11. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la selección o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas antes de la selección;
12. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección. O tener un cronograma quirúrgico durante el período de estudio;
13. Una infección grave dentro de las 4 semanas previas a la selección y no apta para el estudio según el criterio del investigador;
14. Diabetes no controlada en la selección;
15. Abuso conocido de alcohol o drogas;
16. Trastornos psiquiátricos conocidos o trastorno cognitivo;
17. 17. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que esperan concebir o engendrar en 12 meses (a partir de la visita de selección);
18. No apto para este estudio según lo determinado por el investigador debido a otras razones.