Étude clinique de l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone liposomale combinée à la pégaspargase dans le traitement du NKTCL

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
2. Âge ≥18, ≤75 ans, pas de limite de sexe ;
3. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal (NKTCL) naïf de traitement, en rechute ou réfractaire ;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères de Lugano 2014 ;
6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation

Critère d'exclusion:

1. Atteinte connue du système nerveux central causée par un lymphome ;
2. Infiltration connue de la moelle osseuse selon les critères de la leucémie (≥ 20 % de myéloblastes dans le sang ou la moelle osseuse) ;
3. Syndrome hémophagocytaire connu ;
4. Antécédents d'allergie et contre-indications au chlorhydrate de mitoxantrone et/ou à l'asparaginase/ pegaspargase ;
5. Chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, immunothérapie et autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (2 semaines pour la radiothérapie locale pour le soulagement de la douleur) ;
6. Espérance de vie < 3 mois
7. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave ;
8. Virus connu de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection virale active ;
9. Pancréatite aiguë symptomatique ou chronique dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
10. Antécédents ou tumeur supplémentaire connue (exception : cancer de la peau autre que le mélanome (in situ) et cancer du col de l'utérus (in situ) qui ont été guéris et n'ont pas récidivé dans les 5 ans) ;
11. Antécédents de transplantation d'organe solide, de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois précédant le dépistage ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avant le dépistage ;
12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage. Ou avoir un calendrier chirurgical pendant la période d'étude ;
13. Une infection grave dans les 4 semaines précédant le dépistage et non adaptée à l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
14. Diabète non contrôlé lors du dépistage ;
15. Abus connu d'alcool ou de drogues ;
16. Troubles psychiatriques ou troubles cognitifs connus ;
17. 17. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui prévoient de concevoir ou d'avoir un père dans 12 mois (en commençant par la visite de dépistage)；
18. Ne convient pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur pour d'autres raisons.