COVID-19 및 중증 저산소증에 대한 덱사메타손의 고용량 대 저용량 (COVIDSTEROID2)
2022년 2월 22일 업데이트: Scandinavian Critical Care Trials Group
COVID-19 및 중증 저산소증 환자의 덱사메타손 고용량 대 저용량
우리는 COVID-19 및 중증 저산소증 환자의 환자 중심 결과에서 덱사메타손의 고용량(12mg) 대 저용량(6mg)의 이점과 위해를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: COVid-19 요법의 무작위 평가(RECOVERY) 시험의 예비 결과는 저용량 덱사메타손(6mg)을 1일 1회 투여했을 때 COVID-19로 입원한 환자에게 중재를 하지 않은 경우에 비해 28일 사망률이 감소했다고 보고했습니다. 저산소증이 증가하는 환자에서 더 두드러졌을 수 있는 효과. 그러나 고용량의 덱사메타손은 비 COVID-19 급성 호흡 곤란 증후군 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 현재 COVID-19 및 중증 저산소증 환자에게 어느 정도의 덱사메타손 용량이 가장 유익한지는 불분명하며 임상적 균형이 존재합니다.
목적: 우리는 COVID-19 및 중증 저산소증이 있는 성인 환자의 생명 유지 장치 없이 생존 일수에 대한 정맥 내 덱사메타손의 고용량(12mg) 대 저용량(6mg)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계: 국제, 병렬 그룹, 중앙 무작위, 계층화, 맹검, 임상 시험.
모집단: 전달 시스템 또는 기계 환기와 관계없이 최소 10L/min의 산소를 공급받는 COVID-19가 기록된 성인 환자.
실험적 개입: 표준 치료에 추가하여 최대 10일 동안 매일 1회 Dexamethasone 12mg을 투여합니다.
제어 개입: 표준 치료에 추가하여 최대 10일 동안 매일 1회 Dexamethasone 6mg을 투여합니다.
결과: 주요 결과는 생명 유지 장치 없이 생존한 날(예: 기계 환기, 순환 지원 또는 신대체 요법)을 28일째에 시행합니다. 2차 결과는 심각한 부작용(즉, 28일째 하이드로코르티손에 대한 아나필락시스 반응, 패혈성 쇼크의 새로운 에피소드, 침습성 진균 감염 또는 임상적으로 중요한 위장관 출혈); 90일에 생명 유지 장치 없이 생존한 일수; 90일째 생존 및 퇴원 일수; 28일, 90일 및 180일째 모든 원인에 의한 사망; 180일째 건강 관련 삶의 질.
샘플 크기: 85%의 검정력으로 생존자 중 생명 유지 시간의 10% 감소와 결합된 28일 사망률의 15% 상대적 감소를 감지하기 위해 총 1000명의 참가자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
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Aarhus, 덴마크
- Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Neuroanaesthesiology
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, 덴마크
- Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
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Hillerød, 덴마크
- Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
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Kolding, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
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Odense, 덴마크
- Dept of intensive care, Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
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Viborg, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
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Göteborg, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
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Göteborg, 스웨덴
- Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
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Malmö, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
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Malmö, 스웨덴
- Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
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Norrköping, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
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Bern, 스위스
- Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
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Aligarh, 인도
- Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
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Chennai, 인도
- Apollo Hospital
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Kochi, 인도
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, 인도
- Bombay Hospital & Medical Research Centre
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Mumbai, 인도
- K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
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Mumbai, 인도
- P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
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Mumbai, 인도
- S L Raheja Fortis Hospital
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Mumbai, 인도
- Wockhardt Hospitals
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New Delhi, 인도
- Indraprastha Apollo Hospital
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New Delhi, 인도
- Max Super Specialty Hospital, Saket
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Pune, 인도
- Symbiosis University Hospital and Research Centre
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Pune, 인도
- Vishwaraj hospital
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Ranchi, 인도
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Vadodara, 인도
- Gotri General Hospital
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Vellore, 인도
- Christian Medical College Vellore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 및
- 입원이 필요한 SARS-CoV-2(COVID-19) 확인 및
다음 중 하나를 사용합니다.
- 침습적 기계적 환기 또는
- 비침습적 인공호흡 또는 저산소증을 위한 지속적 양압(CPAP)의 지속적인 사용 또는
- 전달 시스템과 관계없이 최소 10L/min의 산소 흐름으로 산소 보충
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자를 제외합니다.
- 6mg 덱사메타손 등가물보다 고용량으로 COVID-19 이외의 다른 적응증에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 연속 5일 이상 COVID-19용 전신 코르티코스테로이드 사용
- 침습성 진균 감염
- 활동성 결핵
- 가임 여성(
- 덱사메타손에 알려진 과민증
- 이전에 COVID STEROID 2 시험에 무작위 배정됨
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 12mg
최대 10일 동안 표준 치료에 추가하여 1일 1회 덱사메타손 12mg을 정맥 내 일시 주사합니다.
덱사메타손을 사용할 수 없는 부위에서 베타메타손 12mg의 사용을 허용합니다.
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ATC 코드: H02AB02
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손 6mg
최대 10일 동안 표준 치료에 추가하여 덱사메타손 6mg을 1일 1회 정맥 주사합니다.
덱사메타손을 사용할 수 없는 부위에서 베타메타손 6mg의 사용을 허용합니다.
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ATC 코드: H02AB02
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 생명 유지 장치 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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생명 유지 장치 없이 생존한 일수(예:
침습적 기계적 환기, 순환기 지원 또는 신장 대체 요법) 무작위배정에서 28일까지
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 28일
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90일에 생명 유지 장치 없이 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
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생명 유지 장치 없이 생존한 일수(예:
침습적 기계적 환기, 순환기 지원 또는 신대체 요법) 무작위배정에서 90일까지
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무작위 배정 후 90일
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90일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 90일
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90일째 생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
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인덱스 입원에 국한되지 않는 생존 및 퇴원 일수
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무작위 배정 후 90일
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
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패혈성 쇼크, 침습성 진균 감염, 임상적으로 중요한 위장관 출혈 또는 아나필락시스 반응의 새로운 에피소드로 정의되는 중대한 이상반응
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무작위 배정 후 28일
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180일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 180일
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 180일
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180일차 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 180일
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EQ-5D-5L 평가
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무작위 배정 후 180일
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180일차 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 180일
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EQ-VAS에서 평가
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무작위 배정 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Granholm A, Kjaer MN, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Wamberg CA, Bose N, Shah MS, Darfelt IS, Gluud C, Lange T, Perner A. Long-term outcomes of dexamethasone 12 mg versus 6 mg in patients with COVID-19 and severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 May;48(5):580-589. doi: 10.1007/s00134-022-06677-2. Epub 2022 Mar 31.
- Durr KM, Hendin A, Perry JJ. Effect of 12 mg vs 6 mg of dexamethasone on the number of days alive without life support in adults with COVID-19 and severe hypoxemia: the COVID STEROID 2 randomized trial. CJEM. 2022 Apr;24(3):266-267. doi: 10.1007/s43678-022-00293-1. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- COVID STEROID 2 Trial Group, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Saseedharan S, Benfield T, Wahlin RR, Rasmussen BS, Andreasen AS, Poulsen LM, Cioccari L, Khan MS, Kapadia F, Divatia JV, Brochner AC, Bestle MH, Helleberg M, Michelsen J, Padmanaban A, Bose N, Moller A, Borawake K, Kristiansen KT, Shukla U, Chew MS, Dixit S, Ulrik CS, Amin PR, Chawla R, Wamberg CA, Shah MS, Darfelt IS, Jorgensen VL, Smitt M, Granholm A, Kjaer MN, Moller MH, Meyhoff TS, Vesterlund GK, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha A, Cronhjort M, Jakob SM, Gluud C, Lange T, Kadam V, Marcussen KV, Hollenberg J, Hedman A, Nielsen H, Schjorring OL, Jensen MQ, Leistner JW, Jonassen TB, Kristensen CM, Clapp EC, Hjortso CJS, Jensen TS, Halstad LS, Bak ERB, Zaabalawi R, Metcalf-Clausen M, Abdi S, Hatley EV, Aksnes TS, Gleipner-Andersen E, Alarcon AF, Yamin G, Heymowski A, Berggren A, La Cour K, Weihe S, Pind AH, Engstrom J, Jha V, Venkatesh B, Perner A. Effect of 12 mg vs 6 mg of Dexamethasone on the Number of Days Alive Without Life Support in Adults With COVID-19 and Severe Hypoxemia: The COVID STEROID 2 Randomized Trial. JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1807-1817. doi: 10.1001/jama.2021.18295. Erratum In: JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2333. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):286.
- Granholm A, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Kjaer MN, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond N, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Gluud C, Lange T, Perner A. Higher vs Lower Doses of Dexamethasone in Patients with COVID-19 and Severe Hypoxia (COVID STEROID 2) trial: Protocol for a secondary Bayesian analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 May;65(5):702-710. doi: 10.1111/aas.13793. Epub 2021 Feb 25.
- Granholm A, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Kjaer MN, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Wamberg CA, Gluud C, Lange T, Perner A. Dexamethasone 12 mg versus 6 mg for patients with COVID-19 and severe hypoxaemia: a pre-planned, secondary Bayesian analysis of the COVID STEROID 2 trial. Intensive Care Med. 2022 Jan;48(1):45-55. doi: 10.1007/s00134-021-06573-1. Epub 2021 Nov 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RH-ITA-009
- 2020-003363-25 (EudraCT 번호)
- 2020-07-16 (기타 식별자: Danish Medicines Agency)
- H-20051056 (기타 식별자: Ethic committee of the Capital Region, DK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완전히 비식별화된 IPD는 임상시험관리위원회의 승인 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜, SAP 및 ICF를 즉시 공유합니다.
CSR은 마지막 환자-마지막 방문 후 6개월 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험관리위원회 연락처
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .