Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere kontra lavere doser av deksametason for COVID-19 og alvorlig hypoksi (COVIDSTEROID2)

22. februar 2022 oppdatert av: Scandinavian Critical Care Trials Group

Høyere kontra lavere doser av deksametason hos pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi

Vi tar sikte på å vurdere fordelene og skadene av høyere (12 mg) kontra lavere doser (6 mg) av deksametason på pasientsentrerte utfall hos pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Foreløpige resultater fra den randomiserte evalueringen av COVid-19 TERAPY (RECOVERY) studien har rapportert en reduksjon i 28-dagers dødelighet med lavdose deksametason (6 mg) én gang daglig versus ingen intervensjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19; en effekt som kan ha vært mer uttalt hos pasienter med økende hypoksi. Likevel kan høyere doser av deksametason være fordelaktig hos pasienter med ikke-COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom. Foreløpig er det uklart hvilken dose deksametason som er mest fordelaktig hos pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi, og klinisk likevekt eksisterer.

Mål: Vi tar sikte på å vurdere effekten av høyere (12 mg) kontra lavere doser (6 mg) av intravenøs deksametason på antall dager i live uten livsstøtte hos voksne pasienter med COVID-19 og alvorlig hypoksi.

Design: Internasjonal, parallellgruppe, sentralt randomisert, stratifisert, blindet, klinisk studie.

Populasjon: Voksne pasienter med dokumentert covid-19 som får minst 10 l/min oksygen uavhengig av tilførselssystem ELLER mekanisk ventilasjon.

Eksperimentell intervensjon: Deksametason 12 mg én gang daglig i opptil 10 dager i tillegg til standardbehandling.

Kontrollintervensjon: Deksametason 6 mg én gang daglig i opptil 10 dager i tillegg til standardbehandling.

Utfall: Det primære resultatet er dager i live uten livstøtte (dvs. mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) på dag 28. Sekundære utfall er alvorlige bivirkninger (dvs. anafylaktisk reaksjon på hydrokortison, ny episode med septisk sjokk, invasiv soppinfeksjon eller klinisk viktig gastrointestinal blødning) på dag 28; dager i live uten livstøtte på dag 90; dager i live og ute av sykehus på dag 90; dødelighet av alle årsaker på dag 28, 90 og 180; og helserelatert livskvalitet på dag 180.

Utvalgsstørrelse: Totalt 1000 deltakere vil bli randomisert for å oppdage en 15 % relativ reduksjon i 28-dagers dødelighet kombinert med 10 % reduksjon i tid på livsstøtte blant de overlevende med en styrke på 85 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Danmark
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Danmark
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danmark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Danmark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • India
      • Aligarh, India
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, India
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, India
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, India
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, India
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi, India
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, India
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, India
        • Christian Medical College Vellore
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Sverige
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alt av følgende må være oppfylt

  • 18 år eller eldre OG
  • Bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19) som krever sykehusinnleggelse OG

  • Bruk av ett av følgende:

    • Invasiv mekanisk ventilasjon ELLER
    • Ikke-invasiv ventilasjon eller kontinuerlig bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for hypoksi ELLER
    • Oksygentilskudd med en oksygenstrøm på minst 10 l/min uavhengig av leveringssystem

Ekskluderingskriterier: Vi ekskluderer pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider for andre indikasjoner enn COVID-19 i doser høyere enn 6 mg deksametasonekvivalenter
  • Bruk av systemiske kortikosteroider for COVID-19 i 5 dager påfølgende dager eller mer
  • Invasiv soppinfeksjon
  • Aktiv tuberkulose
  • Fertil kvinne (
  • Kjent overfølsomhet for deksametason
  • Tidligere randomisert inn i COVID STEROID 2-studien
  • Informert samtykke kan ikke oppnås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 12 mg
Intravenøs bolusinjeksjon av deksametason 12 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling i opptil 10 dager. Vi vil tillate bruk av betametason 12 mg på steder der deksametason ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Deksametason
ATC-kode: H02AB02
Andre navn:
  • Dexavit
Aktiv komparator: Deksametason 6 mg
Intravenøs bolusinjeksjon av deksametason 6 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling i opptil 10 dager. Vi vil tillate bruk av betametason 6 mg på steder der deksametason ikke er tilgjengelig.
Legemiddel: Deksametason
ATC-kode: H02AB02
Andre navn:
  • Dexavit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live uten livsstøtte på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) fra randomisering til dag 28
Dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Død av alle årsaker
Dag 28 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Dager i live uten livsstøtte (dvs. invasiv mekanisk ventilasjon, sirkulasjonsstøtte eller nyreerstatningsterapi) fra randomisering til dag 90
Dag 90 etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Død av alle årsaker
Dag 90 etter randomisering
Dager i live og ute av sykehus på dag 90
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
Antall dager i live og utenfor sykehus ikke begrenset til indeksinnleggelsen
Dag 90 etter randomisering
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Alvorlige bivirkninger definert som nye episoder med septisk sjokk, invasiv soppinfeksjon, klinisk viktig gastrointestinal blødning eller anafylaktisk reaksjon
Dag 28 etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 180
Tidsramme: Dag 180 etter randomisering
Død av alle årsaker
Dag 180 etter randomisering
Helserelatert livskvalitet på dag 180
Tidsramme: Dag 180 etter randomisering
Vurdert av EQ-5D-5L
Dag 180 etter randomisering
Helserelatert livskvalitet på dag 180
Tidsramme: Dag 180 etter randomisering
Vurdert av EQ-VAS
Dag 180 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (EudraCT-nummer)
  • 2020-07-16 (Annen identifikator: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Annen identifikator: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifisert IPD vil bli delt etter godkjenning av prøvestyringskomiteen

IPD-delingstidsramme

Umiddelbar deling av protokoll, SAP og ICF. CSR vil bli delt senest 6 måneder etter siste-pasient-siste-besøk

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt til prøvelederutvalget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere