Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hogere versus lagere doses dexamethason voor COVID-19 en ernstige hypoxie (COVIDSTEROID2)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Scandinavian Critical Care Trials Group

Hogere versus lagere doses dexamethason bij patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie

We streven ernaar de voor- en nadelen van hogere (12 mg) versus lagere doses (6 mg) dexamethason te beoordelen op patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Voorlopige resultaten van de gerandomiseerde evaluatie van COVid-19 thERapY (RECOVERY)-studie hebben een vermindering van de mortaliteit na 28 dagen gemeld met een lage dosis dexamethason (6 mg) eenmaal daags versus geen interventie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19; een effect dat mogelijk meer uitgesproken was bij patiënten met toenemende hypoxie. Toch kunnen hogere doses dexamethason gunstig zijn bij patiënten met niet-COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Op dit moment is het onduidelijk welke dosis dexamethason het meest gunstig is bij patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie, en er bestaat klinische evenwichtigheid.

Doel: We streven ernaar om de effecten van hogere (12 mg) versus lagere doses (6 mg) intraveneus dexamethason te beoordelen op het aantal dagen in leven zonder levensondersteuning bij volwassen patiënten met COVID-19 en ernstige hypoxie.

Ontwerp: internationaal, parallelgroep, centraal gerandomiseerd, gestratificeerd, geblindeerd, klinisch onderzoek.

Populatie: volwassen patiënten met gedocumenteerde COVID-19 die ten minste 10 l/min zuurstof ontvangen, onafhankelijk van het toedieningssysteem OF mechanische beademing.

Experimentele interventie: dexamethason 12 mg eenmaal daags gedurende maximaal 10 dagen naast de standaardzorg.

Controle-interventie: Dexamethason 6 mg eenmaal daags gedurende maximaal 10 dagen naast de standaardzorg.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is dagen leven zonder levensondersteuning (d.w.z. mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) op dag 28. Secundaire uitkomsten zijn ernstige bijwerkingen (d.w.z. anafylactische reactie op hydrocortison, nieuwe episode van septische shock, invasieve schimmelinfectie of klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding) op dag 28; dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 90; dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90; sterfte door alle oorzaken op dag 28, 90 en 180; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 180.

Steekproefomvang: Een totaal van 1000 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om een ​​relatieve vermindering van 15% in 28-dagen mortaliteit te detecteren in combinatie met een vermindering van 10% in tijd op levensonderhoud onder de overlevenden met een vermogen van 85%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Denemarken
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Denemarken
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Denemarken
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Denemarken
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Indië
      • Aligarh, Indië
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, Indië
        • Apollo Hospital
      • Kochi, Indië
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indië
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indië
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indië
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indië
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi, Indië
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, Indië
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, Indië
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi, Indië
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indië
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, Indië
        • Christian Medical College Vellore
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Zweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Zweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: aan al het volgende moet worden voldaan

  • 18 jaar of ouder EN
  • Bevestigd SARS-CoV-2 (COVID-19) waarvoor ziekenhuisopname is vereist EN

  • Gebruik van een van de volgende:

    • Invasieve mechanische ventilatie OF
    • Niet-invasieve beademing of continu gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor hypoxie OF
    • Zuurstofsuppletie met een zuurstofstroom van ten minste 10 l/min, onafhankelijk van het toedieningssysteem

Uitsluitingscriteria: we zullen patiënten uitsluiten die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden voor andere indicaties dan COVID-19 in doses hoger dan 6 mg dexamethason-equivalenten
  • Gebruik van systemische corticosteroïden voor COVID-19 gedurende 5 opeenvolgende dagen of meer
  • Invasieve schimmelinfectie
  • Actieve tuberculose
  • Vruchtbare vrouw (
  • Bekende overgevoeligheid voor dexamethason
  • Eerder gerandomiseerd in de COVID STEROID 2-studie
  • Geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason 12 mg
Intraveneuze bolusinjectie van dexamethason 12 mg eenmaal daags als aanvulling op standaardzorg gedurende maximaal 10 dagen. We staan ​​het gebruik van betamethason 12 mg toe op locaties waar dexamethason niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: Dexamethason
ATC-code: H02AB02
Andere namen:
  • Dexavit
Actieve vergelijker: Dexamethason 6 mg
Intraveneuze bolusinjectie van dexamethason 6 mg eenmaal daags als aanvulling op standaardzorg gedurende maximaal 10 dagen. We staan ​​het gebruik van betamethason 6 mg toe op locaties waar dexamethason niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: Dexamethason
ATC-code: H02AB02
Andere namen:
  • Dexavit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning (d.w.z. invasieve mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) vanaf randomisatie tot dag 28
Dag 28 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Dag 28 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Dagen in leven zonder levensondersteuning (d.w.z. invasieve mechanische beademing, ondersteuning van de bloedsomloop of nierfunctievervangende therapie) vanaf randomisatie tot dag 90
Dag 90 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Dag 90 na randomisatie
Dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis niet beperkt tot de indexopname
Dag 90 na randomisatie
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
Ernstige bijwerkingen gedefinieerd als nieuwe episodes van septische shock, invasieve schimmelinfectie, klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding of anafylactische reactie
Dag 28 na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180 na randomisatie
Dood door alle oorzaken
Dag 180 na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180 na randomisatie
Beoordeeld door EQ-5D-5L
Dag 180 na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180 na randomisatie
Beoordeeld door EQ-VAS
Dag 180 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (EudraCT-nummer)
  • 2020-07-16 (Andere identificatie: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Andere identificatie: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld na goedkeuring door de onderzoekscommissie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk delen van protocol, SAP en ICF. CSR wordt uiterlijk 6 maanden na laatste-patiënt-laatste-bezoek gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met de proefmanagementcommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren