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较高与较低剂量的地塞米松治疗 COVID-19 和严重缺氧 (COVIDSTEROID2)

2022年2月22日 更新者：Scandinavian Critical Care Trials Group

COVID-19 和严重缺氧患者较高与较低剂量的地塞米松

我们旨在评估较高剂量（12 毫克）与较低剂量（6 毫克）地塞米松对 COVID-19 和严重缺氧患者以患者为中心的结果的益处和危害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：COVID-19 治疗随机评估 (RECOVERY) 试验的初步结果表明，与不干预 COVID-19 住院患者相比，每日一次低剂量地塞米松 (6 mg) 可降低 28 天死亡率；这种影响在缺氧增加的患者中可能更为明显。 然而，更高剂量的地塞米松可能对非 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征患者有益。 目前尚不清楚什么剂量的地塞米松对 COVID-19 和严重缺氧患者最有益，临床上存在平衡。

目的：我们旨在评估较高剂量（12 毫克）与较低剂量（6 毫克）静脉注射地塞米松对患有 COVID-19 和严重缺氧的成年患者在没有生命支持的情况下存活天数的影响。

设计：国际、平行组、集中随机化、分层、盲法、临床试验。

人群：记录在案的 COVID-19 成年患者接受至少 10 L/min 的氧气，而与输送系统或机械通气无关。

实验干预：除标准护理外，地塞米松 12 mg 每天一次，最多 10 天。

对照干预：除了标准治疗外，地塞米松 6 mg 每天一次，最多 10 天。

结果：主要结果是在没有生命支持的情况下存活的天数（即 机械通气、循环支持或肾脏替代疗法）在第 28 天。 次要结果是严重的不良反应（即 第 28 天时对氢化可的松的过敏反应、新发感染性休克、侵袭性真菌感染或有临床意义的胃肠道出血）；第 90 天在没有生命支持的情况下存活的天数；第 90 天时存活和出院的天数；第 28、90 和 180 天的全因死亡率；和第 180 天的健康相关生活质量。

样本量：总共 1000 名参与者将被随机分配，以检测幸存者 28 天死亡率相对降低 15% 以及生命支持时间减少 10%，功效为 85%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus、丹麦
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning、丹麦、7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød、丹麦
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding、丹麦
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge、丹麦、4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense、丹麦
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse、丹麦、4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg、丹麦
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • 印度
      • Aligarh、印度
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai、印度
        • Apollo Hospital
      • Kochi、印度
        • Amrita Institute Of Medical Sciences
      • Mumbai、印度
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai、印度
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai、印度
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai、印度
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai、印度
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai、印度
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi、印度
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi、印度
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune、印度
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune、印度
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi、印度
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara、印度
        • Gotri General Hospital
      • Vellore、印度
        • Christian Medical College Vellore
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg、瑞典
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö、瑞典
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm、瑞典
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：必须满足以下所有条件

  • 年满 18 岁及以上
  • 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 需要住院治疗并且

  • 使用以下其中一项：

    • 有创机械通气或
    • 无创通气或持续使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗缺氧或
    • 氧气流量至少为 10 L/min 的氧气补充，与输送系统无关

排除标准：我们将排除满足以下任何标准的患者：

  • 将全身性皮质类固醇用于 COVID-19 以外的其他适应症，剂量高于 6 mg 地塞米松当量
  • 连续 5 天或更长时间使用全身性皮质类固醇治疗 COVID-19
  • 侵袭性真菌感染
  • 活动性肺结核
  • 生育妇女（
  • 已知对地塞米松过敏
  • 之前被随机分配到 COVID STEROID 2 试验中
  • 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松 12 毫克
除了标准护理外，每天一次静脉推注地塞米松 12 mg，最多 10 天。 我们将允许在无法获得地塞米松的场所使用倍他米松 12 mg。
药品：地塞米松
空管代码：H02AB02
其他名称：
  • 地塞维
有源比较器：地塞米松 6 毫克
除了标准护理外，每天一次静脉推注地塞米松 6 mg，最多 10 天。 我们将允许在无法获得地塞米松的场所使用 6 毫克倍他米松。
药品：地塞米松
空管代码：H02AB02
其他名称：
  • 地塞维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天在没有生命支持的情况下存活的天数
大体时间：随机分组后第 28 天
在没有生命支持的情况下存活的天数（即 有创机械通气、循环支持或肾脏替代治疗）从随机分组到第 28 天
随机分组后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的全因死亡率
大体时间：随机分组后第 28 天
各种原因导致的死亡
随机分组后第 28 天
第 90 天在没有生命支持的情况下存活的天数
大体时间：随机分组后第 90 天
在没有生命支持的情况下存活的天数（即 有创机械通气、循环支持或肾脏替代疗法）从随机分组到第 90 天
随机分组后第 90 天
第 90 天的全因死亡率
大体时间：随机分组后第 90 天
各种原因导致的死亡
随机分组后第 90 天
第 90 天时存活和出院天数
大体时间：随机分组后第 90 天
存活和出院天数不限于指数入院
随机分组后第 90 天
出现一种或多种严重不良反应的参与者人数
大体时间：随机分组后第 28 天
严重不良反应定义为新发感染性休克、侵袭性真菌感染、临床上重要的胃肠道出血或过敏反应
随机分组后第 28 天
第 180 天的全因死亡率
大体时间：随机分组后第 180 天
各种原因导致的死亡
随机分组后第 180 天
第 180 天的健康相关生活质量
大体时间：随机分组后第 180 天
由 EQ-5D-5L 评估
随机分组后第 180 天
第 180 天的健康相关生活质量
大体时间：随机分组后第 180 天
由 EQ-VAS 评估
随机分组后第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scandinavian Critical Care Trials Group

合作者

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (EudraCT编号)
  • 2020-07-16 (其他标识符：Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (其他标识符：Ethic committee of the Capital Region, DK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

完全去标识化的IPD将在试验管理委员会批准后共享

IPD 共享时间框架

立即共享协议、SAP 和 ICF。 CSR 将在最后一位患者最后一次就诊后的 6 个月内共享

IPD 共享访问标准

联系试验管理委员会

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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