Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более высокие и более низкие дозы дексаметазона при COVID-19 и тяжелой гипоксии (COVIDSTEROID2)

22 февраля 2022 г. обновлено: Scandinavian Critical Care Trials Group

Более высокие и более низкие дозы дексаметазона у пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией

Мы стремимся оценить преимущества и вред более высоких (12 мг) и более низких доз (6 мг) дексаметазона для исходов, ориентированных на пациента, у пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Предварительные результаты рандомизированной оценки терапии COVID-19 THERAPY (RECOVERY) показали снижение 28-дневной смертности при применении низких доз дексаметазона (6 мг) один раз в день по сравнению с отсутствием вмешательства у госпитализированных пациентов с COVID-19; эффект, который мог быть более выраженным у пациентов с нарастающей гипоксией. Тем не менее, более высокие дозы дексаметазона могут быть полезны у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, не связанным с COVID-19. В настоящее время неясно, какая доза дексаметазона наиболее эффективна у пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией, и существует клиническое равновесие.

Цель: мы стремимся оценить влияние более высоких (12 мг) и более низких доз (6 мг) дексаметазона внутривенно на количество дней жизни без жизнеобеспечения у взрослых пациентов с COVID-19 и тяжелой гипоксией.

Дизайн: международное клиническое исследование с параллельными группами, централизованно рандомизированное, стратифицированное, слепое.

Население: взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, получающие кислород со скоростью не менее 10 л/мин независимо от системы доставки ИЛИ искусственной вентиляции легких.

Экспериментальное вмешательство: дексаметазон 12 мг один раз в день в течение 10 дней в дополнение к стандартной терапии.

Контрольное вмешательство: дексаметазон 6 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней в дополнение к стандартной терапии.

Исходы: первичный результат - дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) на 28-й день. Вторичными исходами являются серьезные побочные реакции (т. анафилактическая реакция на гидрокортизон, новый эпизод септического шока, инвазивная грибковая инфекция или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение) на 28-й день; дней жизни без жизнеобеспечения на 90-й день; дни жизни и выписки из больницы на 90-й день; смертность от всех причин на 28, 90 и 180 день; и качество жизни, связанное со здоровьем, на 180-й день.

Размер выборки: в общей сложности 1000 участников будут рандомизированы, чтобы определить относительное снижение 28-дневной смертности на 15% в сочетании с сокращением времени на жизнеобеспечение на 10% среди выживших с мощностью 85%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Дания
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Дания
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Дания
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Дания
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Индия
      • Aligarh, Индия
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, Индия
        • Apollo Hospital
      • Kochi, Индия
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Индия
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Индия
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Индия
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Индия
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi, Индия
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, Индия
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, Индия
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi, Индия
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Индия
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, Индия
        • Christian Medical College Vellore
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Швеция
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должны быть выполнены все перечисленные ниже условия.

  • Возраст 18 лет и старше И
  • Подтвержденный SARS-CoV-2 (COVID-19), требующий госпитализации И

  • Использование одного из следующих:

    • Инвазивная механическая вентиляция легких ИЛИ
    • Неинвазивная вентиляция легких или постоянное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при гипоксии ИЛИ
    • Кислородная добавка с потоком кислорода не менее 10 л/мин независимо от системы доставки

Критерии исключения: мы исключаем пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Использование системных кортикостероидов по другим показаниям, кроме COVID-19, в дозах, превышающих эквивалент 6 мг дексаметазона.
  • Использование системных кортикостероидов при COVID-19 в течение 5 дней подряд или более
  • Инвазивная грибковая инфекция
  • Активный туберкулез
  • Плодородная женщина (
  • Известная гиперчувствительность к дексаметазону
  • Ранее рандомизированный в исследование COVID STEROID 2
  • Информированное согласие не может быть получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 12 мг
Внутривенная болюсная инъекция дексаметазона 12 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии на срок до 10 дней. Мы разрешим использование бетаметазона 12 мг в учреждениях, где дексаметазон недоступен.
Лекарство: Дексаметазон
Код УВД: H02AB02
Другие имена:
  • Дексавит
Активный компаратор: Дексаметазон 6 мг
Внутривенная болюсная инъекция дексаметазона 6 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии на срок до 10 дней. Мы разрешим использование бетаметазона 6 мг в учреждениях, где дексаметазон недоступен.
Лекарство: Дексаметазон
Код УВД: H02AB02
Другие имена:
  • Дексавит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без жизнеобеспечения на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. инвазивная искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) от рандомизации до 28-го дня
28-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Смерть от всех причин
28-й день после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Дни жизни без жизнеобеспечения (т.е. инвазивная искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения или заместительная почечная терапия) от рандомизации до 90-го дня
День 90 после рандомизации
Смертность от всех причин на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Смерть от всех причин
День 90 после рандомизации
Дни жизни и выписки из больницы на 90-й день
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
Количество дней жизни и выписки из больницы, не ограниченное индексом госпитализации
День 90 после рандомизации
Количество участников с одной или несколькими серьезными побочными реакциями
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
Серьезные побочные реакции, определяемые как новые эпизоды септического шока, инвазивной грибковой инфекции, клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения или анафилактической реакции.
28-й день после рандомизации
Смертность от всех причин на 180-й день
Временное ограничение: День 180 после рандомизации
Смерть от всех причин
День 180 после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 180-й день
Временное ограничение: День 180 после рандомизации
Оценено EQ-5D-5L
День 180 после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 180-й день
Временное ограничение: День 180 после рандомизации
Оценено EQ-VAS
День 180 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scandinavian Critical Care Trials Group

Соавторы

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (Номер EudraCT)
  • 2020-07-16 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Другой идентификатор: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные ИПД будут опубликованы после одобрения комитетом управления исследованием.

Сроки обмена IPD

Немедленное совместное использование протокола, SAP и ICF. CSR будет предоставлен не позднее, чем через 6 месяцев после последнего визита пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с комитетом по управлению испытанием

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться