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Dosi più alte o più basse di desametasone per COVID-19 e grave ipossia (COVIDSTEROID2)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Scandinavian Critical Care Trials Group

Dosi più alte o più basse di desametasone in pazienti con COVID-19 e grave ipossia

Miriamo a valutare i benefici e i rischi di dosi più elevate (12 mg) rispetto a dosi più basse (6 mg) di desametasone sugli esiti incentrati sul paziente nei pazienti con COVID-19 e grave ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i risultati preliminari dello studio Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) hanno riportato una riduzione della mortalità a 28 giorni con desametasone a basso dosaggio (6 mg) una volta al giorno rispetto a nessun intervento nei pazienti ospedalizzati con COVID-19; un effetto che potrebbe essere stato più pronunciato nei pazienti con crescente ipossia. Tuttavia, dosi più elevate di desametasone possono essere utili nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto non COVID-19. Al momento, non è chiaro quale dose di desametasone sia più vantaggiosa nei pazienti con COVID-19 e grave ipossia, ed esiste un equilibrio clinico.

Obiettivo: miriamo a valutare gli effetti di dosi più elevate (12 mg) rispetto a dosi più basse (6 mg) di desametasone per via endovenosa sul numero di giorni di vita senza supporto vitale in pazienti adulti con COVID-19 e grave ipossia.

Disegno: sperimentazione clinica internazionale, a gruppi paralleli, randomizzata centralmente, stratificata, in cieco.

Popolazione: pazienti adulti con COVID-19 documentato che ricevono almeno 10 L/min di ossigeno indipendentemente dal sistema di erogazione O dalla ventilazione meccanica.

Intervento sperimentale: desametasone 12 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni in aggiunta alle cure standard.

Intervento di controllo: desametasone 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni in aggiunta alle cure standard.

Esiti: l'esito primario sono i giorni di vita senza supporto vitale (ad es. ventilazione meccanica, supporto circolatorio o terapia renale sostitutiva) al giorno 28. Gli esiti secondari sono reazioni avverse gravi (ad es. reazione anafilattica all'idrocortisone, nuovo episodio di shock settico, infezione fungina invasiva o sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante) al giorno 28; giorni vivi senza supporto vitale al giorno 90; giorni vivi e fuori ospedale al giorno 90; mortalità per tutte le cause al giorno 28, 90 e 180; e la qualità della vita correlata alla salute al giorno 180.

Dimensione del campione: un totale di 1000 partecipanti sarà randomizzato al fine di rilevare una riduzione relativa del 15% della mortalità a 28 giorni combinata con una riduzione del 10% del tempo di supporto vitale tra i sopravvissuti con una potenza dell'85%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Danimarca
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Danimarca
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danimarca
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danimarca
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • India
      • Aligarh, India
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, India
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, India
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, India
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, India
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, India
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi, India
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, India
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, India
        • Christian Medical College Vellore
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Svezia
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Svezia
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: devono essere soddisfatti tutti i seguenti requisiti

  • A partire da 18 anni E
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) confermato che richiede il ricovero in ospedale E

  • Uso di uno dei seguenti:

    • Ventilazione meccanica invasiva OPPURE
    • Ventilazione non invasiva o uso continuo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per ipossia OPPURE
    • Integrazione di ossigeno con un flusso di ossigeno di almeno 10 L/min indipendente dal sistema di erogazione

Criteri di esclusione: Escluderemo i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per indicazioni diverse da COVID-19 a dosi superiori a 6 mg di desametasone equivalenti
  • Uso di corticosteroidi sistemici per COVID-19 per 5 giorni consecutivi o più
  • Infezione fungina invasiva
  • Tubercolosi attiva
  • donna fertile (
  • Ipersensibilità nota al desametasone
  • Precedentemente randomizzato nello studio COVID STEROID 2
  • Consenso informato non ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 12 mg
Iniezione endovenosa in bolo di desametasone 12 mg una volta al giorno in aggiunta alle cure standard per un massimo di 10 giorni. Consentiremo l'uso di betametasone 12 mg nei siti in cui il desametasone non è disponibile.
Droga: Desametasone
Codice ATC: H02AB02
Altri nomi:
  • Dexavit
Comparatore attivo: Desametasone 6 mg
Iniezione endovenosa in bolo di desametasone 6 mg una volta al giorno in aggiunta alle cure standard per un massimo di 10 giorni. Consentiremo l'uso di betametasone 6 mg nei siti in cui il desametasone non è disponibile.
Droga: Desametasone
Codice ATC: H02AB02
Altri nomi:
  • Dexavit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi senza supporto vitale al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza supporto vitale (es. ventilazione meccanica invasiva, supporto circolatorio o terapia renale sostitutiva) dalla randomizzazione al giorno 28
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza supporto vitale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
Giorni vivi senza supporto vitale (es. ventilazione meccanica invasiva, supporto circolatorio o terapia renale sostitutiva) dalla randomizzazione al giorno 90
Giorno 90 dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
Giorno 90 dopo la randomizzazione
Giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale non limitato al ricovero indice
Giorno 90 dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con una o più reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Reazioni avverse gravi definite come nuovi episodi di shock settico, infezione fungina invasiva, sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante o reazione anafilattica
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la randomizzazione
Morte per tutte le cause
Giorno 180 dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la randomizzazione
Valutato da EQ-5D-5L
Giorno 180 dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la randomizzazione
Valutato da EQ-VAS
Giorno 180 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (Numero EudraCT)
  • 2020-07-16 (Altro identificatore: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Altro identificatore: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD completamente anonimizzati saranno condivisi dopo l'approvazione da parte del comitato di gestione dello studio

Periodo di condivisione IPD

Condivisione immediata del protocollo, SAP e ICF. La CSR sarà condivisa entro e non oltre 6 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con il comitato di gestione del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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