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Höhere vs. niedrigere Dosen von Dexamethason bei COVID-19 und schwerer Hypoxie (COVIDSTEROID2)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Scandinavian Critical Care Trials Group

Höhere vs. niedrigere Dosen von Dexamethason bei Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie

Unser Ziel ist es, den Nutzen und Schaden von höheren (12 mg) gegenüber niedrigeren Dosen (6 mg) von Dexamethason im Hinblick auf patientenorientierte Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorläufige Ergebnisse der randomisierten Studie zur Bewertung der COVid-19-Therapie (RECOVERY) haben eine Verringerung der 28-Tage-Sterblichkeit mit niedrig dosiertem Dexamethason (6 mg) einmal täglich im Vergleich zu keiner Intervention bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 gemeldet; ein Effekt, der bei Patienten mit zunehmender Hypoxie ausgeprägter gewesen sein könnte. Höhere Dosen von Dexamethason können jedoch bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom ohne COVID-19 von Vorteil sein. Derzeit ist unklar, welche Dosis von Dexamethason bei Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie am vorteilhaftesten ist, und es besteht ein klinisches Gleichgewicht.

Ziel: Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von höheren (12 mg) vs. niedrigeren Dosen (6 mg) von intravenösem Dexamethason auf die Anzahl der Tage ohne lebenserhaltende Maßnahmen bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 und schwerer Hypoxie zu bewerten.

Design: Internationale Parallelgruppenstudie, zentral randomisiert, stratifiziert, verblindet, klinische Studie.

Population: Erwachsene Patienten mit dokumentiertem COVID-19, die mindestens 10 l/min Sauerstoff unabhängig vom Abgabesystem ODER mechanischer Beatmung erhalten.

Experimentelle Intervention: Dexamethason 12 mg einmal täglich für bis zu 10 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung.

Kontrollintervention: Dexamethason 6 mg einmal täglich für bis zu 10 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis sind Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d. h. mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) an Tag 28. Sekundäre Folgen sind schwerwiegende Nebenwirkungen (d. h. anaphylaktische Reaktion auf Hydrocortison, neue Episode eines septischen Schocks, invasive Pilzinfektion oder klinisch bedeutsame gastrointestinale Blutung) an Tag 28; Tage am Leben ohne Lebenserhaltung am Tag 90; Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90; Gesamtmortalität an Tag 28, 90 und 180; und gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag 180.

Stichprobengröße: Insgesamt 1000 Teilnehmer werden randomisiert, um eine 15-prozentige relative Reduktion der 28-Tage-Sterblichkeit kombiniert mit einer 10-prozentigen Reduktion der lebenserhaltenden Zeit unter den Überlebenden mit einer Aussagekraft von 85 % nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Dänemark
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Dänemark
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dänemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Indien
      • Aligarh, Indien
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Wockhardt Hospitals
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, Indien
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien
        • Vishwaraj hospital
      • Ranchi, Indien
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College Vellore
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Schweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Schweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle der folgenden Punkte müssen erfüllt sein

  • Ab 18 Jahren UND
  • Bestätigtes SARS-CoV-2 (COVID-19), das einen Krankenhausaufenthalt erfordert UND

  • Verwendung eines der folgenden:

    • Invasive mechanische Beatmung ODER
    • Nicht-invasive Beatmung oder kontinuierliche Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Hypoxie ODER
    • Sauerstoffsupplementierung mit einem Sauerstofffluss von mindestens 10 l/min unabhängig vom Verabreichungssystem

Ausschlusskriterien: Wir werden Patienten ausschließen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für andere Indikationen als COVID-19 in Dosen von mehr als 6 mg Dexamethason-Äquivalenten
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für COVID-19 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger
  • Invasive Pilzinfektion
  • Aktive Tuberkulose
  • Fruchtbare Frau (
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Zuvor randomisiert in die COVID STEROID 2-Studie aufgenommen
  • Einverständniserklärung nicht erhältlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 12 mg
Intravenöse Bolusinjektion von Dexamethason 12 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung für bis zu 10 Tage. Wir erlauben die Verwendung von Betamethason 12 mg an Standorten, an denen Dexamethason nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: Dexamethason
ATC-Code: H02AB02
Andere Namen:
  • Dexavit
Aktiver Komparator: Dexamethason 6mg
Intravenöse Bolusinjektion von Dexamethason 6 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung für bis zu 10 Tage. Wir erlauben die Verwendung von Betamethason 6 mg an Standorten, an denen Dexamethason nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: Dexamethason
ATC-Code: H02AB02
Andere Namen:
  • Dexavit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Tage ohne Lebenserhaltung am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d.h. invasive mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) von der Randomisierung bis Tag 28
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Tag 28 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Tage am Leben ohne Lebenserhaltung (d.h. invasive mechanische Beatmung, Kreislaufunterstützung oder Nierenersatztherapie) von der Randomisierung bis Tag 90
Tag 90 nach Randomisierung
Gesamtmortalität an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Tag 90 nach Randomisierung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, die nicht auf die Indexaufnahme beschränkt sind
Tag 90 nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Schwerwiegende Nebenwirkungen, definiert als neue Episoden von septischem Schock, invasive Pilzinfektion, klinisch relevante gastrointestinale Blutung oder anaphylaktische Reaktion
Tag 28 nach Randomisierung
Gesamtmortalität an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180 nach Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Tag 180 nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180 nach Randomisierung
Bewertet durch EQ-5D-5L
Tag 180 nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180 nach Randomisierung
Bewertet durch EQ-VAS
Tag 180 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2020-07-16 (Andere Kennung: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Andere Kennung: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig deidentifizierte IPD werden nach Genehmigung durch das Studienverwaltungskomitee geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofortige gemeinsame Nutzung von Protokoll, SAP und ICF. CSR wird spätestens 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zur Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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