Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższe vs. niższe dawki deksametazonu w przypadku COVID-19 i ciężkiej hipoksji (COVIDSTEROID2)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Scandinavian Critical Care Trials Group

Wyższe vs. niższe dawki deksametazonu u pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją

Naszym celem jest ocena korzyści i szkód związanych z wyższymi (12 mg) i niższymi dawkami (6 mg) deksametazonu w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wstępne wyniki badania Randomized Evaluation of COVid-19 theRApY (RECOVERY) wykazały zmniejszenie 28-dniowej śmiertelności przy stosowaniu małej dawki deksametazonu (6 mg) raz dziennie w porównaniu z brakiem interwencji u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19; efekt, który mógł być bardziej wyraźny u pacjentów z narastającą hipoksją. Jednak wyższe dawki deksametazonu mogą być korzystne u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej innej niż COVID-19. Obecnie nie jest jasne, jaka dawka deksametazonu jest najbardziej korzystna u pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją, i istnieje równowaga kliniczna.

Cel: Naszym celem jest ocena wpływu wyższych (12 mg) i niższych dawek (6 mg) dożylnego deksametazonu na liczbę dni życia bez aparatury podtrzymującej życie u dorosłych pacjentów z COVID-19 i ciężką hipoksją.

Projekt: Międzynarodowe, równoległe grupy, centralnie randomizowane, stratyfikowane, zaślepione badanie kliniczne.

Populacja: Dorośli pacjenci z udokumentowanym COVID-19 otrzymujący co najmniej 10 l/min tlenu niezależnie od systemu podawania LUB wentylacji mechanicznej.

Interwencja eksperymentalna: Deksametazon 12 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Interwencja kontrolna: Deksametazon 6 mg raz dziennie przez maksymalnie 10 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Wyniki: Głównym wynikiem są dni życia bez podtrzymywania życia (tj. wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) w dniu 28. Drugorzędnymi skutkami są poważne działania niepożądane (tj. reakcja anafilaktyczna na hydrokortyzon, nowy epizod wstrząsu septycznego, inwazyjne zakażenie grzybicze lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego) w dniu 28; dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 90; dni życia i poza szpitalem w dniu 90; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28, 90 i 180; i jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu 180.

Wielkość próby: W sumie 1000 uczestników zostanie losowo dobranych w celu wykrycia względnego zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności o 15% w połączeniu z 10% skróceniem czasu podtrzymywania życia wśród osób, które przeżyły, z mocą 85%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Dania
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Dania
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Dania
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dania
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Indie
      • Aligarh, Indie
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospital
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Indie
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Wockhardt Hospitals
      • New Delhi, Indie
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, Indie
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, Indie
        • Vishwaraj hospital
      • Ranchi, Indie
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indie
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College Vellore
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Szwecja
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Szwecja
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie poniższe muszą być spełnione

  • Wiek 18 lat lub starszy ORAZ
  • Potwierdzony SARS-CoV-2 (COVID-19) wymagający hospitalizacji ORAZ

  • Użycie jednego z poniższych:

    • Inwazyjna wentylacja mechaniczna LUB
    • Nieinwazyjna wentylacja lub ciągłe stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku niedotlenienia LUB
    • Suplementacja tlenem z przepływem tlenu co najmniej 10 l/min niezależnie od systemu dostarczania

Kryteria wykluczenia: Wykluczymy pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w innych wskazaniach niż COVID-19 w dawkach większych niż odpowiedniki 6 mg deksametazonu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku COVID-19 przez 5 kolejnych dni lub dłużej
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze
  • Aktywna gruźlica
  • Płodna kobieta (
  • Znana nadwrażliwość na deksametazon
  • Wcześniej randomizowani do badania COVID STEROID 2
  • Nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 12mg
Dożylne wstrzyknięcie bolusa deksametazonu 12 mg raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia przez okres do 10 dni. Zezwolimy na stosowanie betametazonu 12 mg w miejscach, w których deksametazon nie jest dostępny.
Lek: Deksametazon
Kod ATC: H02AB02
Inne nazwy:
  • Dexavit
Aktywny komparator: Deksametazon 6 mg
Dożylne wstrzyknięcie deksametazonu w bolusie 6 mg raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia przez okres do 10 dni. Zezwolimy na stosowanie betametazonu 6 mg w miejscach, w których deksametazon nie jest dostępny.
Lek: Deksametazon
Kod ATC: H02AB02
Inne nazwy:
  • Dexavit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Dni życia bez urządzeń podtrzymujących życie (tj. inwazyjna wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) od randomizacji do dnia 28
Dzień 28 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Dzień 28 po randomizacji
Dni życia bez aparatury podtrzymującej życie w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Dni życia bez urządzeń podtrzymujących życie (tj. inwazyjna wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia lub terapia nerkozastępcza) od randomizacji do dnia 90
Dzień 90 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Dzień 90 po randomizacji
Dni żywe i poza szpitalem w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
Liczba dni życia i poza szpitalem nie ograniczona do indeksu przyjęć
Dzień 90 po randomizacji
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ciężkie działania niepożądane zdefiniowane jako nowe epizody wstrząsu septycznego, inwazyjne zakażenie grzybicze, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego lub reakcja anafilaktyczna
Dzień 28 po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180 po randomizacji
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Dzień 180 po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180 po randomizacji
Oceniony przez EQ-5D-5L
Dzień 180 po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180 po randomizacji
Oceniony przez EQ-VAS
Dzień 180 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (Numer EudraCT)
  • 2020-07-16 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Inny identyfikator: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację IPD zostanie udostępniona po zatwierdzeniu przez komitet zarządzający badaniem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiastowe udostępnianie protokołu, SAP i ICF. CSR zostanie udostępniony nie później niż 6 miesięcy po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z komitetem zarządzającym badaniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj