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Doses supérieures ou inférieures de dexaméthasone pour le COVID-19 et l'hypoxie sévère (COVIDSTEROID2)

22 février 2022 mis à jour par: Scandinavian Critical Care Trials Group

Doses plus élevées ou plus faibles de dexaméthasone chez les patients atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère

Notre objectif est d'évaluer les avantages et les inconvénients de doses plus élevées (12 mg) par rapport à des doses plus faibles (6 mg) de dexaméthasone sur les résultats centrés sur le patient chez les patients atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les résultats préliminaires de l'essai Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) ont rapporté une réduction de la mortalité à 28 jours avec la dexaméthasone à faible dose (6 mg) une fois par jour par rapport à l'absence d'intervention chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 ; un effet qui peut avoir été plus prononcé chez les patients présentant une hypoxie croissante. Pourtant, des doses plus élevées de dexaméthasone peuvent être bénéfiques chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë non COVID-19. À l'heure actuelle, on ne sait pas quelle dose de dexaméthasone est la plus bénéfique chez les patients atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère, et un équilibre clinique existe.

Objectif : Nous visons à évaluer les effets de doses plus élevées (12 mg) par rapport à des doses plus faibles (6 mg) de dexaméthasone intraveineuse sur le nombre de jours en vie sans assistance respiratoire chez des patients adultes atteints de COVID-19 et d'hypoxie sévère.

Conception : essai clinique international, à groupes parallèles, randomisé de manière centralisée, stratifié, en aveugle.

Population : Patients adultes atteints de COVID-19 documenté recevant au moins 10 L/min d'oxygène indépendamment du système d'administration OU d'une ventilation mécanique.

Intervention expérimentale : Dexaméthasone 12 mg une fois par jour pendant 10 jours maximum en plus des soins standard.

Intervention de contrôle : Dexaméthasone 6 mg une fois par jour pendant 10 jours maximum en plus des soins standard.

Résultats : Le principal résultat est le nombre de jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) au jour 28. Les critères de jugement secondaires sont les effets indésirables graves (c. réaction anaphylactique à l'hydrocortisone, nouvel épisode de choc septique, infection fongique invasive ou saignement gastro-intestinal cliniquement important) au jour 28 ; jours en vie sans assistance respiratoire au jour 90 ; jours vivants et hors de l'hôpital au jour 90 ; mortalité toutes causes confondues aux jours 28, 90 et 180 ; et la qualité de vie liée à la santé au jour 180.

Taille de l'échantillon : Un total de 1000 participants seront randomisés afin de détecter une réduction relative de 15 % de la mortalité à 28 jours combinée à une réduction de 10 % du temps sous assistance respiratoire parmi les survivants avec une puissance de 85 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus, Danemark
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød, Danemark
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense, Danemark
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danemark
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
  • Inde
      • Aligarh, Inde
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai, Inde
        • Apollo Hospital
      • Kochi, Inde
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Inde
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Inde
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai, Inde
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai, Inde
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Wockhardt Hospitals
      • New Delhi, Inde
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune, Inde
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune, Inde
        • Vishwaraj hospital
      • Ranchi, Inde
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Inde
        • Gotri General Hospital
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College Vellore
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Suède
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö, Suède
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Tous les éléments suivants doivent être remplis

  • Âgé de 18 ans ou plus ET
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmé nécessitant une hospitalisation ET

  • Utilisation de l'un des éléments suivants :

    • Ventilation mécanique invasive OU
    • Ventilation non invasive ou utilisation continue de la pression positive continue (CPAP) pour l'hypoxie OU
    • Supplémentation en oxygène avec un débit d'oxygène d'au moins 10 L/min indépendamment du système de distribution

Critères d'exclusion : Nous exclurons les patients qui remplissent l'un des critères suivants :

  • Utilisation de corticoïdes systémiques pour d'autres indications que COVID-19 à des doses supérieures à 6 mg d'équivalents de dexaméthasone
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour COVID-19 pendant 5 jours consécutifs ou plus
  • Infection fongique invasive
  • Tuberculose active
  • Femme fertile (
  • Hypersensibilité connue à la dexaméthasone
  • Auparavant randomisé dans l'essai COVID STEROID 2
  • Consentement éclairé impossible à obtenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone 12 mg
Injection intraveineuse en bolus de dexaméthasone 12 mg une fois par jour en plus des soins standards pendant 10 jours maximum. Nous autoriserons l'utilisation de la bétaméthasone 12 mg sur les sites où la dexaméthasone n'est pas disponible.
Médicament: Dexaméthasone
Code ATC : H02AB02
Autres noms:
  • Dexavit
Comparateur actif: Dexaméthasone 6 mg
Injection intraveineuse en bolus de dexaméthasone 6 mg une fois par jour en plus des soins standard pendant 10 jours maximum. Nous autoriserons l'utilisation de la bétaméthasone 6 mg sur les sites où la dexaméthasone n'est pas disponible.
Médicament: Dexaméthasone
Code ATC : H02AB02
Autres noms:
  • Dexavit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie sans assistance respiratoire au jour 28
Délai: Jour 28 après randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique invasive, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) de la randomisation au jour 28
Jour 28 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 28 après randomisation
Mort de toutes causes
Jour 28 après randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Jours en vie sans assistance respiratoire (c.-à-d. ventilation mécanique invasive, assistance circulatoire ou thérapie de remplacement rénal) de la randomisation au jour 90
Jour 90 après la randomisation
Mortalité toutes causes au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Mort de toutes causes
Jour 90 après la randomisation
Jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90
Délai: Jour 90 après la randomisation
Nombre de jours en vie et hors hôpital non limité à l'admission index
Jour 90 après la randomisation
Nombre de participants avec un ou plusieurs effets indésirables graves
Délai: Jour 28 après randomisation
Effets indésirables graves définis comme de nouveaux épisodes de choc septique, d'infection fongique invasive, d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante ou de réaction anaphylactique
Jour 28 après randomisation
Mortalité toutes causes confondues au jour 180
Délai: Jour 180 après randomisation
Mort de toutes causes
Jour 180 après randomisation
Qualité de vie liée à la santé au jour 180
Délai: Jour 180 après randomisation
Évalué par EQ-5D-5L
Jour 180 après randomisation
Qualité de vie liée à la santé au jour 180
Délai: Jour 180 après randomisation
Evalué par EQ-VAS
Jour 180 après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Critical Care Trials Group

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (Numéro EudraCT)
  • 2020-07-16 (Autre identifiant: Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (Autre identifiant: Ethic committee of the Capital Region, DK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD entièrement dépersonnalisé sera partagé après l'approbation du comité de gestion de l'essai

Délai de partage IPD

Partage immédiat du protocole, SAP et ICF. Le CSR sera partagé au plus tard 6 mois après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec le comité de gestion de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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