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COVID-19 および重度の低酸素症に対するデキサメタゾンの高用量と低用量の比較 (COVIDSTEROID2)

2022年2月22日 更新者：Scandinavian Critical Care Trials Group

COVID-19および重度の低酸素症患者におけるデキサメタゾンの高用量と低用量の比較

COVID-19および重度の低酸素症患者の患者中心の転帰に対するデキサメタゾンの高用量（12 mg）と低用量（6 mg）の利点と害を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: COVID-19 治療の無作為化評価 (RECOVERY) 試験の予備結果では、COVID-19 の入院患者において、低用量デキサメタゾン (6 mg) を 1 日 1 回投与した場合と介入しなかった場合の 28 日死亡率の低下が報告されました。この効果は、低酸素症が進行している患者でより顕著であった可能性があります。 それでも、高用量のデキサメタゾンは、COVID-19 以外の急性呼吸窮迫症候群の患者に有益である可能性があります。 現時点では、COVID-19 と重度の低酸素症の患者に最も有益なデキサメタゾンの用量は不明であり、臨床的均衡が存在します。

目的: COVID-19 および重度の低酸素症の成人患者の生命維持なしで生存している日数に対する静脈内デキサメタゾンの高用量 (12 mg) と低用量 (6 mg) の効果を評価することを目的としています。

設計: 国際的、並行グループ、中央無作為化、層別化、盲検化、臨床試験。

集団: COVID-19 が記録されている成人患者で、送達システムまたは人工呼吸器とは関係なく、少なくとも 10 L/min の酸素を受け取っています。

実験的介入: 標準治療に加えて、デキサメタゾン 12 mg を 1 日 1 回、最大 10 日間。

コントロール介入: 標準治療に加えて、デキサメタゾン 6 mg を 1 日 1 回、最大 10 日間。

結果: 主な結果は、生命維持装置なしで何日も生きられることです (つまり、 28 日目に人工呼吸器、循環補助、または腎代替療法）。 副次的転帰は、重篤な有害反応です（すなわち、 ヒドロコルチゾンに対するアナフィラキシー反応、敗血症性ショックの新たなエピソード、侵襲性真菌感染症または臨床的に重要な消化管出血) 28日目; 90日目に生命維持なしで何日も生きています。 90日目に生存し、退院した日数。 28日目、90日目、180日目の全死因死亡率。 180日目の健康関連の生活の質。

サンプル サイズ: 合計 1000 人の参加者が無作為化され、28 日間の死亡率が 15% 相対的に減少し、生存者の生命維持にかかる時間が 10% 減少していることが検出力 85% で検出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Aligarh、インド
        • Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
      • Chennai、インド
        • Apollo Hospital
      • Kochi、インド
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai、インド
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai、インド
        • Bombay Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai、インド
        • K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
      • Mumbai、インド
        • P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
      • Mumbai、インド
        • S L Raheja Fortis Hospital
      • Mumbai、インド
        • Wockhardt hospitals
      • New Delhi、インド
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi、インド
        • Max Super Specialty Hospital, Saket
      • Pune、インド
        • Symbiosis University Hospital and Research Centre
      • Pune、インド
        • Vishwaraj Hospital
      • Ranchi、インド
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
      • Vadodara、インド
        • Gotri General Hospital
      • Vellore、インド
        • Christian Medical College Vellore
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Göteborg、スウェーデン
        • Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
      • Linköping、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Malmö、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Malmö、スウェーデン
        • Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
      • Norrköping、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
      • Stockholm、スウェーデン
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
      • Aarhus、デンマーク
        • Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dept. of Neuroanaesthesiology
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
      • Hillerød、デンマーク
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
      • Kolding、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
      • Viborg、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：以下のすべてを満たす必要があります

  • 18歳以上かつ
  • 入院が必要な SARS-CoV-2 (COVID-19) が確認されている かつ

  • 次のいずれかを使用します。

    • 侵襲的人工呼吸器または
    • 低酸素症または低酸素症に対する非侵襲的換気または持続的気道陽圧 (CPAP) の継続的な使用
    • 送達システムに関係なく、少なくとも 10 L/min の酸素流量による酸素補給

除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす患者を除外します。

  • COVID-19 以外の適応症に対する全身性コルチコステロイドの使用で、デキサメタゾン相当量 6 mg を超える用量で使用
  • COVID-19 に対する全身性コルチコステロイドの使用が 5 日間連続またはそれ以上
  • 侵襲性真菌感染症
  • 活動性結核
  • 肥沃な女性 (
  • -デキサメタゾンに対する既知の過敏症
  • 以前にCOVID STEROID 2試験に無作為化されました
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン 12mg
最大 10 日間の標準治療に加えて、デキサメタゾン 12 mg の 1 日 1 回の静脈内ボーラス注射。 デキサメタゾンが利用できない部位では、ベタメタゾン 12 mg の使用を許可します。
薬：デキサメタゾン
ATC コード: H02AB02
他の名前：
  • デキサビット
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン 6mg
最大 10 日間の標準治療に加えて、デキサメタゾン 6 mg の 1 日 1 回の静脈内ボーラス注射。 デキサメタゾンが利用できない部位では、ベタメタゾン 6 mg の使用を許可します。
薬：デキサメタゾン
ATC コード: H02AB02
他の名前：
  • デキサビット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に生命維持装置なしで生存した日数
時間枠：無作為化後28日目
生命維持装置なしで生きている日数 (つまり、 無作為化から 28 日目まで
無作為化後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全死因死亡率
時間枠：無作為化後28日目
あらゆる原因による死亡
無作為化後28日目
90日目に生命維持装置なしで生存した日数
時間枠：無作為化後90日目
生命維持装置なしで生きている日数 (つまり、 無作為化から90日目までの人工呼吸器、循環補助または腎代替療法）
無作為化後90日目
90日目の全死因死亡率
時間枠：無作為化後90日目
あらゆる原因による死亡
無作為化後90日目
90日目の生存日数および退院日数
時間枠：無作為化後90日目
インデックス入院に限らず、生存および退院した日数
無作為化後90日目
重篤な副作用が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：無作為化後28日目
敗血症性ショック、侵襲性真菌感染症、臨床的に重要な消化管出血またはアナフィラキシー反応の新たなエピソードとして定義される重篤な副作用
無作為化後28日目
180日目の全死因死亡率
時間枠：無作為化後180日目
あらゆる原因による死亡
無作為化後180日目
180日目の健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後180日目
EQ-5D-5Lによる評価
無作為化後180日目
180日目の健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後180日目
EQ-VASによる評価
無作為化後180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scandinavian Critical Care Trials Group

協力者

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2021年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RH-ITA-009
  • 2020-003363-25 (EudraCT番号)
  • 2020-07-16 (その他の識別子：Danish Medicines Agency)
  • H-20051056 (その他の識別子：Ethic committee of the Capital Region, DK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたIPDは、治験管理委員会による承認後に共有されます

IPD 共有時間枠

プロトコル、SAP、ICF の即時共有。 CSR は、最後の患者の最終来院から 6 か月以内に共有されます

IPD 共有アクセス基準

治験運営委員会への連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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