Doses mais altas vs. mais baixas de dexametasona para COVID-19 e hipoxia grave (COVIDSTEROID2)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Scandinavian Critical Care Trials Group
Doses mais altas vs. mais baixas de dexametasona em pacientes com COVID-19 e hipóxia grave
Nosso objetivo é avaliar os benefícios e danos de doses mais altas (12 mg) versus doses mais baixas (6 mg) de dexametasona em resultados centrados no paciente em pacientes com COVID-19 e hipóxia grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Os resultados preliminares do estudo Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) relataram uma redução na mortalidade em 28 dias com baixa dose de dexametasona (6 mg) uma vez ao dia versus nenhuma intervenção em pacientes hospitalizados com COVID-19; um efeito que pode ter sido mais pronunciado em pacientes com hipóxia crescente. No entanto, doses mais altas de dexametasona podem ser benéficas em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo não COVID-19. Atualmente, não está claro qual dose de dexametasona é mais benéfica em pacientes com COVID-19 e hipóxia grave, e existe um equilíbrio clínico.
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar os efeitos de doses mais altas (12 mg) versus doses mais baixas (6 mg) de dexametasona intravenosa no número de dias de vida sem suporte de vida em pacientes adultos com COVID-19 e hipóxia grave.
Projeto: internacional, grupo paralelo, centralmente randomizado, estratificado, cego, ensaio clínico.
População: Pacientes adultos com COVID-19 documentado recebendo pelo menos 10 L/min de oxigênio independentemente do sistema de administração OU ventilação mecânica.
Intervenção experimental: Dexametasona 12 mg uma vez ao dia por até 10 dias, além do tratamento padrão.
Intervenção de controle: Dexametasona 6 mg uma vez ao dia por até 10 dias, além do tratamento padrão.
Desfechos: O desfecho primário são dias de vida sem suporte de vida (ou seja, ventilação mecânica, suporte circulatório ou terapia renal substitutiva) no dia 28. Os resultados secundários são reações adversas graves (ou seja, reação anafilática à hidrocortisona, novo episódio de choque séptico, infecção fúngica invasiva ou sangramento gastrointestinal clinicamente importante) no dia 28; dias de vida sem suporte de vida no dia 90; dias de vida e fora do hospital no dia 90; mortalidade por todas as causas no dia 28, 90 e 180; e qualidade de vida relacionada à saúde no dia 180.
Tamanho da amostra: Um total de 1.000 participantes será randomizado para detectar uma redução relativa de 15% na mortalidade em 28 dias combinada com uma redução de 10% no tempo de suporte de vida entre os sobreviventes com um poder de 85%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark.
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Aarhus, Dinamarca
- Dept. of Intensive care, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Neuroanaesthesiology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. of Thoracic Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Dept of Infectious diseases, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. of Intensive Care, Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Dept. of Anaesthesia, Regional Hospital West Jutland, Herning
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Hillerød, Dinamarca
- Dept. of Intensive Care, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark.
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital - Dept of Infectious diseases
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital - Dept of Intensive Care
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital - Dept of Pulmonary Medicine
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Kolding, Dinamarca
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Lillebaelt Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Dept. of Intensive Care, Køge University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Dept of intensive care, Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Dept. of Anaesthesia, Slagelse Hospital
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Viborg, Dinamarca
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Viborg Hospital
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Göteborg, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Sahlgranska Universitetssjukhuset
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Göteborg, Suécia
- Dept. of Infectious Diseases, Sahlgranska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Universitetssjukhuset i Linköping
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Malmö, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
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Malmö, Suécia
- Dept. of Infectious Diseases, Skånes Universitetssjukhus (SUS) Malmö
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Norrköping, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Vrinnevisjukhuset, Norrköping
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Stockholm, Suécia
- Sodersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Capio St Görans Sjukhus
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Cardiology, Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Infectious Diseases, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Infectious Diseases, Södersjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Internal Medicine, Danderyds Sjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Dept. of Internal Medicine, Södersjukhuset
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Bern, Suíça
- Dept. of Intensive Care Medicine, Bern University Hospital (Inselspital)
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Aligarh, Índia
- Jawahar Lal Nehru Medical Collega, AMU
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Chennai, Índia
- Apollo Hospital
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Kochi, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia
- Bombay Hospital & Medical Research Centre
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Mumbai, Índia
- K. J. Somaiya Super Specialty Hospital
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Mumbai, Índia
- P. D. Hinduja National Hospital & Medical Research Centre
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Mumbai, Índia
- S L Raheja Fortis Hospital
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Mumbai, Índia
- Wockhardt hospitals
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New Delhi, Índia
- Indraprastha Apollo Hospital
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New Delhi, Índia
- Max Super Specialty Hospital, Saket
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Pune, Índia
- Symbiosis University Hospital and Research Centre
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Pune, Índia
- Vishwaraj Hospital
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Ranchi, Índia
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Vadodara, Índia
- Gotri General Hospital
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Vellore, Índia
- Christian Medical College Vellore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Todos os itens a seguir devem ser cumpridos
- 18 anos ou mais E
- SARS-CoV-2 confirmado (COVID-19) requerendo hospitalização E
Uso de um dos seguintes:
- Ventilação mecânica invasiva OU
- Ventilação não invasiva ou uso contínuo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para hipóxia OU
- Suplementação de oxigênio com um fluxo de oxigênio de pelo menos 10 L/min independente do sistema de entrega
Critérios de Exclusão: Excluiremos os pacientes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios:
- Uso de corticosteroides sistêmicos para outras indicações que não COVID-19 em doses superiores a 6 mg equivalentes de dexametasona
- Uso de corticosteroides sistêmicos para COVID-19 por 5 dias consecutivos ou mais
- Infecção fúngica invasiva
- tuberculose ativa
- Mulher fértil (
- Hipersensibilidade conhecida à dexametasona
- Anteriormente randomizado no estudo COVID STEROID 2
- Consentimento informado não obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 12mg
Injeção intravenosa em bolus de dexametasona 12 mg uma vez ao dia, além do tratamento padrão por até 10 dias.
Permitiremos o uso de betametasona 12 mg em locais onde a dexametasona não estiver disponível.
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Código ATC: H02AB02
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona 6mg
Injeção intravenosa em bolus de dexametasona 6 mg uma vez ao dia, além do tratamento padrão por até 10 dias.
Permitiremos o uso de betametasona 6 mg em locais onde a dexametasona não estiver disponível.
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Código ATC: H02AB02
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida sem suporte de vida no dia 28
Prazo: Dia 28 após a randomização
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Dias de vida sem suporte de vida (ou seja,
ventilação mecânica invasiva, suporte circulatório ou terapia renal substitutiva) desde a randomização até o dia 28
|
Dia 28 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Dia 28 após a randomização
|
Morte por todas as causas
|
Dia 28 após a randomização
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Dias de vida sem suporte de vida no dia 90
Prazo: Dia 90 após a randomização
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Dias de vida sem suporte de vida (ou seja,
ventilação mecânica invasiva, suporte circulatório ou terapia renal substitutiva) desde a randomização até o dia 90
|
Dia 90 após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 90
Prazo: Dia 90 após a randomização
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Morte por todas as causas
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Dia 90 após a randomização
|
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Dias de vida e fora do hospital no dia 90
Prazo: Dia 90 após a randomização
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Número de dias vivos e fora do hospital não limitado à admissão índice
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Dia 90 após a randomização
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Número de participantes com uma ou mais reações adversas graves
Prazo: Dia 28 após a randomização
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Reações adversas graves definidas como novos episódios de choque séptico, infecção fúngica invasiva, sangramento gastrointestinal clinicamente importante ou reação anafilática
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Dia 28 após a randomização
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Mortalidade por todas as causas no dia 180
Prazo: Dia 180 após a randomização
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Morte por todas as causas
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Dia 180 após a randomização
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde no dia 180
Prazo: Dia 180 após a randomização
|
Avaliado por EQ-5D-5L
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Dia 180 após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde no dia 180
Prazo: Dia 180 após a randomização
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Avaliado por EQ-VAS
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Dia 180 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granholm A, Kjaer MN, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Wamberg CA, Bose N, Shah MS, Darfelt IS, Gluud C, Lange T, Perner A. Long-term outcomes of dexamethasone 12 mg versus 6 mg in patients with COVID-19 and severe hypoxaemia. Intensive Care Med. 2022 May;48(5):580-589. doi: 10.1007/s00134-022-06677-2. Epub 2022 Mar 31.
- Durr KM, Hendin A, Perry JJ. Effect of 12 mg vs 6 mg of dexamethasone on the number of days alive without life support in adults with COVID-19 and severe hypoxemia: the COVID STEROID 2 randomized trial. CJEM. 2022 Apr;24(3):266-267. doi: 10.1007/s43678-022-00293-1. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- COVID STEROID 2 Trial Group, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Saseedharan S, Benfield T, Wahlin RR, Rasmussen BS, Andreasen AS, Poulsen LM, Cioccari L, Khan MS, Kapadia F, Divatia JV, Brochner AC, Bestle MH, Helleberg M, Michelsen J, Padmanaban A, Bose N, Moller A, Borawake K, Kristiansen KT, Shukla U, Chew MS, Dixit S, Ulrik CS, Amin PR, Chawla R, Wamberg CA, Shah MS, Darfelt IS, Jorgensen VL, Smitt M, Granholm A, Kjaer MN, Moller MH, Meyhoff TS, Vesterlund GK, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha A, Cronhjort M, Jakob SM, Gluud C, Lange T, Kadam V, Marcussen KV, Hollenberg J, Hedman A, Nielsen H, Schjorring OL, Jensen MQ, Leistner JW, Jonassen TB, Kristensen CM, Clapp EC, Hjortso CJS, Jensen TS, Halstad LS, Bak ERB, Zaabalawi R, Metcalf-Clausen M, Abdi S, Hatley EV, Aksnes TS, Gleipner-Andersen E, Alarcon AF, Yamin G, Heymowski A, Berggren A, La Cour K, Weihe S, Pind AH, Engstrom J, Jha V, Venkatesh B, Perner A. Effect of 12 mg vs 6 mg of Dexamethasone on the Number of Days Alive Without Life Support in Adults With COVID-19 and Severe Hypoxemia: The COVID STEROID 2 Randomized Trial. JAMA. 2021 Nov 9;326(18):1807-1817. doi: 10.1001/jama.2021.18295. Erratum In: JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2333. JAMA. 2022 Jan 18;327(3):286.
- Granholm A, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Kjaer MN, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond N, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Gluud C, Lange T, Perner A. Higher vs Lower Doses of Dexamethasone in Patients with COVID-19 and Severe Hypoxia (COVID STEROID 2) trial: Protocol for a secondary Bayesian analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 May;65(5):702-710. doi: 10.1111/aas.13793. Epub 2021 Feb 25.
- Granholm A, Munch MW, Myatra SN, Vijayaraghavan BKT, Cronhjort M, Wahlin RR, Jakob SM, Cioccari L, Kjaer MN, Vesterlund GK, Meyhoff TS, Helleberg M, Moller MH, Benfield T, Venkatesh B, Hammond NE, Micallef S, Bassi A, John O, Jha V, Kristiansen KT, Ulrik CS, Jorgensen VL, Smitt M, Bestle MH, Andreasen AS, Poulsen LM, Rasmussen BS, Brochner AC, Strom T, Moller A, Khan MS, Padmanaban A, Divatia JV, Saseedharan S, Borawake K, Kapadia F, Dixit S, Chawla R, Shukla U, Amin P, Chew MS, Wamberg CA, Gluud C, Lange T, Perner A. Dexamethasone 12 mg versus 6 mg for patients with COVID-19 and severe hypoxaemia: a pre-planned, secondary Bayesian analysis of the COVID STEROID 2 trial. Intensive Care Med. 2022 Jan;48(1):45-55. doi: 10.1007/s00134-021-06573-1. Epub 2021 Nov 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- RH-ITA-009
- 2020-003363-25 (Número EudraCT)
- 2020-07-16 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)
- H-20051056 (Outro identificador: Ethic committee of the Capital Region, DK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD totalmente desidentificado será compartilhado após a aprovação do comitê de gerenciamento do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilhamento imediato de protocolo, SAP e ICF.
O CSR será compartilhado no máximo 6 meses após a última consulta do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato com o comitê de gestão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .